Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD-1 előrehaladott bazális sejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akiknél a Hedgehog Pathway inhibitor terápia során a betegség előrehaladtát tapasztalták, vagy akik nem tolerálták a korábbi Hedgehog Pathway inhibitor terápiát

2023. június 14. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

A REGN2810, a programozott halál-1 teljesen humán monoklonális antitest 2. fázisú vizsgálata olyan előrehaladott bazálissejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akiknél a Hedgehog Pathway inhibitor terápia során a betegség előrehaladtát tapasztalták, vagy akik nem tolerálták a korábbi Hedgehog-inhibitor-ösvényt

Az elsődleges cél az objektív válaszarány (ORR) becslése a metasztatikus bazális sejtes karcinóma (BCC) (1. csoport) és a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott BCC (2. csoport) esetén, ha cemiplimabbal kezelik monoterápiaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Universitaetsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
        • LKH - Universitaetsklinikum Graz
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • The University of Arizona Cancer Centre at Dignity Health
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063-3132
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Helen Dillion Family Cancer Care Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School Of Medicine, Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hôpital Saint-André
      • Boulogne Billancourt, Franciaország, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Leon-Berard (CLB)
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Rouen cedex, Franciaország, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Franciaország, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital du Bocage
    • Europe
      • Paris, Europe, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Paris
      • Pierre Benite Cedex, Paris, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud -Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens, Görögország, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences
      • Athens, Görögország, 16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
      • Ioánnina, Görögország, 45110
        • University General Hospital of Ioannina - Dermatology and Venereology Department
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Center-Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Hsc
  • Németország
      • Berlin, Németország, C-10117
        • Hauttumorcentrum der Charite (HTCC)-Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Németország, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Dresden, Németország, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitaetsklinik Essen
      • Gera, Németország, 07548
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Hannover, Németország, 30625
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • NCT Dermatoonkologie
      • Kiel, Németország, 24105
        • University of Kiel
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Quedlinburg, Németország, 06484
        • Klinik Fur Dermatologie Und Allergollogie
      • Tübingen, Németország, 72076
        • University Hospital Tübingen
    • Hessen/Germany
      • Frankfurt, Hessen/Germany, Németország, 60590
        • University Hospital Frankfurt
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50132
        • U.O.Dermatologia Azienda Sanitaria Firenze Universita' Firenze
      • L'Aquila, Olaszország, 67100
        • University L'Aquila
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
      • Roma, Olaszország, 168
        • Catholic University of the S.Heart
    • Bo
      • Bologna, Bo, Olaszország, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Olaszország, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Catalan Institute of Oncology Badalona
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic I Provincialde Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejón
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich Usz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az invazív BCC megerősített diagnózisa
  • A betegség progressziója sündisznó inhibitor (HHI) terápia hatására vagy a korábbi HHI-terápia intoleranciája
  • Legalább 1 mérhető elváltozás
  • ≥18 éves kor felett
  • Májfunkció, vesefunkció, csontvelőfunkció meghatározott laborérték-tartományokban
  • Várható élettartam >12 hét
  • Hozzájárulás az archivált tumorbiopsziás anyag biztosításához (minden beteg)
  • 2. csoport: beleegyezés a kutatási biopsziák alá
  • 2. csoport: nem lehet sugárkezelésre vagy műtétre jelölt
  • Tartsa be a tanulmányi eljárásokat és a helyszíni látogatásokat
  • Írja alá a tantárgyi adatlapot és a beleegyező nyilatkozatot

Főbb kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy közelmúltban fennálló jelentős autoimmun betegség
  • Előzetes kezelés speciális útvonal-blokkolóval (PD-1/PD-L1)
  • Immunmoduláló szerekkel végzett előzetes kezelés a cemiplimab előtt 28 napon belül
  • Kezeletlen agyi metasztázis, amely aktívnak tekinthető
  • Immunszuppresszív kortikoszteroid dózisok (>10 mg prednizon) a cemiplimab-kezelést megelőző 28 napon belül
  • Terápiát igénylő aktív fertőzések, beleértve a HIV, hepatitis
  • Pneumonitis az elmúlt 5 évben
  • A sugárkezeléstől eltérő rákkezelés, beleértve a vizsgálati vagy standard ellátást is, a cemiplimab-kezelést megelőző 30 napon belül
  • Dokumentált allergiás reakciók vagy hasonlóak az antitest-kezelésekhez
  • A BCC-n kívüli egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve azokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétek vagy a halál kockázata
  • Bármilyen akut vagy krónikus pszichiátriai probléma
  • Szilárd szervátültetést kapott
  • Képtelenség alávetni a kontrasztos radiológiai vizsgálatokat
  • Szoptató, terhes, fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátlást

Megjegyzés: Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport – áttétes BCC
A cemiplimab beadása a protokoll adagolási rendjének megfelelően
Drog: cemiplimab
A protokollnak megfelelő kezelési rend
Más nevek:
  • REGN2810
  • Libtayo
Kísérleti: 2. csoport – nem reszekálható, helyileg fejlett BCC
A cemiplimab beadása a protokoll adagolási rendjének megfelelően
Drog: cemiplimab
A protokollnak megfelelő kezelési rend
Más nevek:
  • REGN2810
  • Libtayo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) a Független Központi Szemle (ICR) szerint
Időkeret: Akár 1422 nap
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a RECIST v1.1-nek megfelelően a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) kaptak, az ICR-értékelés alapján. CR: Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének kisebbnek kell lennie, mint (
Akár 1422 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) ICR-enként
Időkeret: Akár 40 hónapig
Az ICR-enkénti DOR-t azoknál a résztvevőknél határoztuk meg, akiknél a legjobb általános válaszreakció CR vagy PR volt. A DOR mérése attól az időponttól történt, amikor a CR/PR mérési kritériumai először teljesültek (amelyiket rögzítették először) a visszatérő vagy progresszív betegség (PD) (fényképezés vagy radiográfia), vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig. CR: Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének csökkentése kell, hogy legyen
Akár 40 hónapig
A válasz időtartama (DOR) nyomozói értékelésenként
Időkeret: Akár 40 hónapig
A vizsgálónkénti DOR értékelést azon résztvevők esetében határoztuk meg, akiknél a legjobb általános válaszreakció CR vagy PR volt. A DOR mérése attól az időponttól történt, amikor a CR/PR mérési kritériumai először teljesültek (amelyiket rögzítették először) a visszatérő vagy progresszív betegség (PD) (fényképezés vagy radiográfia), vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig. CR: Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének csökkentése kell, hogy legyen
Akár 40 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) ICR által meghatározott
Időkeret: Akár 40 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a kezelés kezdetétől az ismétlődő vagy PD (fényképes vagy radiográfiai) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig eltelt időt, amelyik előbb következett be, amelyet az IRC határozta meg. PD: Legalább 20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A PFS-t Kaplan-Meier becsléssel határoztuk meg.
Akár 40 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: Akár 40 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a kezelés kezdetétől az ismétlődő vagy PD (fényképes vagy radiográfiai) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig eltelt időt, amelyik előbb következett be, amelyet az IRC határozta meg. PD: Legalább 20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A PFS-t Kaplan-Meier becsléssel határoztuk meg.
Akár 40 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 40 hónapig
Az OS-t a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként mérték. Azokat a résztvevőket, akik nem halnak meg, cenzúrázták az utolsó napon, amikor dokumentálták, hogy a résztvevő életben van. Az operációs rendszert Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki.
Akár 40 hónapig
Az ICR által értékelt teljes válaszadási arányú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 1422 nap
A CR-arányt az ICR alapján a legjobb CR-reakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya határozta meg. CR: Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének csökkentése kell, hogy legyen
Akár 1422 nap
Változás a betegek által jelentett eredmények kiindulási helyzetéhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében, Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); A 2–9. ciklus 1. napja (1–5. ciklus [Minden 9 hetes ciklus], 6–9. ciklus [Minden 12 hetes ciklus])
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek általános életminőségének felmérésére használnak. 15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS)/QoL skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, alvászavar , étvágycsökkenés, székrekedés, hasmenés, anyagi hatás). A legtöbb elem 1-től ("egyáltalán nem") 4-ig ("nagyon") értendő, kivéve a GHS/QoL-hez hozzájáruló tételeket, amelyeket 1-től ("nagyon rossz") 7-ig ("kiváló") értékelnek. A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van. A GHS/QoL és az 5 funkcionális skála esetében a magasabb pontszám magasabb ("jobb") életminőséget/működést jelez, az alapvonalhoz képesti pozitív változás pedig javulást jelez. A tünetskálák/elemek esetében a magasabb pontszám a tünetek/problémák magasabb ("rosszabb") szintjét jelzi, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig javulást jelez.
Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); A 2–9. ciklus 1. napja (1–5. ciklus [Minden 9 hetes ciklus], 6–9. ciklus [Minden 12 hetes ciklus])
Változás a betegek által jelentett eredmények kiindulási értékéhez képest a Skindex-16 kérdőívben
Időkeret: Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); A 2–9. ciklus 1. napja (1–5. ciklus [Minden 9 hetes ciklus], 6–9. ciklus [Minden 12 hetes ciklus])
A Skindex-16 kérdőív 16 kérdést tartalmaz a rákos betegek életminőségével kapcsolatban. Ez egy rövid, 16 elemből álló értékelésből állt, amelyet a résztvevő kitöltött, és minden elemet egy 7-es Likert-skálán értékeltek (0 = soha nem zavarta, 6 = mindig zavart). Minden nyers pontszámot megszorozunk 16,667-tel, hogy az összes választ egy lineáris skálára transzformáljuk 0-tól (nincs hatás) 100-ig (a hatás folyamatosan tapasztalható). A Skindex-16-ra adott válaszok 3 alskálába sorolhatók: tünetek, érzelmi és funkcionális; a megfelelő pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő lineáris skálán fejezik ki. A tünetek skála pontszáma az 1-től 4-ig terjedő itemek átlaga volt egy 0-tól 100-ig terjedő lineáris skálán kifejezve, az érzelmek skála pontszáma az 5-től 11-ig terjedő itemek átlaga 0-tól 100-ig terjedő lineáris skálán, a funkcionális skála pedig az itemek átlaga. 12-től 16-ig 0-tól 100-ig terjedő lineáris skálán kifejezve. A kiindulási értékhez képest negatív változás a résztvevők állapotának javulását jelzi az alapvonalhoz képest.
Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); A 2–9. ciklus 1. napja (1–5. ciklus [Minden 9 hetes ciklus], 6–9. ciklus [Minden 12 hetes ciklus])
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 1422 nap
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk el, amikor a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. A TEAE-k olyan mellékhatások, amelyek a kezelés alatti időszakban alakultak ki vagy súlyosbodtak, valamint a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események, amelyek a kezelés utáni időszakban jelentkeznek. Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt definiáltak, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál, életveszély, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés, tartós vagy jelentős rokkantság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség , vagy orvosilag fontos eseménynek tekintik. Bármely TEAE-ben is voltak olyan résztvevők, akik komoly és nem súlyos TEAE-vel is rendelkeznek.
Akár 1422 nap
A cemiplimab szérumkoncentrációja az infúzió végén (Cmax).
Időkeret: Az infúzió végén (az infúzió befejezését követő 10 percen belül) az 1. ciklus 1. napján és a 3. ciklus 1. napon (minden 9 hetes ciklus)
A cemiplimab Cmax értékét jelentették.
Az infúzió végén (az infúzió befejezését követő 10 percen belül) az 1. ciklus 1. napján és a 3. ciklus 1. napon (minden 9 hetes ciklus)
A cemiplimab szérumkoncentrációja az infúzió előtt (Ctrough).
Időkeret: Infúzió előtt az 1. ciklus 22. napján és a 3. ciklus 1. napon (mindegyik 9 hetes ciklus)
A cemiplimab mélypontját jelentették.
Infúzió előtt az 1. ciklus 22. napján és a 3. ciklus 1. napon (mindegyik 9 hetes ciklus)
Anti-Drug Antibody (ADA) státusszal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus: 1. és 43. nap; 3. és 5. ciklus: 1. nap (mindegyik 9 hetes ciklus)
Az immunogenitást az ADA válaszok és titerek jellemezték. Válaszkategóriák: Negatív - ADA negatív válasz minden időpontban, függetlenül a hiányzó mintáktól; Meglévő immunreaktivitás - ADA pozitív válasz a kiinduláskor az első adag utáni összes negatív eredménnyel vagy pozitív válasz a kiinduláskor, az első dózis utáni összes ADA válasz esetén az alapvonal titerszintjeihez képest 9-szer kisebb; Kezeléssel megerősített válasz – pozitív válasz a vizsgálatban az első adag után, ≥ 9-szerese az alapvonal titerszintjének, ha a kiindulási eredmények pozitívak; Kezelés utáni válasz – ADA pozitív válasz a cemiplimab ADA vizsgálatban az első adag után, amikor az alapérték = negatív vagy hiányzik.
1. ciklus: 1. és 43. nap; 3. és 5. ciklus: 1. nap (mindegyik 9 hetes ciklus)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R2810-ONC-1620
  • 2016-003122-16 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, bazális sejt

Klinikai vizsgálatok a cemiplimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel