Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-1 u pacientů s pokročilým bazaliomem, kteří zaznamenali progresi onemocnění při léčbě inhibitory Hedgehog Pathway nebo netolerovali předchozí terapii inhibitory Hedgehog Pathway

4. dubna 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 2 REGN2810, plně lidské monoklonální protilátky proti programované smrti-1, u pacientů s pokročilým bazaliomem, kteří zaznamenali progresi onemocnění při léčbě inhibitory Hedgehog Pathway nebo netolerovali předchozí terapii inhibitory Hedgehog Pathway

Primárním cílem je odhadnout míru objektivní odpovědi (ORR) pro metastatický bazaliom (BCC) (skupina 1) a pro neresekovatelný lokálně pokročilý BCC (skupina 2) při léčbě cemiplimabem v monoterapii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hôpital Saint-André
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon-Berard (CLB)
      • Nantes, Francie, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Rouen cedex, Francie, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Francie, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital Du Bocage
    • Europe
      • Paris, Europe, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Paris
      • Pierre Benite Cedex, Paris, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud -Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50132
        • U.O.Dermatologia Azienda Sanitaria Firenze Universita' Firenze
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • University L'Aquila
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itálie, 80131
        • U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
      • Roma, Itálie, 168
        • Catholic University of the S.Heart
    • Bo
      • Bologna, Bo, Itálie, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Center-Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Hsc
  • Německo
      • Berlin, Německo, C-10117
        • Hauttumorcentrum der Charite (HTCC)-Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinik Essen
      • Gera, Německo, 07548
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Hannover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • NCT Dermatoonkologie
      • Kiel, Německo, 24105
        • University of Kiel
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Quedlinburg, Německo, 06484
        • Klinik Fur Dermatologie Und Allergollogie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tübingen
    • Hessen/Germany
      • Frankfurt, Hessen/Germany, Německo, 60590
        • University Hospital Frankfurt
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Universitaetsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • The University of Arizona Cancer Centre at Dignity Health
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063-3132
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Dillion Family Cancer Care Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School Of Medicine, Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens, Řecko, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences
      • Athens, Řecko, 16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
      • Ioánnina, Řecko, 45110
        • University General Hospital of Ioannina - Dermatology and Venereology Department
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Catalan Institute of Oncology Badalona
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincialde Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich Usz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza invazivního BCC
  • Progrese onemocnění při léčbě hedgehog inhibitorem (HHI) nebo intolerance předchozí terapie HHI
  • Alespoň 1 měřitelná léze
  • ≥18 let
  • Funkce jater, funkce ledvin, funkce kostní dřeně v definovaných rozmezích laboratorních hodnot
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Souhlas s poskytnutím archivovaného materiálu z biopsie nádoru (všichni pacienti)
  • Skupina 2: souhlas s provedením výzkumných biopsií
  • Skupina 2: nesmí být kandidátem na radiační terapii nebo chirurgický zákrok
  • Dodržujte studijní postupy a návštěvy na místě
  • Podepište informační list předmětu a formulář informovaného souhlasu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Probíhající nebo nedávné významné autoimunitní onemocnění
  • Předchozí léčba pomocí specifických blokátorů dráhy (PD-1/PD-L1)
  • Předchozí léčba imunomodulačními látkami během 28 dnů před cemiplimabem
  • Neléčená metastáza v mozku, kterou lze považovat za aktivní
  • Dávky imunosupresivních kortikosteroidů (>10 mg prednisonu) během 28 dnů před léčbou cemiplimabem
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu, včetně HIV, hepatitidy
  • Pneumonitida za posledních 5 let
  • Léčba rakoviny jiná než radiační terapie, včetně výzkumné nebo standardní péče, během 30 dnů před léčbou cemiplimabem
  • Zdokumentované alergické reakce nebo podobné jako při léčbě protilátkami
  • Souběžné malignity jiné než BCC, jiné než ty se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Jakékoli akutní nebo chronické psychiatrické problémy
  • Po transplantaci solidních orgánů
  • Neschopnost podstoupit kontrastní radiologické vyšetření
  • Kojící, těhotné, ženy ve fertilním věku nepoužívající antikoncepci

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - metastatický BCC
Podávání cemiplimabu v souladu s protokolem o dávkovacím režimu
Lék: cemiplimab
Režim podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentální: Skupina 2 - neresekovatelné lokálně pokročilé BCC
Podávání cemiplimabu v souladu s protokolem o dávkovacím režimu
Lék: cemiplimab
Režim podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle nezávislého centrálního přehledu (ICR)
Časové okno: Až 1422 dní (přibližně 46 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST v1.1 hodnocené podle hodnocení ICR. CR: Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 milimetrů (mm) (< 1 centimetr [cm]). PR: Snížení součtu průměrů cílových lézí nejméně o 30 procent (%), přičemž se jako referenční hodnoty vezmou základní součtové průměry. ORR byl stanoven Clopper-Pearsonovou metodou.
Až 1422 dní (přibližně 46 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích hodnot pacientem hlášených výsledků v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 2 až 9 (cykly 1–5 [každý cyklus 9 týdnů], cykly 6 až 9 [každý cyklus 12 týdnů])
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách používaný k hodnocení celkové kvality života u účastníků rakoviny. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS)/QoL, 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální), 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku , ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Většina položek má skóre 1 („vůbec ne“) až 4 („velmi mnoho“) s výjimkou položek přispívajících ke GHS/QoL, které mají skóre 1 („velmi špatné“) až 7 („výborné“). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre ležela mezi 0 až 100. Pro škály GHS/QoL a 5 funkčních škál znamená vyšší skóre vyšší („lepší“) kvalitu života/fungování a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. U škál/položek symptomů znamená vyšší skóre vyšší („horší“) úroveň symptomů/problémů a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 2 až 9 (cykly 1–5 [každý cyklus 9 týdnů], cykly 6 až 9 [každý cyklus 12 týdnů])
Změna od výchozích hodnot pacientem hlášených výsledků v dotazníku Skindex-16
Časové okno: Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 2 až 9 (cykly 1–5 [každý cyklus 9 týdnů], cykly 6 až 9 [každý cyklus 12 týdnů])
Dotazník Skindex-16 obsahuje 16 otázek týkajících se kvality života účastníků rakoviny. Skládal se z krátkého 16bodového hodnocení, které provedl účastník, přičemž každá položka byla hodnocena na 7bodové Likertově škále (0=nikdy jsem se neobtěžoval až 6=vždy jsem se neobtěžoval). Každé hrubé skóre se vynásobí 16,667, aby se všechny odpovědi transformovaly na lineární stupnici od 0 (žádný účinek) do 100 (účinek se projevoval po celou dobu). Odpovědi na Skindex-16 jsou kategorizovány do 3 subškál: symptomová, emocionální a funkční; jejich příslušná skóre jsou vyjádřena v lineární stupnici od 0 do 100. Skóre škály symptomů bylo průměrem položek 1 až 4 vyjádřeno v lineární škále od 0 do 100, skóre škály emocí bylo průměrem položek 5 až 11 vyjádřeno v lineární škále od 0 do 100 a skóre funkční škály bylo průměrem položek 12 až 16 vyjádřeno v lineární stupnici od 0 do 100. Negativní změna od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení stavu účastníků ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 2 až 9 (cykly 1–5 [každý cyklus 9 týdnů], cykly 6 až 9 [každý cyklus 12 týdnů])
Počet účastníků se statusem protidrogových protilátek (ADA).
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1 a 43; Cykly 3 a 5: Den 1 (každý cyklus 9 týdnů)
Imunogenicita byla charakterizována odpověďmi a titry ADA. Kategorie odpovědí: Negativní – negativní odpověď ADA ve všech časových bodech, bez ohledu na chybějící vzorky; Preexistující imunoreaktivita - ADA pozitivní odezva na začátku se všemi negativními výsledky po první dávce nebo pozitivní odezva na začátku se všemi reakcemi ADA po první dávce < 9krát vyšší než výchozí titrové hladiny; Léčbou posílená odpověď - pozitivní odpověď v testu po první dávce, ≥ 9krát nad výchozími hladinami titru, když jsou základní výsledky pozitivní; Odpověď vyvolaná léčbou – pozitivní odpověď ADA v testu cemiplimab ADA po první dávce, když výchozí výsledky = negativní nebo chybí.
Cyklus 1: Dny 1 a 43; Cykly 3 a 5: Den 1 (každý cyklus 9 týdnů)
Míra objektivní odezvy (ORR) na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 1422 dní (přibližně 46 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST v1.1 na hodnocení zkoušejícího. CR: Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 milimetrů (mm) (< 1 centimetr [cm]). PR: Snížení součtu průměrů cílových lézí nejméně o 30 procent (%), přičemž se jako referenční hodnoty vezmou základní součtové průměry. ORR byl stanoven Clopper-Pearsonovou metodou.
Až 1422 dní (přibližně 46 měsíců)
Doba trvání odezvy (DOR) podle posouzení ICR
Časové okno: Až 48 měsíců
DOR na ICR byl stanoven pro účastníky s nejlepší celkovou odezvou CR nebo PR. DOR byl měřen od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do prvního data rekurentního nebo progresivního onemocnění (PD) (fotografického nebo radiografického) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR: Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm (<1 cm). PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. PD: Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). DOR byl stanoven Kaplan-Meierovým odhadem.
Až 48 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) na hodnocení zkoušejícím
Časové okno: Až 48 měsíců
DOR na hodnocení zkoušejícím bylo stanoveno pro účastníky s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR. DOR byl měřen od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do prvního data rekurentního nebo progresivního onemocnění (PD) (fotografického nebo radiografického) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR: Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm (<1 cm). PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. PD: Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). DOR byl stanoven Kaplan-Meierovým odhadem.
Až 48 měsíců
Úplná odezva (CR) podle hodnocení ICR
Časové okno: Až 48 měsíců
Míra CR byla určena procentem účastníků s nejlepší celkovou odpovědí z CR. CR: Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm (<1 cm). Míra CR 95% interval spolehlivosti určený přesným intervalem spolehlivosti Clopper-Pearson.
Až 48 měsíců
Míra kompletní odpovědi (CR) na hodnocení zkoušejícím
Časové okno: Až 48 měsíců
Míra CR byla určena procentem účastníků s nejlepší celkovou odpovědí z CR. CR: Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm (<1 cm). Míra CR 95% interval spolehlivosti určený přesným intervalem spolehlivosti Clopper-Pearson.
Až 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení ICR
Časové okno: Až 60 měsíců
PFS byla definována jako doba od začátku léčby do prvního data rekurentní nebo PD (fotografická nebo rentgenová) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve, byla stanovena IRC. PD: Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). PFS bylo stanoveno Kaplan-Meierovým odhadem.
Až 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 60 měsíců
PFS byla definována jako doba od začátku léčby do prvního data rekurentní nebo PD (fotografická nebo rentgenová) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve, byla stanovena IRC. PD: Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). PFS bylo stanoveno Kaplan-Meierovým odhadem.
Až 60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 60 měsíců
OS byl měřen jako doba od začátku léčby do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřeli, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo zdokumentováno, že je účastník naživu. OS bylo vypočteno na základě Kaplan-Meierova odhadu.
Až 60 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Až 1422 dní (přibližně 46 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE jsou definovány jako AE, které se vyvinuly nebo zhoršily během období léčby, a AE související s léčbou, které se vyskytují během období po léčbě. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo považována za lékařsky důležitou událost. Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými TEAE.
Až 1422 dní (přibližně 46 měsíců)
Koncentrace séra před infuzí (Ctrough)
Časové okno: Před infuzí v cyklu 1, den 22 a cyklus 3, den 1 (každý cyklus 9 týdnů)
Byla hlášena minimální hladina cemiplimabu.
Před infuzí v cyklu 1, den 22 a cyklus 3, den 1 (každý cyklus 9 týdnů)
Koncentrace séra na konci infuze (Cmax)
Časové okno: Na konci infuze (do 10 minut po ukončení infuze) v cyklu 1, den 1 a cyklu 3, den 1 (každý cyklus 9 týdnů)
Byla hlášena Cmax cemiplimabu.
Na konci infuze (do 10 minut po ukončení infuze) v cyklu 1, den 1 a cyklu 3, den 1 (každý cyklus 9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2810-ONC-1620
  • 2016-003122-16 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, bazální buňka

Klinické studie na cemiplimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit