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PD-1 en pacientes con carcinoma de células basales avanzado que experimentaron una progresión de la enfermedad con la terapia con inhibidores de la vía Hedgehog o que no toleraron la terapia previa con inhibidores de la vía Hedgehog

4 de abril de 2025 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2 de REGN2810, un anticuerpo monoclonal completamente humano contra la muerte programada-1, en pacientes con carcinoma de células basales avanzado que experimentaron una progresión de la enfermedad con la terapia con inhibidores de la vía Hedgehog, o que no toleraron la terapia previa con inhibidores de la vía Hedgehog

El objetivo principal es estimar la tasa de respuesta objetiva (ORR) para el carcinoma de células basales (BCC) metastásico (grupo 1) y para el BCC localmente avanzado no resecable (grupo 2) cuando se trata con cemiplimab como monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, C-10117
        • Hauttumorcentrum der Charite (HTCC)-Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Dresden, Alemania, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinik Essen
      • Gera, Alemania, 07548
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • NCT Dermatoonkologie
      • Kiel, Alemania, 24105
        • University of Kiel
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Quedlinburg, Alemania, 06484
        • Klinik Fur Dermatologie Und Allergollogie
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • University Hospital Tübingen
    • Hessen/Germany
      • Frankfurt, Hessen/Germany, Alemania, 60590
        • University Hospital Frankfurt
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Universitaetsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Center-Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Hsc
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Catalan Institute of Oncology Badalona
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincialde Barcelona
      • Madrid, España, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • The University of Arizona Cancer Centre at Dignity Health
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063-3132
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Dillion Family Cancer Care Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School Of Medicine, Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hôpital Saint-André
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon-Berard (CLB)
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Rouen cedex, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Francia, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital Du Bocage
    • Europe
      • Paris, Europe, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Paris
      • Pierre Benite Cedex, Paris, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud -Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens, Grecia, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences
      • Athens, Grecia, 16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
      • Ioánnina, Grecia, 45110
        • University General Hospital of Ioannina - Dermatology and Venereology Department
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50132
        • U.O.Dermatologia Azienda Sanitaria Firenze Universita' Firenze
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • University L'Aquila
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
      • Roma, Italia, 168
        • Catholic University of the S.Heart
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich Usz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de CCB invasivo
  • Progresión de la enfermedad en la terapia con inhibidores de hedgehog (HHI) o intolerancia a la terapia previa con HHI
  • Al menos 1 lesión medible
  • ≥18 años de edad
  • Función hepática, función renal, función de la médula ósea en rangos definidos de valores de laboratorio
  • Esperanza de vida prevista > 12 semanas
  • Consentimiento para proporcionar material de biopsia tumoral archivado (todos los pacientes)
  • Grupo 2: consentimiento para someterse a biopsias de investigación
  • Grupo 2: no debe ser candidato a radioterapia o cirugía
  • Cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas al sitio.
  • Firmar la Hoja de Información del Sujeto y el Formulario de Consentimiento Informado

Criterios clave de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune significativa en curso o reciente
  • Tratamiento previo con bloqueadores de vías específicas (PD-1/PD-L1)
  • Tratamiento previo con agentes inmunomoduladores dentro de los 28 días antes de cemiplimab
  • Metástasis cerebral no tratada que puede considerarse activa
  • Dosis de corticosteroides inmunosupresores (> 10 mg de prednisona) dentro de los 28 días anteriores al tratamiento con cemiplimab
  • Infecciones activas que requieren tratamiento, incluido el VIH, la hepatitis
  • Neumonitis en los últimos 5 años
  • Tratamiento contra el cáncer que no sea radioterapia, incluida la atención estándar o de investigación, dentro de los 30 días anteriores al tratamiento con cemiplimab
  • Reacciones alérgicas documentadas o similares a tratamientos con anticuerpos
  • Neoplasias malignas concurrentes distintas de BCC, distintas de aquellas con riesgo insignificante de metástasis o muerte
  • Cualquier problema psiquiátrico agudo o crónico.
  • Haber recibido un trasplante de órgano sólido
  • Incapacidad para someterse a evaluaciones radiológicas de contraste
  • Lactancia materna, embarazadas, mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1- BCC metastásico
Administración de cemiplimab de acuerdo con el régimen de dosificación del protocolo
Droga: cemiplimab
Régimen según protocolo
Otros nombres:
  • REGN2810
  • Libtáyo
Experimental: Grupo 2 - CCB localmente avanzado no resecable
Administración de cemiplimab de acuerdo con el régimen de dosificación del protocolo
Droga: cemiplimab
Régimen según protocolo
Otros nombres:
  • REGN2810
  • Libtáyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por una revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Hasta 1422 días (aproximadamente 46 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1 evaluado según la evaluación ICR. CR: Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm) (< 1 centímetro [cm]). PR: Disminución de al menos el 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. La ORR se determinó mediante el método de Clopper-Pearson.
Hasta 1422 días (aproximadamente 46 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de los resultados informados por los pacientes en el Cuestionario básico 30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 del Ciclo 1); Día 1 de los Ciclos 2 a 9 (Ciclos 1-5 [Cada ciclo de 9 semanas], Ciclos 6 a 9 [Cada ciclo de 12 semanas])
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems que se utiliza para evaluar la CdV general en pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS)/QoL, 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social), 9 escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, trastornos del sueño , pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). La mayoría de los ítems se califican de 1 ("nada") a 4 ("mucho"), excepto los ítems que contribuyen al GHS/QoL, que se califican de 1 ("muy deficiente") a 7 ("excelente"). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas se encuentren entre 0 y 100. Para las escalas GHS/QoL y 5 funcionales, una puntuación más alta indica una calidad de vida/funcionamiento más alta ("mejor") y un cambio positivo desde el inicio indica una mejora. Para las escalas/ítems de síntomas, una puntuación más alta indica un nivel más alto ("peor") de síntomas/problemas, y un cambio negativo desde el inicio indica mejoría.
Línea de base (Día 1 del Ciclo 1); Día 1 de los Ciclos 2 a 9 (Ciclos 1-5 [Cada ciclo de 9 semanas], Ciclos 6 a 9 [Cada ciclo de 12 semanas])
Cambio desde el inicio de los resultados informados por el paciente en el cuestionario Skindex-16
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 del Ciclo 1); Día 1 de los Ciclos 2 a 9 (Ciclos 1-5 [Cada ciclo de 9 semanas], Ciclos 6 a 9 [Cada ciclo de 12 semanas])
El cuestionario Skindex-16 contiene 16 preguntas relacionadas con la calidad de vida de los participantes con cáncer. Consistía en una breve evaluación de 16 ítems completada por el participante, con cada ítem calificado en una escala de Likert de 7 puntos (0 = nunca me molesté a 6 = siempre me molestó). Cada puntuación bruta se multiplica por 16,667 para transformar todas las respuestas en una escala lineal de 0 (sin efecto) a 100 (efecto experimentado todo el tiempo). Las respuestas al Skindex-16 se clasifican en 3 subescalas: síntoma, emocional y funcional; sus respectivas puntuaciones se expresan en una escala lineal de 0 a 100. La puntuación de la escala de síntomas fue un promedio de los elementos 1 a 4 expresados ​​en una escala lineal de 0 a 100, la puntuación de la escala de emociones fue un promedio de los elementos 5 a 11 expresados ​​en una escala lineal de 0 a 100 y la puntuación de la escala de funcionamiento fue un promedio de elementos 12 a 16 expresado en una escala lineal de 0 a 100. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora en la condición de los participantes en comparación con la línea de base.
Línea de base (Día 1 del Ciclo 1); Día 1 de los Ciclos 2 a 9 (Ciclos 1-5 [Cada ciclo de 9 semanas], Ciclos 6 a 9 [Cada ciclo de 12 semanas])
Número de participantes con estado de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1 y 43; Ciclos 3 y 5: Día 1 (Cada ciclo de 9 semanas)
La inmunogenicidad se caracterizó por las respuestas y títulos de ADA. Categorías de respuestas: Negativo: respuesta negativa según la ADA en todos los puntos de tiempo, independientemente de las muestras faltantes; Inmunorreactividad preexistente: respuesta positiva de ADA al inicio con todos los resultados negativos posteriores a la primera dosis o respuesta positiva al inicio con todas las respuestas de ADA posteriores a la primera dosis < 9 veces por encima de los niveles de títulos iniciales; Respuesta potenciada por el tratamiento: respuesta positiva en el ensayo después de la primera dosis, ≥ 9 veces por encima de los niveles de títulos iniciales, cuando los resultados iniciales son positivos; Respuesta emergente del tratamiento: respuesta positiva de ADA en el ensayo de ADA de cemiplimab después de la primera dosis cuando los resultados iniciales = negativos o faltantes.
Ciclo 1: Días 1 y 43; Ciclos 3 y 5: Día 1 (Cada ciclo de 9 semanas)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 1422 días (aproximadamente 46 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador. CR: Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm) (< 1 centímetro [cm]). PR: Disminución de al menos el 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. La ORR se determinó mediante el método de Clopper-Pearson.
Hasta 1422 días (aproximadamente 46 meses)
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación de ICR
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Se determinó DOR por ICR para los participantes con la mejor respuesta general de CR o PR. La DOR se midió desde el momento en que se cumplieron por primera vez los criterios de medición para CR/PR (lo que se registró primero) hasta la primera fecha de enfermedad (EP) recurrente o progresiva (fotográfica o radiográfica), o muerte por cualquier causa. CR: Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm (<1 cm). PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. PD: Al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). La DOR se determinó mediante la estimación de Kaplan-Meier.
Hasta 48 meses
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La evaluación DOR por investigador se determinó para los participantes con la mejor respuesta general de CR o PR. La DOR se midió desde el momento en que se cumplieron por primera vez los criterios de medición para CR/PR (lo que se registró primero) hasta la primera fecha de enfermedad (EP) recurrente o progresiva (fotográfica o radiográfica), o muerte por cualquier causa. CR: Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm (<1 cm). PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. PD: Al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). La DOR se determinó mediante la estimación de Kaplan-Meier.
Hasta 48 meses
Tasa de respuesta completa (CR) según la evaluación de ICR
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La tasa de RC se determinó por el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC. CR: Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm (<1 cm). Tasa de RC: intervalo de confianza del 95% determinado por el intervalo de confianza exacto de Clopper-Pearson.
Hasta 48 meses
Tasa de respuesta completa (CR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La tasa de RC se determinó por el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC. CR: Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm (<1 cm). Tasa de RC: intervalo de confianza del 95% determinado por el intervalo de confianza exacto de Clopper-Pearson.
Hasta 48 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación de ICR
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
La SSP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera fecha de EP recurrente o (fotográfica o radiográfica), o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero, determinada por el IRC. PD: Al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). La SSP se determinó mediante la estimación de Kaplan-Meier.
Hasta 60 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
La SSP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera fecha de EP recurrente o (fotográfica o radiográfica), o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero, determinada por el IRC. PD: Al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). La SSP se determinó mediante la estimación de Kaplan-Meier.
Hasta 60 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
La SG se midió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes que no murieron fueron censurados en la última fecha en que se documentó que el participante estaba vivo. La OS se calculó según la estimación de Kaplan-Meier.
Hasta 60 meses
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Hasta 1422 días (aproximadamente 46 meses)
Se definió como evento adverso (EA) cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Los EAET se definen como EA que se desarrollaron o empeoraron durante el período de tratamiento y EA relacionados con el tratamiento que ocurren durante el período posterior al tratamiento. Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier suceso médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, amenaza para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento. , o considerado como un evento médicamente importante. Cualquier TEAE incluyó participantes con TEAE tanto graves como no graves.
Hasta 1422 días (aproximadamente 46 meses)
Concentración sérica previa a la infusión (Cvalle)
Periodo de tiempo: En la preinfusión del día 22 del ciclo 1 y del día 1 del ciclo 3 (cada ciclo de 9 semanas)
Se informó el punto mínimo de cemiplimab.
En la preinfusión del día 22 del ciclo 1 y del día 1 del ciclo 3 (cada ciclo de 9 semanas)
Concentración sérica al final de la infusión (Cmax)
Periodo de tiempo: Al final de la infusión (dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión) en el ciclo 1, día 1 y en el ciclo 3, día 1 (cada ciclo de 9 semanas)
Se informó la Cmax de cemiplimab.
Al final de la infusión (dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión) en el ciclo 1, día 1 y en el ciclo 3, día 1 (cada ciclo de 9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R2810-ONC-1620
  • 2016-003122-16 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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