Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD-1 hos patienter med avancerad basalcellscancer som upplevde sjukdomsprogression på Hedgehog Pathway Inhibitor Therapy, eller som var intoleranta mot tidigare Hedgehog Pathway Inhibitor Therapy

4 april 2025 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En fas 2-studie av REGN2810, en helt human monoklonal antikropp mot programmerad död-1, hos patienter med avancerad basalcellscancer som upplevde progression av sjukdom på Hedgehog Pathway Inhibitor Therapy, eller som var intoleranta mot tidigare Hedgehog Pathway Inhibitor Therapy

Det primära målet är att uppskatta den objektiva svarsfrekvensen (ORR) för metastaserande basalcellscancer (BCC) (grupp 1) och för inoperabel lokalt avancerad BCC (grupp 2) vid behandling med cemiplimab som monoterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hôpital Saint-André
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon-Berard (CLB)
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Rouen cedex, Frankrike, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital Du Bocage
    • Europe
      • Paris, Europe, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Paris
      • Pierre Benite Cedex, Paris, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud -Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • The University of Arizona Cancer Centre at Dignity Health
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063-3132
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Dillion Family Cancer Care Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School Of Medicine, Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens, Grekland, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences
      • Athens, Grekland, 16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
      • Ioánnina, Grekland, 45110
        • University General Hospital of Ioannina - Dermatology and Venereology Department
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50132
        • U.O.Dermatologia Azienda Sanitaria Firenze Universita' Firenze
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • University L'Aquila
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
      • Roma, Italien, 168
        • Catholic University of the S.Heart
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Center-Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Hsc
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich Usz
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Catalan Institute of Oncology Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincialde Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejón
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, C-10117
        • Hauttumorcentrum der Charite (HTCC)-Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinik Essen
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • NCT Dermatoonkologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University of Kiel
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Klinik Fur Dermatologie Und Allergollogie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen
    • Hessen/Germany
      • Frankfurt, Hessen/Germany, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Universitaetsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Bekräftad diagnos av invasiv BCC
  • Sjukdomsprogression vid behandling med igelkottshämmare (HHI) eller intolerans av tidigare HHI-behandling
  • Minst 1 mätbar lesion
  • ≥18 år
  • Leverfunktion, njurfunktion, benmärgsfunktion i definierade labbvärdeintervall
  • Förväntad livslängd >12 veckor
  • Samtycke att tillhandahålla arkiverat tumörbiopsimaterial (alla patienter)
  • Grupp 2: samtycke till att genomgå forskningsbiopsier
  • Grupp 2: får inte vara en kandidat för strålbehandling eller kirurgi
  • Följ studieprocedurer och platsbesök
  • Underteckna ämnesinformationsblad och formulär för informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Pågående eller nyligen betydande autoimmun sjukdom
  • Tidigare behandling med specifika vägblockerare (PD-1/PD-L1)
  • Tidigare behandling med immunmodulerande medel inom 28 dagar före cemiplimab
  • Obehandlad hjärnmetastas som kan anses vara aktiv
  • Immunsuppressiva kortikosteroiddoser (>10 mg prednison) inom 28 dagar före behandling med cemiplimab
  • Aktiva infektioner som kräver behandling, inklusive HIV, hepatit
  • Pneumonit inom de senaste 5 åren
  • Annan cancerbehandling än strålbehandling, inklusive utredning eller standardvård, inom 30 dagar före behandling med cemiplimab
  • Dokumenterade allergiska reaktioner eller liknande antikroppsbehandlingar
  • Samtidiga maligniteter andra än BCC, andra än de med försumbar risk för metastaser eller död
  • Eventuella akuta eller kroniska psykiatriska problem
  • Efter att ha fått en solid organtransplantation
  • Oförmåga att genomgå kontraströntgenundersökningar
  • Ammar, gravida, kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 - metastaserande BCC
Administrering av cemiplimab i enlighet med doseringsprotokoll
Läkemedel: cemiplimab
Regim enligt protokoll
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentell: Grupp 2 - ooperbar lokalt avancerad BCC
Administrering av cemiplimab i enlighet med doseringsprotokoll
Läkemedel: cemiplimab
Regim enligt protokoll
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av oberoende central granskning (ICR)
Tidsram: Upp till 1422 dagar (ungefär 46 månader)
ORR definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1 bedömd enligt ICR-bedömning. CR: Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kort axel till mindre än (<) 10 millimeter (mm) (< 1 centimeter [cm]). PR: Minst 30 procent (%) minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. ORR bestämdes med Clopper-Pearson-metoden.
Upp till 1422 dagar (ungefär 46 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för patientrapporterade resultat i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 2 till 9 (Cykler 1-5 [Varje cykel på 9 veckor], Cykler 6 till 9 [Varje cykel på 12 veckor])
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerdeltagare. Den består av 15 domäner: 1 Global Health Status (GHS)/QoL-skala, 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social), 9 symptomskalor/objekt (Trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska konsekvenser). De flesta objekt får poängen 1 ("inte alls") till 4 ("väldigt mycket") förutom de objekt som bidrar till GHS/QoL, som får 1 ("mycket dålig") till 7 ("utmärkt"). En linjär transformation applicerades på de råa poängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 och 100. För GHS/QoL och 5 funktionsskalorna indikerar ett högre betyg högre ("bättre") livskvalitet/funktion och en positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring. För symtomskalorna/punkterna indikerar en högre poäng en högre ("sämre") nivå av symtom/problem, och en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 2 till 9 (Cykler 1-5 [Varje cykel på 9 veckor], Cykler 6 till 9 [Varje cykel på 12 veckor])
Förändring från baslinjen för patientrapporterade resultat i Skindex-16 frågeformulär
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 2 till 9 (Cykler 1-5 [Varje cykel på 9 veckor], Cykler 6 till 9 [Varje cykel på 12 veckor])
Enkäten Skindex-16 innehåller 16 frågor relaterade till livskvalitet hos cancerdeltagare. Den bestod av en kort bedömning av 16 objekt som genomfördes av deltagaren, med varje punkt betygsatt på en 7-gradig Likert-skala (0=aldrig brytt sig till 6=alltid brytt sig). Varje råpoäng multipliceras med 16,667 för att omvandla alla svar till en linjär skala från 0 (ingen effekt) till 100 (effekt upplevs hela tiden). Svar på Skindex-16 är kategoriserade i 3 underskalor: symptom, emotionell och funktionell; deras respektive poäng uttrycks i en linjär skala från 0 till 100. Symtomskalapoängen var ett medelvärde av punkterna 1 till 4 uttryckta i en linjär skala från 0 till 100, Emotions-skalans poäng var ett medelvärde av punkterna 5 till 11 uttryckta i en linjär skala från 0 till 100 och Functioning scale-poängen var ett genomsnitt av poster 12 till 16 uttryckt i en linjär skala från 0 till 100. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av deltagarnas tillstånd jämfört med baslinjen.
Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 2 till 9 (Cykler 1-5 [Varje cykel på 9 veckor], Cykler 6 till 9 [Varje cykel på 12 veckor])
Antal deltagare med Anti-Drug Antibody (ADA) status
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 och 43; Cykel 3 och 5: Dag 1 (varje cykel på 9 veckor)
Immunogenicitet karakteriserades av ADA-svar och titrar. Svarskategorier: Negativt - ADA-negativt svar vid alla tidpunkter, oavsett saknade prover; Redan existerande immunreaktivitet - ADA-positivt svar vid baslinjen med alla negativa resultat efter första dosen eller positivt svar vid baslinjen med alla ADA-svar efter första dosen < 9 gånger över utgångsnivån; Behandlingsförstärkt svar - positivt svar i analysen efter första dosen, ≥ 9-faldigt över baseline-titernivåer, när baslinjeresultaten är positiva; Behandlingsuppkommande respons - ADA-positivt svar i cemiplimab ADA-analysen efter första dosen när baslinjeresultat = negativa eller saknas.
Cykel 1: Dag 1 och 43; Cykel 3 och 5: Dag 1 (varje cykel på 9 veckor)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per utredare bedömning
Tidsram: Upp till 1422 dagar (ungefär 46 månader)
ORR definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1 per utredares bedömning. CR: Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kort axel till mindre än (<) 10 millimeter (mm) (< 1 centimeter [cm]). PR: Minst 30 procent (%) minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. ORR bestämdes med Clopper-Pearson-metoden.
Upp till 1422 dagar (ungefär 46 månader)
Duration of Response (DOR) enligt bedömning av ICR
Tidsram: Upp till 48 månader
DOR per ICR bestämdes för deltagare med bästa totala respons av CR eller PR. DOR mättes från den tidpunkt då mätkriterierna först uppfylldes för CR/PR (beroende på vilket som registrerades först) till det första datumet för återkommande eller progressiv sjukdom (PD) (fotografiskt eller radiografiskt), eller död på grund av någon orsak. CR: Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 mm (<1 cm). PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. PD: Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). DOR bestämdes genom Kaplan-Meier uppskattning.
Upp till 48 månader
Duration of Response (DOR) Per utredare Bedömning
Tidsram: Upp till 48 månader
DOR per utredare bedömning fastställdes för deltagare med bästa övergripande svar av CR eller PR. DOR mättes från den tidpunkt då mätkriterierna först uppfylldes för CR/PR (beroende på vilket som registrerades först) till det första datumet för återkommande eller progressiv sjukdom (PD) (fotografiskt eller radiografiskt), eller död på grund av någon orsak. CR: Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 mm (<1 cm). PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. PD: Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). DOR bestämdes genom Kaplan-Meier uppskattning.
Upp till 48 månader
Frekvens för fullständigt svar (CR) enligt ICR
Tidsram: Upp till 48 månader
CR-frekvensen bestämdes av andelen deltagare med bästa totala svar på CR. CR: Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 mm (<1 cm). CR-frekvens 95 % konfidensintervall bestäms av Clopper-Pearsons exakta konfidensintervall.
Upp till 48 månader
Bedömning av fullständigt svar (CR) per utredare
Tidsram: Upp till 48 månader
CR-frekvensen bestämdes av andelen deltagare med bästa totala svar på CR. CR: Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 mm (<1 cm). CR-frekvens 95 % konfidensintervall bestäms av Clopper-Pearsons exakta konfidensintervall.
Upp till 48 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av ICR
Tidsram: Upp till 60 månader
PFS definierades som tiden från behandlingsstart till det första datumet för återkommande eller PD (fotografiskt eller radiografiskt), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bestämdes av IRC. PD: Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). PFS bestämdes genom Kaplan-Meier uppskattning.
Upp till 60 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) Per utredare bedömning
Tidsram: Upp till 60 månader
PFS definierades som tiden från behandlingsstart till det första datumet för återkommande eller PD (fotografiskt eller radiografiskt), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bestämdes av IRC. PD: Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). PFS bestämdes genom Kaplan-Meier uppskattning.
Upp till 60 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 60 månader
OS mättes som tiden från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon orsak. Deltagare som inte dog censurerades vid det senaste datumet då deltagaren dokumenterades vara vid liv. OS beräknades baserat på Kaplan-Meier-uppskattning.
Upp till 60 månader
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga TEAE
Tidsram: Upp till 1422 dagar (ungefär 46 månader)
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. TEAE definieras som biverkningar som utvecklats eller förvärrats under behandlingsperioden och behandlingsrelaterade biverkningar som inträffar under perioden efter behandling. En allvarlig biverkning (SAE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterade i något av följande utfall: död, livshotande, krävd initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada , eller anses vara medicinskt viktig händelse. Alla TEAE inkluderade deltagare med både allvarliga och icke-allvarliga TEAE.
Upp till 1422 dagar (ungefär 46 månader)
Serumkoncentration vid Pre-infusion (Ctrough)
Tidsram: Vid preinfusion på cykel 1 dag 22 och cykel 3 dag 1 (varje cykel på 9 veckor)
Ctrough för cemiplimab rapporterad.
Vid preinfusion på cykel 1 dag 22 och cykel 3 dag 1 (varje cykel på 9 veckor)
Serumkoncentration vid slutet av infusionen (Cmax)
Tidsram: Vid slutet av infusionen (inom 10 minuter efter avslutad infusion) på cykel 1 dag 1 och cykel 3 dag 1 (varje cykel på 9 veckor)
Cmax för cemiplimab rapporterades.
Vid slutet av infusionen (inom 10 minuter efter avslutad infusion) på cykel 1 dag 1 och cykel 3 dag 1 (varje cykel på 9 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R2810-ONC-1620
  • 2016-003122-16 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, basalcell

Kliniska prövningar på cemiplimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera