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接受 Hedgehog 通路抑制剂治疗后出现疾病进展或对既往 Hedgehog 通路抑制剂治疗不耐受的晚期基底细胞癌患者的 PD-1

2025年4月4日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

REGN2810（一种针对程序性死亡-1 的全人单克隆抗体）的 2 期研究，用于在 Hedgehog 通路抑制剂治疗中经历疾病进展或对先前的 Hedgehog 通路抑制剂治疗不耐受的晚期基底细胞癌患者

主要目标是评估转移性基底细胞癌 (BCC)（第 1 组）和不可切除的局部晚期 BCC（第 2 组）在接受 cemiplimab 作为单一疗法治疗时的客观缓解率 (ORR)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Odette Cancer Center-Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Hsc
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Universitaetsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens、希腊、11527
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences
      • Athens、希腊、16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
      • Ioánnina、希腊、45110
        • University General Hospital of Ioannina - Dermatology and Venereology Department
  • 德国
      • Berlin、德国、C-10117
        • Hauttumorcentrum der Charite (HTCC)-Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Buxtehude、德国、21614
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Dresden、德国、01307
        • University Hospital Dresden
      • Essen、德国、45147
        • Universitaetsklinik Essen
      • Gera、德国、07548
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Hannover、德国、30625
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg、德国、69120
        • NCT Dermatoonkologie
      • Kiel、德国、24105
        • University of Kiel
      • Mainz、德国、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Quedlinburg、德国、06484
        • Klinik Fur Dermatologie Und Allergollogie
      • Tübingen、德国、72076
        • University Hospital Tübingen
    • Hessen/Germany
      • Frankfurt、Hessen/Germany、德国、60590
        • University Hospital Frankfurt
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50132
        • U.O.Dermatologia Azienda Sanitaria Firenze Universita' Firenze
      • L'Aquila、意大利、67100
        • University L'Aquila
      • Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli、意大利、80131
        • U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
      • Roma、意大利、168
        • Catholic University of the S.Heart
    • Bo
      • Bologna、Bo、意大利、40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
    • Province Of Brescia
      • Brescia、Province Of Brescia、意大利、25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven、比利时、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hôpital Saint-André
      • Boulogne Billancourt、法国、92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • La Tronche、法国、38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Leon-Berard (CLB)
      • Nantes、法国、44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Rouen cedex、法国、76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Dijon、Cedex、法国、21000
        • CHU de Dijon - Hopital Du Bocage
    • Europe
      • Paris、Europe、法国、75010
        • Hopital Saint Louis
    • Paris
      • Pierre Benite Cedex、Paris、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud -Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich Usz
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • The University of Arizona Cancer Centre at Dignity Health
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Redwood City、California、美国、94063-3132
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Helen Dillion Family Cancer Care Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School Of Medicine, Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Catalan Institute of Oncology Badalona
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic I Provincialde Barcelona
      • Madrid、西班牙、28850
        • Hospital Universitario de Torrejon
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 确认诊断为侵袭性基底细胞癌
  • 刺猬抑制剂 (HHI) 治疗后疾病进展或对既往 HHI 治疗不耐受
  • 至少 1 个可测量的病灶
  • ≥18岁
  • 规定实验室值范围内的肝功能、肾功能、骨髓功能
  • 预期寿命 >12 周
  • 同意提供存档的肿瘤活检材料（所有患者）
  • 第 2 组：同意接受研究活检
  • 第 2 组：不得是放射治疗或手术的候选人
  • 遵守研究程序和实地考察
  • 签署受试者信息表和知情同意书

关键排除标准：

  • 正在进行或最近发生的重大自身免疫性疾病
  • 先前使用特定通路阻滞剂 (PD-1/PD-L1) 治疗
  • cemiplimab 前 28 天内接受过免疫调节剂治疗
  • 未经治疗的脑转移可能被认为是活跃的
  • 在用 cemiplimab 治疗前 28 天内使用免疫抑制皮质类固醇剂量（>10mg 泼尼松）
  • 需要治疗的活动性感染，包括 HIV、肝炎
  • 过去 5 年内的肺炎
  • 在接受 cemiplimab 治疗前 30 天内接受除放射治疗以外的癌症治疗，包括研究性治疗或标准治疗
  • 有记录的过敏反应或与抗体治疗类似的反应
  • 除 BCC 外的并发恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外
  • 任何急性或慢性精神问题
  • 接受过实体器官移植
  • 无法进行造影放射学评估
  • 哺乳期、孕妇、未采取避孕措施的育龄妇女

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组 - 转移性基底细胞癌
根据方案给药方案给予cemiplimab
药品：西普利单抗
按照协议进行养生
其他名称：
  • REGN2810
  • 利布塔约
实验性的：第 2 组 - 不可切除的局部晚期基底细胞癌
根据方案给药方案给予cemiplimab
药品：西普利单抗
按照协议进行养生
其他名称：
  • REGN2810
  • 利布塔约

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由独立中央审查 (ICR) 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 1422 天（约 46 个月）
ORR 被定义为根据 ICR 评估评估的 RECIST v1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者的百分比。 CR：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小至小于 (<) 10 毫米 (mm) (< 1 厘米 [cm])。 PR：以基线直径总和为参考，目标病变直径总和至少减少 30% (%)。 ORR通过Clopper-Pearson方法测定。
最长 1422 天（约 46 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 中患者报告结果基线的变化
大体时间：基线（第 1 周期的第 1 天）；第 2 至第 9 周期的第 1 天（第 1-5 周期 [每个周期 9 周]，第 6 至 9 周期 [每个周期 12 周]）
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估癌症参与者的总体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS)/QoL 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪、社交）、9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 除了对 GHS/QoL 有贡献的项目，大多数项目的评分为 1（“完全没有”）到 4（“非常好”），评分为 1（“非常差”）到 7（“优秀”）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间。 对于 GHS/QoL 和 5 个功能量表，较高的分数表示较高（“更好”）的生活质量/功能，与基线相比的积极变化表示改善。 对于症状量表/项目，分数越高表示症状/问题的级别越高（“更差”），与基线相比的负变化表示改善。
基线（第 1 周期的第 1 天）；第 2 至第 9 周期的第 1 天（第 1-5 周期 [每个周期 9 周]，第 6 至 9 周期 [每个周期 12 周]）
Skindex-16 问卷中患者报告结果的基线变化
大体时间：基线（第 1 周期的第 1 天）；第 2 至第 9 周期的第 1 天（第 1-5 周期 [每个周期 9 周]，第 6 至 9 周期 [每个周期 12 周]）
Skindex-16 问卷包含 16 个与癌症参与者的生活质量相关的问题。 它包括由参与者完成的 16 个项目的简短评估，每个项目都按照 7 分李克特量表进行评分（0 = 从不打扰到 6 = 总是打扰）。 每个原始分数乘以 16.667 以将所有响应转换为从 0（无效果）到 100（一直有效果）的线性标度。 对 Skindex-16 的反应分为 3 个分量表：症状、情绪和功能；他们各自的分数以 0 到 100 的线性比例表示。 症状量表分数是项目 1 到 4 的平均值，以 0 到 100 的线性量表表示，情绪量表分数是项目 5 到 11 的平均值，以 0 到 100 的线性量表表示，功能量表分数是项目的平均值12 到 16 以 0 到 100 的线性刻度表示。 基线的负变化表示与基线相比参与者的状况有所改善。
基线（第 1 周期的第 1 天）；第 2 至第 9 周期的第 1 天（第 1-5 周期 [每个周期 9 周]，第 6 至 9 周期 [每个周期 12 周]）
具有抗药抗体 (ADA) 状态的参与者人数
大体时间：第 1 周期：第 1 天和第 43 天；第 3 和第 5 周期：第 1 天（每个周期 9 周）
免疫原性的特征在于 ADA 反应和滴度。 反应类别： 阴性——ADA 在所有时间点的阴性反应，无论缺失样本如何；预先存在的免疫反应性 - 基线时 ADA 阳性反应，所有首次剂量后阴性结果或基线阳性反应，所有首次剂量后 ADA 反应 < 基线滴度水平的 9 倍；治疗增强反应——当基线结果为阳性时，首次给药后测定中的阳性反应，超过基线滴度水平 ≥ 9 倍；治疗紧急反应 - 当基线结果 = 阴性或缺失时，首次给药后 cemiplimab ADA 测定中的 ADA 阳性反应。
第 1 周期：第 1 天和第 43 天；第 3 和第 5 周期：第 1 天（每个周期 9 周）
每个研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 1422 天（约 46 个月）
ORR 被定义为根据研究者评估的 RECIST v1.1 具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的参与者的百分比。 CR：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小至小于 (<) 10 毫米 (mm) (< 1 厘米 [cm])。 PR：以基线直径总和为参考，目标病变直径总和至少减少 30% (%)。 ORR通过Clopper-Pearson方法测定。
最长 1422 天（约 46 个月）
ICR 评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 48 个月
每个 ICR 的 DOR 是针对 CR 或 PR 总体反应最佳的参与者确定的。 DOR 是从首次满足 CR/PR 测量标准（以首次记录者为准）的时间开始计算，直至出现复发或进展性疾病 (PD)（照片或放射线）或因任何原因导致死亡的首次日期。 CR：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小至 <10 毫米（<1 厘米）。 PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和包括基线总和）。 DOR 由 Kaplan-Meier 估计确定。
长达 48 个月
每个研究者评估的响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 48 个月
每个研究者评估的 DOR 是针对 CR 或 PR 总体反应最佳的参与者确定的。 DOR 是从首次满足 CR/PR 测量标准（以首次记录者为准）的时间开始计算，直至出现复发或进展性疾病 (PD)（照片或放射线）或因任何原因导致死亡的首次日期。 CR：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小至 <10 毫米（<1 厘米）。 PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和包括基线总和）。 DOR 由 Kaplan-Meier 估计确定。
长达 48 个月
ICR 评估的完全缓解 (CR) 率
大体时间：长达 48 个月
CR 率由 CR 总体反应最佳的参与者的百分比确定。 CR：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小至 <10 毫米（<1 厘米）。 CR 率 95% 置信区间由 Clopper-Pearson 精确置信区间确定。
长达 48 个月
每个研究者评估的完全缓解 (CR) 率
大体时间：长达 48 个月
CR 率由 CR 总体反应最佳的参与者的百分比确定。 CR：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小至 <10 毫米（<1 厘米）。 CR 率 95% 置信区间由 Clopper-Pearson 精确置信区间确定。
长达 48 个月
ICR 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 60 个月
PFS 定义为从治疗开始到 IRC 确定首次出现复发或 PD（照片或放射线）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和包括基线总和）。 PFS 通过 Kaplan-Meier 估计确定。
长达 60 个月
根据研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 60 个月
PFS 定义为从治疗开始到 IRC 确定首次出现复发或 PD（照片或放射线）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和包括基线总和）。 PFS 通过 Kaplan-Meier 估计确定。
长达 60 个月
总生存期 (OS)
大体时间：长达 60 个月
OS 的测量是从治疗开始到因任何原因死亡的时间。 未死亡的参与者在参与者被记录为活着的最后日期进行审查。 OS 是根据 Kaplan-Meier 估计计算的。
长达 60 个月
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：最长 1422 天（约 46 个月）
不良事件（AE）被定义为在服用药品的参与者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 TEAE 被定义为在治疗期间发生或恶化的 AE 以及在治疗后期间发生的与治疗相关的 AE。 严重不良事件（SAE）被定义为导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要初始或长期住院治疗、持续或严重残疾/丧失能力、先天性异常/出生缺陷，或被视为医学上重要的事件。 任何 TEAE 都包括患有严重和非严重 TEAE 的参与者。
最长 1422 天（约 46 个月）
输注前的血清浓度（Ctrough）
大体时间：第 1 周期第 22 天和第 3 周期第 1 天输注前（每个周期 9 周）
报告了 cemiplimab 的谷值。
第 1 周期第 22 天和第 3 周期第 1 天输注前（每个周期 9 周）
输注结束时的血清浓度 (Cmax)
大体时间：第1周期第1天和第3周期第1天输注结束时（输注结束后10分钟内）（每个周期9周）
报告了 cemiplimab 的 Cmax。
第1周期第1天和第3周期第1天输注结束时（输注结束后10分钟内）（每个周期9周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月29日

初级完成 (实际的)

2021年5月20日

研究完成 (实际的)

2023年4月27日

研究注册日期

首次提交

2017年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月24日

首次发布 (实际的)

2017年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月4日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R2810-ONC-1620
  • 2016-003122-16 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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药物干预

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条件

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