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Satisfação com a imagem corporal após tatuagens permanentes com tinta UV preta ou invisível (SPOT)

11 de junho de 2019 atualizado por: CancerCare Manitoba

Satisfação da imagem corporal após tatuagens permanentes com tinta UV preta ou invisível para localização de campos de radioterapia adjuvante em pacientes com câncer de mama

Um estudo de controle randomizado prospectivo de fase II avaliando o impacto da tinta de tatuagem ultravioleta (UV) "tinta invisível" versus tinta de tatuagem preta convencional para localização de tratamento de radioterapia na qualidade de vida de pacientes com câncer de mama submetidos a radioterapia adjuvante. O efeito do tipo de tatuagem na qualidade de vida será medido objetivamente usando a escala de satisfação da imagem corporal (BIS) validada externamente como o desfecho primário de interesse, com desfechos secundários incluindo: precisão/reprodutibilidade da configuração de radioterapia usando as tatuagens de tinta invisível, recurso requisitos de impacto e viabilidade clínica. Um tamanho de amostra de 60 pacientes está planejado (30 por braço de estudo) com um período de acumulação previsto de 18 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de mama com idades entre 18 e 60 anos que estão planejadas para radioterapia adjuvante e que atendem a todos os critérios de inclusão/exclusão terão participação voluntária neste estudo. O recrutamento estará aberto por aproximadamente 18 meses; prevê-se que 1-2 pacientes sejam recrutados por semana até que o tamanho planejado da amostra seja atingido. Os participantes serão estratificados em três grupos, dependendo de sua pontuação inicial de satisfação com a imagem corporal (BIS) e serão alocados aleatoriamente para receber tinta escura convencional ou tatuagens fluorescentes UV usando randomização de bloco permutado (4 pacientes por bloco) para garantir o equilíbrio da média da linha de base do BIS entre os braços do estudo.

O foco dos investigadores é melhorar a técnica de tatuagem atual para pacientes com câncer de mama, introduzindo um método alternativo que leva em consideração as percepções psicológicas da tatuagem do paciente e, antes de tudo, continuar a garantir que o padrão atual de precisão no tratamento seja mantido ou melhorado. . O objetivo dos investigadores de diminuir o efeito psicológico das tatuagens permanentes de radioterapia se alinha com a missão da CancerCare Manitoba de melhorar os resultados e a qualidade de vida dos manitobanos com câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino de 18 a 60 anos.
  • Carcinoma ductal ou lobular invasivo em estágio inicial confirmado histologicamente de uma única mama (T1N0M0-T2N0M0) ou CDIS/LCIS (TisNxMx ou TisN0M0) de uma única mama.
  • Considerado apto para se submeter a radioterapia adjuvante em seus seios por seu oncologista supervisor de radiação.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Deve estar disposto a ser contatado por e-mail e ter uma conta de e-mail válida para preencher os questionários auto-relatados da escala de imagem corporal.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Pele intacta no local das tatuagens de radioterapia padrão. Deve ter acesso a um computador e estar apto e disposto a cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • História de qualquer curso de radioterapia anterior no tórax ou abdômen.
  • Doença metastática.
  • Câncer de mama nodo positivo.
  • Câncer de mama bilateral ou CDIS/CLIS bilateral.
  • Técnica de radioterapia com inspiração profunda.
  • Incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo conforme avaliado pelo investigador ou coordenador do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 - tinta UV
As tatuagens de radioterapia serão aplicadas usando uma tinta fluorescente UV invisível que só pode ser detectada quando iluminada com uma lanterna ultravioleta especial.
Outro: Tinta fluorescente UV
O uso de tinta de tatuagem UV resulta em uma tatuagem que é visível apenas sob luz ultravioleta. A tinta de tatuagem preta convencional é substituída por tinta UV para a aplicação de tatuagens de "pontos" de radioterapia. Lanternas UV portáteis são usadas para tornar as tatuagens visíveis para uso durante a configuração do tratamento de radioterapia.
Sem intervenção: Braço 2 - tinta preta
As tatuagens de radioterapia serão aplicadas com tinta preta padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de imagem corporal
Prazo: Dia 0, Semana 3, Semana 12
As pontuações médias do BIS em cada ponto de tempo serão calculadas juntamente com o desvio padrão e serão comparadas usando o teste t de Student.
Dia 0, Semana 3, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de configuração
Prazo: Semana de tratamento de radiação 1 (frações 1, 2, 3) e semana de tratamento 2 (uma fração)
A precisão da configuração será avaliada usando conjuntos de imagens ortogonais das frações 1, 2, 3 e tratamento de um dia da semana 2 para cada participante. O ângulo da mesa pré-imagem, as posições vertical, longitudinal e lateral serão comparados com os valores pós-imagem e avaliados com base em nossas tolerâncias de ajuste da mesa departamental para radioterapia guiada por imagem.
Semana de tratamento de radiação 1 (frações 1, 2, 3) e semana de tratamento 2 (uma fração)
Requisitos de recursos (comprimento do procedimento de tatuagem)
Prazo: Consulta de simulação do dia 0, semana de tratamento de radiação 1 (frações 1, 2, 3) e semana de tratamento 2 (uma fração)
O tempo médio (Min) que leva para completar o procedimento de tatuagem durante a simulação será coletado e comparado entre os dois braços.
Consulta de simulação do dia 0, semana de tratamento de radiação 1 (frações 1, 2, 3) e semana de tratamento 2 (uma fração)
Requisitos de recursos (comprimento do procedimento de configuração do tratamento)
Prazo: Consulta de simulação do dia 0, semana de tratamento de radiação 1 (frações 1, 2, 3) e semana de tratamento 2 (uma fração)
O tempo médio (Min) necessário para concluir a configuração diária do tratamento será coletado e comparado entre os dois braços.
Consulta de simulação do dia 0, semana de tratamento de radiação 1 (frações 1, 2, 3) e semana de tratamento 2 (uma fração)
Pesquisa de avaliação do terapeuta de radiação do método de tatuagem UV
Prazo: Semana 13
A praticabilidade clínica será avaliada qualitativamente por meio de feedback de radioterapeutas por meio de uma pesquisa medindo sua satisfação com o método de tatuagem UV.
Semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CancerCare Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Julian Kim, MD, MSc, CancerCare Manitoba
  • Investigador principal: Erin V Toews, B.Sc., RTT, CancerCare Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RRIC 2017-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio da Imagem Corporal

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