Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1 bij patiënten met gevorderd basaalcelcarcinoom die progressie van de ziekte doormaakten met Hedgehog Pathway Inhibitor-therapie, of intolerant waren voor eerdere Hedgehog Pathway Inhibitor-therapie

4 april 2025 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 2-studie van REGN2810, een volledig menselijk monoklonaal antilichaam tegen geprogrammeerde dood-1, bij patiënten met gevorderd basaalcelcarcinoom die progressie van de ziekte doormaakten met Hedgehog Pathway Inhibitor-therapie, of intolerant waren voor eerdere Hedgehog Pathway Inhibitor-therapie

Het primaire doel is om het objectieve responspercentage (ORR) te schatten voor gemetastaseerd basaalcelcarcinoom (BCC) (groep 1) en voor inoperabel lokaal gevorderd BCC (groep 2) bij behandeling met cemiplimab als monotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Center-Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Hsc
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, C-10117
        • Hauttumorcentrum der Charite (HTCC)-Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinik Essen
      • Gera, Duitsland, 07548
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • NCT Dermatoonkologie
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • University of Kiel
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Quedlinburg, Duitsland, 06484
        • Klinik Fur Dermatologie Und Allergollogie
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tübingen
    • Hessen/Germany
      • Frankfurt, Hessen/Germany, Duitsland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hôpital Saint-André
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon-Berard (CLB)
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Rouen cedex, Frankrijk, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Frankrijk, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital Du Bocage
    • Europe
      • Paris, Europe, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Paris
      • Pierre Benite Cedex, Paris, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud -Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens, Griekenland, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences
      • Athens, Griekenland, 16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
      • Ioánnina, Griekenland, 45110
        • University General Hospital of Ioannina - Dermatology and Venereology Department
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50132
        • U.O.Dermatologia Azienda Sanitaria Firenze Universita' Firenze
      • L'Aquila, Italië, 67100
        • University L'Aquila
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italië, 80131
        • U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
      • Roma, Italië, 168
        • Catholic University of the S.Heart
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italië, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Universitaetsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Catalan Institute of Oncology Badalona
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincialde Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • The University of Arizona Cancer Centre at Dignity Health
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063-3132
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Dillion Family Cancer Care Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School Of Medicine, Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich Usz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Bevestigde diagnose van invasieve BCC
  • Progressie van de ziekte bij behandeling met hedgehog-remmers (HHI) of intolerantie voor eerdere HHI-therapie
  • Minimaal 1 meetbare laesie
  • ≥18 jaar
  • Leverfunctie, nierfunctie, beenmergfunctie in gedefinieerde lab-waardebereiken
  • Verwachte levensverwachting >12 weken
  • Toestemming om gearchiveerd tumorbiopsiemateriaal te verstrekken (alle patiënten)
  • Groep 2: toestemming voor het ondergaan van onderzoeksbiopten
  • Groep 2: mag geen kandidaat zijn voor radiotherapie of chirurgie
  • Voldoen aan studieprocedures en bezoeken ter plaatse
  • Onderteken het informatieblad voor de proefpersoon en het formulier voor geïnformeerde toestemming

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Lopende of recente significante auto-immuunziekte
  • Eerdere behandeling met specifieke padblokkers (PD-1/PD-L1)
  • Eerdere behandeling met immuunmodulerende middelen binnen 28 dagen vóór cemiplimab
  • Onbehandelde hersenmetastasen die als actief kunnen worden beschouwd
  • Immunosuppressieve doses corticosteroïden (>10 mg prednison) binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling met cemiplimab
  • Actieve infecties die therapie vereisen, waaronder HIV, hepatitis
  • Longontsteking in de afgelopen 5 jaar
