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ヘッジホッグ経路阻害剤療法で疾患の進行を経験した、または以前のヘッジホッグ経路阻害剤療法に不耐性であった進行性基底細胞癌患者における PD-1

2025年4月4日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

ヘッジホッグ経路阻害剤療法で疾患の進行を経験した、または以前のヘッジホッグ経路阻害剤療法に耐えられなかった進行性基底細胞癌患者における、Programmed Death-1に対する完全ヒトモノクローナル抗体であるREGN2810の第2相研究

主な目的は、単剤療法としてセミプリマブで治療した場合の転移性基底細胞癌 (BCC) (グループ 1) および切除不能な局所進行 BCC (グループ 2) の客観的奏効率 (ORR) を推定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • The University of Arizona Cancer Centre at Dignity Health
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Redwood City、California、アメリカ、94063-3132
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Dillion Family Cancer Care Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School Of Medicine, Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50132
        • U.O.Dermatologia Azienda Sanitaria Firenze Universita' Firenze
      • L'Aquila、イタリア、67100
        • University L'Aquila
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli、イタリア、80131
        • U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
      • Roma、イタリア、168
        • Catholic University of the S.Heart
    • Bo
      • Bologna、Bo、イタリア、40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
    • Province Of Brescia
      • Brescia、Province Of Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Universitaetsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Center-Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Hsc
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens、ギリシャ、11527
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences
      • Athens、ギリシャ、16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
      • Ioánnina、ギリシャ、45110
        • University General Hospital of Ioannina - Dermatology and Venereology Department
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich Usz
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Catalan Institute of Oncology Badalona
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincialde Barcelona
      • Madrid、スペイン、28850
        • Hospital Universitario de Torrejon
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、C-10117
        • Hauttumorcentrum der Charite (HTCC)-Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Dresden、ドイツ、01307
        • University Hospital Dresden
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinik Essen
      • Gera、ドイツ、07548
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • NCT Dermatoonkologie
      • Kiel、ドイツ、24105
        • University of Kiel
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Quedlinburg、ドイツ、06484
        • Klinik Fur Dermatologie Und Allergollogie
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • University Hospital Tübingen
    • Hessen/Germany
      • Frankfurt、Hessen/Germany、ドイツ、60590
        • University Hospital Frankfurt
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hôpital Saint-André
      • Boulogne Billancourt、フランス、92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • La Tronche、フランス、38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Leon-Berard (CLB)
      • Nantes、フランス、44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Rouen cedex、フランス、76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Dijon、Cedex、フランス、21000
        • CHU de Dijon - Hopital Du Bocage
    • Europe
      • Paris、Europe、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
    • Paris
      • Pierre Benite Cedex、Paris、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud -Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 浸潤性BCCの確定診断
  • -ヘッジホッグインヒビター（HHI）療法による疾患の進行、または以前のHHI療法の不耐性
  • 少なくとも1つの測定可能な病変
  • 18歳以上
  • 定義されたラボ値範囲内の肝機能、腎機能、骨髄機能
  • -予想余命> 12週間
  • -アーカイブされた腫瘍生検材料を提供することに同意する（すべての患者）
  • グループ 2: 研究生検を受けることに同意する
  • グループ 2: 放射線療法または手術の候補であってはなりません
  • 研究手順とサイト訪問を順守する
  • 被験者情報シートとインフォームド コンセント フォームに署名する

主な除外基準:

  • -進行中または最近の重大な自己免疫疾患
  • 特定のパスウェイブロッカー（PD-1/PD-L1）による前治療
  • -セミプリマブ前の28日以内の免疫調節剤による前治療
  • 活動性と考えられる未治療の脳転移
  • -セミプリマブによる治療前の28日以内の免疫抑制性コルチコステロイド用量（> 10mgプレドニゾン）
  • -HIV、肝炎を含む治療を必要とする活動的な感染症
  • 過去5年以内の肺炎
  • -治験薬または標準治療を含む、放射線療法以外のがん治療、セミプリマブによる治療前の30日以内
  • 文書化されたアレルギー反応または抗体治療に類似したもの
  • -BCC以外の同時悪性腫瘍、転移または死亡のリスクが無視できるものを除く
  • 急性または慢性の精神医学的問題
  • 固形臓器移植を受けた
  • 造影放射線評価を受けることができない
  • 避妊をしていない授乳中、妊娠中、出産の可能性のある女性

注: その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 - 転移性 BCC
プロトコル投与レジメンに従ったセミプリマブの投与
薬：セミプリマブ
プロトコールに従ったレジメン
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
実験的：グループ 2 - 切除不能な局所進行 BCC
プロトコル投与レジメンに従ったセミプリマブの投与
薬：セミプリマブ
プロトコールに従ったレジメン
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立中央審査会 (ICR) によって評価された客観的回答率 (ORR)
時間枠：最長1422日（約46ヶ月）
ORRは、ICR評価に従って評価されたRECIST v1.1に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されました。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) (< 1 センチメートル [cm]) 未満に縮小していなければなりません。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少する。 ORRはClopper-Pearson法により決定した。
最長1422日（約46ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究・治療機構QOLアンケートコア30（EORTC QLQ-C30）における患者報告アウトカムのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目);サイクル 2 ～ 9 の 1 日目 (サイクル 1 ～ 5 [9 週間の各サイクル]、サイクル 6 ～ 9 [12 週間の各サイクル])
EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の全体的な QoL を評価するために使用される 30 項目のアンケートです。 15 のドメインで構成されています: 1 グローバル ヘルス ステータス (GHS)/QoL スケール、5 機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、9 症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害) 、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 GHS/QoL に寄与する項目を除いて、ほとんどの項目は 1 (「まったくない」) から 4 (「非常に良い」) で評価され、それらは 1 (「非常に悪い」) から 7 (「非常に良い」) で評価されます。 すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるように、生のスコアに線形変換が適用されました。 GHS/QoL および 5 つの機能スケールでは、スコアが高いほど QOL/機能が高い (「より良い」) ことを示し、ベースラインからの正の変化は改善を示します。 症状スケール/項目については、スコアが高いほど症状/問題のレベルが高い (「悪い」) ことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン (サイクル 1 の 1 日目);サイクル 2 ～ 9 の 1 日目 (サイクル 1 ～ 5 [9 週間の各サイクル]、サイクル 6 ～ 9 [12 週間の各サイクル])
Skindex-16質問票における患者報告アウトカムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目);サイクル 2 ～ 9 の 1 日目 (サイクル 1 ～ 5 [9 週間の各サイクル]、サイクル 6 ～ 9 [12 週間の各サイクル])
Skindex-16 アンケートには、がん参加者の生活の質に関する 16 の質問が含まれています。 参加者が記入した短い 16 項目の評価で構成され、各項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されました (0 = まったく気にしないから 6 = いつも気にする)。 各生スコアに 16.667 を掛けて、すべての回答を 0 (影響なし) から 100 (常に影響を受ける) までの線形スケールに変換します。 Skindex-16 に対する反応は、症状、感情、機能の 3 つのサブスケールに分類されます。それぞれのスコアは、0 から 100 までの線形スケールで表されます。 症状スケール スコアは、0 から 100 までの線形スケールで表される項目 1 から 4 の平均であり、感情スケール スコアは、0 から 100 までの線形スケールで表される項目 5 から 11 の平均であり、機能スケール スコアは項目の平均である0 から 100 までの線形スケールで表される 12 から 16。 ベースラインからのマイナスの変化は、ベースラインと比較して参加者の状態が改善されたことを示します。
ベースライン (サイクル 1 の 1 日目);サイクル 2 ～ 9 の 1 日目 (サイクル 1 ～ 5 [9 週間の各サイクル]、サイクル 6 ～ 9 [12 週間の各サイクル])
抗薬物抗体（ADA）状態の参加者数
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 43 日目。サイクル 3 および 5: 1 日目 (9 週間の各サイクル)
免疫原性は、ADA応答と力価によって特徴付けられました。 回答カテゴリ: 陰性 - サンプルの欠落に関係なく、すべての時点で ADA 陰性回答。既存の免疫反応性-初回投与後のすべての陰性結果を伴うベースラインでのADA陽性反応または初回投与後のすべてのADA反応を伴うベースラインでの陽性反応は、ベースラインの力価レベルの9倍未満です。治療ブースト反応 - ベースライン結果が陽性の場合、最初の投与後のアッセイで陽性反応、ベースライン力価レベルの 9 倍以上。治療創発反応 - セミプリマブ ADA アッセイでの ADA 陽性反応は、ベースライン結果が陰性または欠落している場合の初回投与後のものです。
サイクル 1: 1 日目と 43 日目。サイクル 3 および 5: 1 日目 (9 週間の各サイクル)
研究者ごとの客観的応答率 (ORR) の評価
時間枠：最長1422日（約46ヶ月）
ORRは、治験責任医師の評価によるRECIST v1.1に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されました。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) (< 1 センチメートル [cm]) 未満に縮小していなければなりません。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少する。 ORRはClopper-Pearson法により決定した。
最長1422日（約46ヶ月）
ICR によって評価された奏効期間 (DOR)
時間枠：最長48ヶ月
ICRあたりのDORは、CRまたはPRの全体的な反応が最も良好な参加者について決定されました。 DOR は、CR/PR の測定基準が最初に満たされた時点 (最初に記録された方) から、再発または進行性疾患 (PD) (写真または X 線撮影)、または何らかの原因による死亡の最初の日まで測定されました。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が < 10 mm (< 1 cm) に縮小していなければなりません。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 PD: 研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する (研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれる)。 DOR は、Kaplan-Meier 推定値によって決定されました。
最長48ヶ月
調査員ごとの応答期間 (DOR) の評価
時間枠：最長48ヶ月
研究者評価ごとの DOR は、CR または PR の全体的な反応が最も良好な参加者について決定されました。 DOR は、CR/PR の測定基準が最初に満たされた時点 (最初に記録された方) から、再発または進行性疾患 (PD) (写真または X 線撮影)、または何らかの原因による死亡の最初の日まで測定されました。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が < 10 mm (< 1 cm) に縮小していなければなりません。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 PD: 研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する (研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれる)。 DOR は、Kaplan-Meier 推定値によって決定されました。
最長48ヶ月
ICR によって評価された完全奏効 (CR) 率
時間枠：最長48ヶ月
CR率は、CRの全体的な反応が最良であった参加者の割合によって決定されました。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が < 10 mm (< 1 cm) に縮小していなければなりません。 CR 率 95% 信頼区間は、Clopper-Pearson の正確な信頼区間によって決定されます。
最長48ヶ月
研究者評価ごとの完全奏効 (CR) 率
時間枠：最長48ヶ月
CR率は、CRの全体的な反応が最良であった参加者の割合によって決定されました。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が < 10 mm (< 1 cm) に縮小していなければなりません。 CR 率 95% 信頼区間は、Clopper-Pearson の正確な信頼区間によって決定されます。
最長48ヶ月
ICRによる無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：最長60ヶ月
PFSは、治療開始から、再発またはPD（写真またはX線撮影）または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日まで、IRCによって決定されるまでの時間として定義されました。 PD: 研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する (研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれる)。 PFS は、Kaplan-Meier 推定によって決定されました。
最長60ヶ月
研究者ごとの無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：最長60ヶ月
PFSは、治療開始から、再発またはPD（写真またはX線撮影）または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日まで、IRCによって決定されるまでの時間として定義されました。 PD: 研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する (研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれる)。 PFS は、Kaplan-Meier 推定によって決定されました。
最長60ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長60ヶ月
OSは、治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として測定されました。 死亡しなかった参加者は、参加者が生存していることが記録された最後の日に検閲されました。 OS は Kaplan-Meier 推定に基づいて計算されました。
最長60ヶ月
治療中に出現した有害事象（TEAE）および重篤なTEAEを患った参加者の数
時間枠：最長1422日（約46ヶ月）
有害事象（AE）は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 TEAEは、治療期間中に発症または悪化したAEと、治療後期間に発生した治療関連AEとして定義されます。 重篤な有害事象（SAE）は、以下の結果のいずれかを引き起こす望ましくない医学的出来事として定義されました：死亡、生命を脅かす、初回または長期の入院が必要、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天異常、または医学的に重要なイベントとみなされる。 どの TEAE にも、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方の参加者が含まれていました。
最長1422日（約46ヶ月）
注入前の血清濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1 22 日目およびサイクル 3 1 日目の注入前 (9 週間の各サイクル)
セミプリマブのクロフが報告された。
サイクル 1 22 日目およびサイクル 3 1 日目の注入前 (9 週間の各サイクル)
注入終了時の血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 3 1 日目の注入終了時（注入終了後 10 分以内）（9 週間の各サイクル）
セミプリマブの Cmax が報告されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 3 1 日目の注入終了時（注入終了後 10 分以内）（9 週間の各サイクル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月29日

一次修了 (実際)

2021年5月20日

研究の完了 (実際)

2023年4月27日

試験登録日

最初に提出

2017年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月4日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R2810-ONC-1620
  • 2016-003122-16 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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