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PD-1 bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen es unter einer Hedgehog-Pathway-Inhibitor-Therapie zu einer Krankheitsprogression kam oder die eine frühere Hedgehog-Pathway-Inhibitor-Therapie nicht vertragen

4. April 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-2-Studie zu REGN2810, einem vollständig humanen monoklonalen Antikörper gegen den programmierten Tod-1, bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen es unter einer Hedgehog-Pathway-Inhibitor-Therapie zu einer Krankheitsprogression kam oder die eine frühere Hedgehog-Pathway-Inhibitor-Therapie nicht vertragen

Das primäre Ziel ist die Schätzung der objektiven Ansprechrate (ORR) für metastasiertes Basalzellkarzinom (BCC) (Gruppe 1) und für inoperables lokal fortgeschrittenes BCC (Gruppe 2) bei Behandlung mit Cemiplimab als Monotherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, C-10117
        • Hauttumorcentrum der Charite (HTCC)-Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinik Essen
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • NCT Dermatoonkologie
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University of Kiel
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Klinik Fur Dermatologie Und Allergollogie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tübingen
    • Hessen/Germany
      • Frankfurt, Hessen/Germany, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hôpital Saint-André
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon-Berard (CLB)
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Rouen cedex, Frankreich, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital Du Bocage
    • Europe
      • Paris, Europe, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Paris
      • Pierre Benite Cedex, Paris, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud -Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens, Griechenland, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
      • Ioánnina, Griechenland, 45110
        • University General Hospital of Ioannina - Dermatology and Venereology Department
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50132
        • U.O.Dermatologia Azienda Sanitaria Firenze Universita' Firenze
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • University L'Aquila
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
      • Roma, Italien, 168
        • Catholic University of the S.Heart
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Center-Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Hsc
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich Usz
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Catalan Institute of Oncology Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincialde Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • The University of Arizona Cancer Centre at Dignity Health
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063-3132
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Dillion Family Cancer Care Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School Of Medicine, Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Universitaetsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines invasiven BCC
  • Fortschreiten der Erkrankung unter Therapie mit Hedgehog-Inhibitoren (HHI) oder Unverträglichkeit einer vorherigen HHI-Therapie
  • Mindestens 1 messbare Läsion
  • ≥18 Jahre alt
  • Leberfunktion, Nierenfunktion, Knochenmarkfunktion in definierten Laborwertbereichen
  • Voraussichtliche Lebenserwartung >12 Wochen
  • Einwilligung zur Bereitstellung von archiviertem Tumorbiopsiematerial (alle Patienten)
  • Gruppe 2: Zustimmung zur Durchführung von Forschungsbiopsien
  • Gruppe 2: darf kein Kandidat für Strahlentherapie oder Operation sein
  • Befolgen Sie die Studienverfahren und Besuche vor Ort
  • Unterschreiben Sie das Patienteninformationsblatt und die Einwilligungserklärung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andauernde oder kürzlich aufgetretene signifikante Autoimmunerkrankung
  • Vorbehandlung mit spezifischen Signalwegblockern (PD-1/PD-L1)
  • Vorherige Behandlung mit immunmodulierenden Mitteln innerhalb von 28 Tagen vor Cemiplimab
  • Unbehandelte Hirnmetastasen, die als aktiv angesehen werden können
  • Immunsuppressive Kortikosteroiddosen (> 10 mg Prednison) innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung mit Cemiplimab
  • Aktive Infektionen, die eine Therapie erfordern, einschließlich HIV, Hepatitis
  • Pneumonitis innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Andere Krebsbehandlung als Strahlentherapie, einschließlich Prüf- oder Standardbehandlung, innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung mit Cemiplimab
  • Dokumentierte allergische Reaktionen oder ähnliches bei Antikörperbehandlungen
  • Andere gleichzeitige Malignome als BCC, außer denen mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Alle akuten oder chronischen psychiatrischen Probleme
  • Nach einer soliden Organtransplantation
  • Unfähigkeit, sich radiologischen Kontrastbeurteilungen zu unterziehen
  • Stillende, Schwangere, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – metastasierendes BCC
Verabreichung von Cemiplimab gemäß dem Dosierungsschema des Protokolls
Arzneimittel: Cemiplimab
Therapie gemäß Protokoll
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Gruppe 2 – inoperables lokal fortgeschrittenes BCC
Verabreichung von Cemiplimab gemäß dem Dosierungsschema des Protokolls
Arzneimittel: Cemiplimab
Therapie gemäß Protokoll
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet durch unabhängige zentrale Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: Bis zu 1422 Tage (ca. 46 Monate)
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) gemäß RECIST v1.1 definiert, bewertet gemäß ICR-Bewertung. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) (< 1 Zentimeter [cm]) reduziert sein. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen. Die ORR wurde mit der Clopper-Pearson-Methode bestimmt.
Bis zu 1422 Tage (ca. 46 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen Core 30 zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 von Zyklus 1); Tag 1 der Zyklen 2 bis 9 (Zyklen 1-5 [jeder Zyklus von 9 Wochen], Zyklen 6 bis 9 [jeder Zyklus von 12 Wochen])
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die allgemeine QoL bei Krebsteilnehmern zu bewerten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Global Health Status (GHS)/QoL-Skala, 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial), 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen). , Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die meisten Items werden mit 1 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr stark“) bewertet, mit Ausnahme der Items, die zu GHS/QoL beitragen, die mit 1 („sehr schlecht“) bis 7 („ausgezeichnet“) bewertet werden. Auf die Rohwerte wurde eine lineare Transformation angewendet, sodass alle transformierten Werte zwischen 0 und 100 liegen. Für die GHS/QoL- und 5-Funktionsskalen zeigt eine höhere Punktzahl eine höhere ("bessere") Lebensqualität/Funktionsfähigkeit an und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. Bei den Symptomskalen/-items zeigt eine höhere Punktzahl ein höheres ("schlechteres") Ausmaß an Symptomen/Problemen an, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1 von Zyklus 1); Tag 1 der Zyklen 2 bis 9 (Zyklen 1-5 [jeder Zyklus von 9 Wochen], Zyklen 6 bis 9 [jeder Zyklus von 12 Wochen])
Änderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse im Skindex-16-Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 von Zyklus 1); Tag 1 der Zyklen 2 bis 9 (Zyklen 1-5 [jeder Zyklus von 9 Wochen], Zyklen 6 bis 9 [jeder Zyklus von 12 Wochen])
Der Skindex-16-Fragebogen enthält 16 Fragen zur Lebensqualität von Krebspatienten. Es bestand aus einer kurzen 16-Punkte-Bewertung, die vom Teilnehmer ausgefüllt wurde, wobei jeder Punkt auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde (0 = nie gestört bis 6 = immer gestört). Jeder Rohwert wird mit 16,667 multipliziert, um alle Antworten auf eine lineare Skala von 0 (kein Effekt) bis 100 (Effekt wird ständig wahrgenommen) umzuwandeln. Die Antworten auf den Skindex-16 werden in 3 Subskalen eingeteilt: Symptom, emotional & funktional; Ihre jeweiligen Punktzahlen werden in einer linearen Skala von 0 bis 100 ausgedrückt. Die Punktzahl der Symptomskala war ein Durchschnitt der Punkte 1 bis 4, ausgedrückt auf einer linearen Skala von 0 bis 100, die Punktzahl der Emotionsskala war ein Durchschnitt der Punkte 5 bis 11, ausgedrückt auf einer linearen Skala von 0 bis 100, und die Punktzahl der Funktionsskala war ein Durchschnitt der Punkte 12 bis 16, ausgedrückt in einer linearen Skala von 0 bis 100. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert hin.
Baseline (Tag 1 von Zyklus 1); Tag 1 der Zyklen 2 bis 9 (Zyklen 1-5 [jeder Zyklus von 9 Wochen], Zyklen 6 bis 9 [jeder Zyklus von 12 Wochen])
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antibody (ADA)-Status
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 und 43; Zyklen 3 und 5: Tag 1 (Jeder Zyklus von 9 Wochen)
Die Immunogenität wurde durch ADA-Antworten und -Titer charakterisiert. Antwortkategorien: Negativ – negative ADA-Antwort zu allen Zeitpunkten, unabhängig von fehlenden Proben; Vorbestehende Immunreaktivität – positive ADA-Antwort zu Studienbeginn mit allen negativen Ergebnissen nach der ersten Dosis oder positive Reaktion zu Studienbeginn mit allen ADA-Antworten nach der ersten Dosis < 9-fach über den Ausgangstiterwerten; Durch die Behandlung verstärktes Ansprechen – positives Ansprechen im Assay nach der ersten Dosis, ≥ 9-fach über den Ausgangstiterwerten, wenn die Ausgangsergebnisse positiv sind; Behandlungsbedingtes Ansprechen – ADA-positives Ansprechen im Cemiplimab-ADA-Assay nach der ersten Dosis, wenn Ausgangswerte = negativ oder fehlend.
Zyklus 1: Tag 1 und 43; Zyklen 3 und 5: Tag 1 (Jeder Zyklus von 9 Wochen)
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro Prüferbewertung
Zeitfenster: Bis zu 1422 Tage (ca. 46 Monate)
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) gemäß RECIST v1.1 gemäß Beurteilung durch den Prüfer definiert. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) (< 1 Zentimeter [cm]) reduziert sein. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen. Die ORR wurde mit der Clopper-Pearson-Methode bestimmt.
Bis zu 1422 Tage (ca. 46 Monate)
Dauer der Reaktion (DOR), bewertet durch ICR
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
DOR pro ICR wurde für Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR oder PR ermittelt. Die DOR wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR/PR (je nachdem, was zuerst erfasst wurde) erstmals erfüllt wurden, bis zum ersten Datum einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung (PD) (fotografisch oder radiografisch) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm (<1 cm) aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden. PD: Mindestens 20 %ige Vergrößerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dazu gehört auch die Ausgangssumme, wenn diese die kleinste in der Studie ist). DOR wurde durch Kaplan-Meier-Schätzung bestimmt.
Bis zu 48 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) pro Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die DOR pro Prüferbewertung wurde für Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR oder PR ermittelt. Die DOR wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR/PR (je nachdem, was zuerst erfasst wurde) erstmals erfüllt wurden, bis zum ersten Datum einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung (PD) (fotografisch oder radiografisch) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm (<1 cm) aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden. PD: Mindestens 20 %ige Vergrößerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dazu gehört auch die Ausgangssumme, wenn diese die kleinste in der Studie ist). DOR wurde durch Kaplan-Meier-Schätzung bestimmt.
Bis zu 48 Monate
Vollständige Antwortrate (CR), bewertet durch ICR
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die CR-Rate wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit der insgesamt besten CR-Reaktion bestimmt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm (<1 cm) aufweisen. CR-Rate 95 %-Konfidenzintervall, bestimmt durch genaues Clopper-Pearson-Konfidenzintervall.
Bis zu 48 Monate
Complete Response (CR)-Rate pro Prüferbewertung
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die CR-Rate wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit der insgesamt besten CR-Reaktion bestimmt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm (<1 cm) aufweisen. CR-Rate 95 %-Konfidenzintervall, bestimmt durch genaues Clopper-Pearson-Konfidenzintervall.
Bis zu 48 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch ICR
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Datum des Wiederauftretens oder der Parkinson-Krankheit (fotografisch oder radiologisch) oder des vom IRC ermittelten Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Mindestens 20 %ige Vergrößerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dazu gehört auch die Ausgangssumme, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Das PFS wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung bestimmt.
Bis zu 60 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Datum des Wiederauftretens oder der Parkinson-Krankheit (fotografisch oder radiologisch) oder des vom IRC ermittelten Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Mindestens 20 %ige Vergrößerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dazu gehört auch die Ausgangssumme, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Das PFS wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung bestimmt.
Bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Das OS wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund gemessen. Teilnehmer, die nicht starben, wurden zum Zeitpunkt des letzten dokumentierten Lebens des Teilnehmers zensiert. Das OS wurde auf Grundlage der Kaplan-Meier-Schätzung berechnet.
Bis zu 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 1422 Tage (ca. 46 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, und das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss. Unter TEAEs werden UE verstanden, die sich während der Behandlungsphase entwickelten oder verschlimmerten, sowie behandlungsbedingte UEs, die während der Zeit nach der Behandlung auftraten. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder als medizinisch wichtiges Ereignis angesehen werden. Alle TEAE umfassten Teilnehmer sowohl mit schwerwiegenden als auch mit nicht schwerwiegenden TEAEs.
Bis zu 1422 Tage (ca. 46 Monate)
Serumkonzentration vor der Infusion (Ctrough)
Zeitfenster: Bei der Vorinfusion am Tag 22 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus von 9 Wochen)
Durchbruch von Cemiplimab gemeldet.
Bei der Vorinfusion am Tag 22 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus von 9 Wochen)
Serumkonzentration am Ende der Infusion (Cmax)
Zeitfenster: Am Ende der Infusion (innerhalb von 10 Minuten nach dem Ende der Infusion) an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus von 9 Wochen)
Cmax von Cemiplimab wurde berichtet.
Am Ende der Infusion (innerhalb von 10 Minuten nach dem Ende der Infusion) an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus von 9 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2810-ONC-1620
  • 2016-003122-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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