  • Kankerbehandeling anders dan bestralingstherapie, inclusief onderzoeks- of standaardzorg, binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling met cemiplimab
  • Gedocumenteerde allergische reacties of vergelijkbaar met antilichaambehandelingen
  • Gelijktijdige maligniteiten anders dan BCC, anders dan die met een verwaarloosbaar risico op metastasen of overlijden
  • Alle acute of chronische psychiatrische problemen
  • Een solide orgaantransplantatie hebben gekregen
  • Onvermogen om contrastradiologische beoordelingen te ondergaan
  • Borstvoeding, zwanger, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 - gemetastaseerde BCC
Toediening van cemiplimab volgens protocol doseringsregime
Geneesmiddel: cemiplimab
Regime volgens protocol
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimenteel: Groep 2 - inoperabele lokaal geavanceerde BCC
Toediening van cemiplimab volgens protocol doseringsregime
Geneesmiddel: cemiplimab
Regime volgens protocol
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Tot 1422 dagen (ongeveer 46 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1, beoordeeld volgens ICR-beoordeling. CR: Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als niet-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm) (< 1 centimeter [cm]). PR: Een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen. ORR werd bepaald met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Tot 1422 dagen (ongeveer 46 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van door patiënten gerapporteerde resultaten in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 2 tot 9 (cycli 1-5 [elke cyclus van 9 weken], cycli 6 tot 9 [elke cyclus van 12 weken])
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)/QoL-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen). verlies van eetlust, constipatie, diarree, financiële gevolgen). De meeste items krijgen een score van 1 ("helemaal niet") tot 4 ("zeer veel"), behalve de items die bijdragen aan de GHS/QoL, die een score krijgen van 1 ("zeer slecht") tot 7 ("uitstekend"). Er is een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen. Voor de GHS/QoL en 5 functionele schalen duidt een hogere score op een hogere ("betere") kwaliteit van leven/functioneren en een positieve verandering ten opzichte van baseline op verbetering. Voor de symptoomschalen/-items duidt een hogere score op een hoger ("slechter") niveau van symptomen/problemen, en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 2 tot 9 (cycli 1-5 [elke cyclus van 9 weken], cycli 6 tot 9 [elke cyclus van 12 weken])
Verandering ten opzichte van baseline van door patiënten gerapporteerde resultaten in Skindex-16-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 2 tot 9 (cycli 1-5 [elke cyclus van 9 weken], cycli 6 tot 9 [elke cyclus van 12 weken])
De Skindex-16-vragenlijst bevat 16 vragen met betrekking tot de kwaliteit van leven van deelnemers aan kanker. Het bestond uit een korte beoordeling van 16 items, ingevuld door de deelnemer, waarbij elk item werd beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (0=nooit gehinderd tot 6=altijd gehinderd). Elke ruwe score wordt vermenigvuldigd met 16.667 om alle reacties om te zetten in een lineaire schaal van 0 (geen effect) tot 100 (effect altijd ervaren). Antwoorden op de Skindex-16 zijn onderverdeeld in 3 subschalen: symptoom, emotioneel & functioneel; hun respectieve scores worden uitgedrukt in een lineaire schaal van 0 tot 100. Symptomen schaalscore was een gemiddelde van items 1 tot 4 uitgedrukt in een lineaire schaal van 0 tot 100, Emoties schaalscore was een gemiddelde van items 5 tot 11 uitgedrukt in een lineaire schaal van 0 tot 100 en Functioneren schaalscore was een gemiddelde van items 12 tot 16 uitgedrukt in een lineaire schaal van 0 tot 100. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de conditie van de deelnemer in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 2 tot 9 (cycli 1-5 [elke cyclus van 9 weken], cycli 6 tot 9 [elke cyclus van 12 weken])
Aantal deelnemers met anti-drug antilichaam (ADA) status
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en 43; Cycli 3 en 5: Dag 1 (Elke cyclus van 9 weken)
Immunogeniciteit werd gekenmerkt door ADA-responsen & titers. Reactiecategorieën: Negatief - ADA negatieve respons op alle tijdstippen, ongeacht ontbrekende monsters; Reeds bestaande immunoreactiviteit - ADA-positieve respons bij baseline met alle post-eerste dosis negatieve resultaten of positieve respons bij baseline met alle post-eerste dosis ADA-responsen < 9 maal hoger dan baseline titerniveaus; Door de behandeling gestimuleerde respons - positieve respons in de assay na de eerste dosis, ≥ 9 maal hoger dan de titerniveaus bij aanvang, wanneer de uitgangsresultaten positief zijn; Tijdens de behandeling optredende respons - ADA positieve respons in de cemiplimab ADA-assay na de eerste dosis wanneer baselineresultaten = negatief of ontbrekend.
Cyclus 1: Dag 1 en 43; Cycli 3 en 5: Dag 1 (Elke cyclus van 9 weken)
Objectief responspercentage (ORR) per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 1422 dagen (ongeveer 46 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons, namelijk volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1 per beoordeling door de onderzoeker. CR: Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als niet-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm) (< 1 centimeter [cm]). PR: Een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen. ORR werd bepaald met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Tot 1422 dagen (ongeveer 46 maanden)
Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
DOR per ICR werd bepaald voor deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR. DOR werd gemeten vanaf het moment dat voor het eerst werd voldaan aan de meetcriteria voor CR/PR (welke het eerst werd geregistreerd) tot de eerste datum van recidiverende of progressieve ziekte (PD) (fotografisch of radiologisch) of overlijden door welke oorzaak dan ook. CR: Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm (<1 cm). PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters bij de basislijn als referentie worden genomen. PD: Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de basissom als dat het kleinste uit het onderzoek is). DOR werd bepaald door een Kaplan-Meier-schatting.
Tot 48 maanden
Duur van de respons (DOR) per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
DOR per onderzoekerbeoordeling werd bepaald voor deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR. DOR werd gemeten vanaf het moment dat voor het eerst werd voldaan aan de meetcriteria voor CR/PR (welke het eerst werd geregistreerd) tot de eerste datum van recidiverende of progressieve ziekte (PD) (fotografisch of radiologisch) of overlijden door welke oorzaak dan ook. CR: Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm (<1 cm). PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters bij de basislijn als referentie worden genomen. PD: Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de basissom als dat het kleinste uit het onderzoek is). DOR werd bepaald door een Kaplan-Meier-schatting.
Tot 48 maanden
Percentage complete respons (CR), beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Het CR-percentage werd bepaald door het percentage deelnemers met de beste algehele respons op CR. CR: Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm (<1 cm). CR-percentage 95% betrouwbaarheidsinterval bepaald door het exacte betrouwbaarheidsinterval van Clopper-Pearson.
Tot 48 maanden
Percentage complete respons (CR) per beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Het CR-percentage werd bepaald door het percentage deelnemers met de beste algehele respons op CR. CR: Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm (<1 cm). CR-percentage 95% betrouwbaarheidsinterval bepaald door het exacte betrouwbaarheidsinterval van Clopper-Pearson.
Tot 48 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste datum van recidiverend of PD (fotografisch of radiografisch), of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordeed, bepaald door IRC. PD: Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de basissom als dat het kleinste uit het onderzoek is). PFS werd bepaald volgens een Kaplan-Meier-schatting.
Tot 60 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste datum van recidiverend of PD (fotografisch of radiografisch), of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordeed, bepaald door IRC. PD: Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de basissom als dat het kleinste uit het onderzoek is). PFS werd bepaald volgens een Kaplan-Meier-schatting.
Tot 60 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
OS werd gemeten als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die niet stierven, werden gecensureerd op de laatste datum waarop werd gedocumenteerd dat de deelnemer nog leefde. OS werd berekend op basis van een Kaplan-Meier-schatting.
Tot 60 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Tot 1422 dagen (ongeveer 46 maanden)
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die zich tijdens de behandelingsperiode hebben ontwikkeld of verergerd, en behandelingsgerelateerde bijwerkingen die optreden tijdens de periode na de behandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële of langdurige opname in het ziekenhuis, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of als een medisch belangrijke gebeurtenis wordt beschouwd. Elke TEAE omvatte deelnemers met zowel ernstige als niet-ernstige TEAE's.
Tot 1422 dagen (ongeveer 46 maanden)
Serumconcentratie vóór infusie (Cdal)
Tijdsspanne: Bij pre-infusie op cyclus 1 dag 22 en cyclus 3 dag 1 (elke cyclus van 9 weken)
Daling van cemiplimab gemeld.
Bij pre-infusie op cyclus 1 dag 22 en cyclus 3 dag 1 (elke cyclus van 9 weken)
Serumconcentratie aan het einde van de infusie (Cmax)
Tijdsspanne: Aan het einde van de infusie (binnen 10 minuten na het einde van de infusie) op cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 dag 1 (elke cyclus van 9 weken)
Cmax van cemiplimab werd gerapporteerd.
Aan het einde van de infusie (binnen 10 minuten na het einde van de infusie) op cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 dag 1 (elke cyclus van 9 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R2810-ONC-1620
  • 2016-003122-16 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, basale cel

Klinische onderzoeken op cemiplimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren