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PD-1 chez les patients atteints d'un carcinome basocellulaire avancé qui ont connu une progression de la maladie sous traitement par inhibiteur de la voie Hedgehog ou qui étaient intolérants à un traitement antérieur par inhibiteur de la voie Hedgehog

4 avril 2025 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 2 de REGN2810, un anticorps monoclonal entièrement humain contre la mort programmée-1, chez des patients atteints d'un carcinome basocellulaire avancé qui ont connu une progression de la maladie sous traitement par inhibiteur de la voie Hedgehog ou qui étaient intolérants à un traitement antérieur par inhibiteur de la voie Hedgehog

L'objectif principal est d'estimer le taux de réponse objective (ORR) pour le carcinome basocellulaire (CBC) métastatique (groupe 1) et pour le CBC localement avancé non résécable (groupe 2) lorsqu'ils sont traités par le cémiplimab en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, C-10117
        • Hauttumorcentrum der Charite (HTCC)-Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinik Essen
      • Gera, Allemagne, 07548
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • NCT Dermatoonkologie
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • University of Kiel
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Quedlinburg, Allemagne, 06484
        • Klinik Fur Dermatologie Und Allergollogie
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • University Hospital Tübingen
    • Hessen/Germany
      • Frankfurt, Hessen/Germany, Allemagne, 60590
        • University Hospital Frankfurt
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Center-Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Hsc
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Catalan Institute of Oncology Badalona
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincialde Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejón
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hôpital Saint-André
      • Boulogne Billancourt, France, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • La Tronche, France, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Leon-Berard (CLB)
      • Nantes, France, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Rouen cedex, France, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, France, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital Du Bocage
    • Europe
      • Paris, Europe, France, 75010
        • Hopital saint Louis
    • Paris
      • Pierre Benite Cedex, Paris, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud -Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens, Grèce, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences
      • Athens, Grèce, 16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
      • Ioánnina, Grèce, 45110
        • University General Hospital of Ioannina - Dermatology and Venereology Department
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50132
        • U.O.Dermatologia Azienda Sanitaria Firenze Universita' Firenze
      • L'Aquila, Italie, 67100
        • University L'Aquila
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italie, 80131
        • U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
      • Roma, Italie, 168
        • Catholic University of the S.Heart
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italie, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Universitaetsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich Usz
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • The University of Arizona Cancer Centre at Dignity Health
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063-3132
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Dillion Family Cancer Care Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School Of Medicine, Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic confirmé de CBC invasif
  • Progression de la maladie sous traitement par inhibiteur de hedgehog (HHI) ou intolérance à un traitement HHI antérieur
  • Au moins 1 lésion mesurable
  • ≥18 ans
  • Fonction hépatique, fonction rénale, fonction de la moelle osseuse dans des plages de valeurs de laboratoire définies
  • Espérance de vie prévue > 12 semaines
  • Consentement à fournir du matériel de biopsie tumorale archivé (tous les patients)
  • Groupe 2 : consentement à subir des biopsies de recherche
  • Groupe 2 : ne doit pas être candidat à la radiothérapie ou à la chirurgie
  • Respecter les procédures d'études et les visites de sites
  • Signer la fiche d'information sur le sujet et le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie auto-immune importante en cours ou récente
  • Traitement préalable avec des bloqueurs de voies spécifiques (PD-1/PD-L1)
  • Traitement antérieur par des agents immunomodulateurs dans les 28 jours précédant le cémiplimab
  • Métastases cérébrales non traitées pouvant être considérées comme actives
  • Doses de corticostéroïdes immunosuppresseurs (> 10 mg de prednisone) dans les 28 jours précédant le traitement par cémiplimab
  • Infections actives nécessitant un traitement, y compris le VIH, l'hépatite
  • Pneumopathie au cours des 5 dernières années
  • Traitement du cancer autre que la radiothérapie, y compris expérimental ou standard de soins, dans les 30 jours précédant le traitement par cémiplimab
  • Réactions allergiques documentées ou similaires aux traitements par anticorps
  • Tumeurs malignes concomitantes autres que le CBC, autres que celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès
  • Tout problème psychiatrique aigu ou chronique
  • Avoir reçu une greffe d'organe solide
  • Incapacité à subir des bilans radiologiques de contraste
  • Allaitement, femmes enceintes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 - CBC métastatique
Administration du cémiplimab conformément au schéma posologique du protocole
Médicament: cémiplimab
Régime selon le protocole
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Expérimental: Groupe 2 - BCC localement avancé non résécable
Administration du cémiplimab conformément au schéma posologique du protocole
Médicament: cémiplimab
Régime selon le protocole
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par un examen central indépendant (ICR)
Délai: Jusqu'à 1422 jours (environ 46 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1, évalué selon l'évaluation ICR. CR : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à moins de (<) 10 millimètres (mm) (< 1 centimètre [cm]). PR : diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. L'ORR a été déterminé par la méthode Clopper-Pearson.
Jusqu'à 1422 jours (environ 46 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients dans le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Base de référence (jour 1 du cycle 1); Jour 1 des cycles 2 à 9 (cycles 1 à 5 [chaque cycle de 9 semaines], cycles 6 à 9 [chaque cycle de 12 semaines])
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire en 30 points utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des participants atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS)/QoL, 5 échelles fonctionnelles (Physique, rôle, cognitif, émotionnel, social), 9 échelles/items de symptômes (Fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil , perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). La plupart des items sont notés de 1 ("pas du tout") à 4 ("beaucoup") à l'exception des items contribuant au GHS/QoL, qui sont notés de 1 ("très mauvais") à 7 ("excellent"). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts afin que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100. Pour les échelles GHS/QoL et 5 fonctionnelles, un score plus élevé indique une qualité de vie/de fonctionnement plus élevée ("meilleure") et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Pour les échelles/items de symptômes, un score plus élevé indique un niveau plus élevé ("pire") de symptômes/problèmes, et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence (jour 1 du cycle 1); Jour 1 des cycles 2 à 9 (cycles 1 à 5 [chaque cycle de 9 semaines], cycles 6 à 9 [chaque cycle de 12 semaines])
Changement par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients dans le questionnaire Skindex-16
Délai: Base de référence (jour 1 du cycle 1); Jour 1 des cycles 2 à 9 (cycles 1 à 5 [chaque cycle de 9 semaines], cycles 6 à 9 [chaque cycle de 12 semaines])
Le questionnaire Skindex-16 contient 16 questions liées à la qualité de vie des participants atteints de cancer. Il s'agissait d'une courte évaluation de 16 éléments remplis par le participant, chaque élément étant évalué sur une échelle de Likert en 7 points (0 = jamais dérangé à 6 = toujours dérangé). Chaque score brut est multiplié par 16,667 pour transformer toutes les réponses en une échelle linéaire de 0 (aucun effet) à 100 (effet ressenti tout le temps). Les réponses au Skindex-16 sont classées en 3 sous-échelles : symptomatique, émotionnelle et fonctionnelle ; leurs scores respectifs sont exprimés sur une échelle linéaire de 0 à 100. Le score de l'échelle des symptômes était une moyenne des éléments 1 à 4 exprimés sur une échelle linéaire de 0 à 100, le score de l'échelle des émotions était une moyenne des éléments 5 à 11 exprimés sur une échelle linéaire de 0 à 100 et le score de l'échelle de fonctionnement était une moyenne des éléments 12 à 16 exprimés sur une échelle linéaire de 0 à 100. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'état des participants par rapport à la ligne de base.
Base de référence (jour 1 du cycle 1); Jour 1 des cycles 2 à 9 (cycles 1 à 5 [chaque cycle de 9 semaines], cycles 6 à 9 [chaque cycle de 12 semaines])
Nombre de participants ayant le statut d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Cycle 1 : Jours 1 et 43 ; Cycles 3 et 5 : Jour 1 (Chaque cycle de 9 semaines)
L'immunogénicité a été caractérisée par les réponses et les titres d'ADA. Catégories de réponses : Négatif - Réponse négative ADA à tous les points dans le temps, quels que soient les échantillons manquants ; Immunoréactivité préexistante - réponse positive à l'ADA au départ avec tous les résultats négatifs après la première dose ou réponse positive au départ avec toutes les réponses à l'ADA après la première dose < 9 fois par rapport aux niveaux de titre de base ; Réponse renforcée par le traitement - réponse positive dans le test après la première dose, ≥ 9 fois supérieure aux niveaux de titre de base, lorsque les résultats de base sont positifs ; Réponse apparue sous traitement - Réponse positive à l'ADA dans le test ADA du cémiplimab après la première dose lorsque les résultats de référence = négatifs ou manquants.
Cycle 1 : Jours 1 et 43 ; Cycles 3 et 5 : Jour 1 (Chaque cycle de 9 semaines)
Taux de réponse objective (ORR) par évaluation par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 1422 jours (environ 46 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1 selon l'évaluation de l'investigateur. CR : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à moins de (<) 10 millimètres (mm) (< 1 centimètre [cm]). PR : diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. L'ORR a été déterminé par la méthode Clopper-Pearson.
Jusqu'à 1422 jours (environ 46 mois)
Durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'ICR
Délai: Jusqu'à 48 mois
Le DOR par ICR a été déterminé pour les participants ayant la meilleure réponse globale de CR ou de PR. Le DOR a été mesuré à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la CR/PR (selon celui qui a été enregistré en premier) jusqu'à la première date de maladie récurrente ou évolutive (MP) (photographique ou radiographique), ou de décès, quelle qu'en soit la cause. CR : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm (<1 cm). PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. PD : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Le DOR a été déterminé par l'estimation de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 48 mois
Durée de réponse (DOR) selon l'évaluation de l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 48 mois
L'évaluation DOR par enquêteur a été déterminée pour les participants ayant la meilleure réponse globale de CR ou de PR. Le DOR a été mesuré à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la CR/PR (selon celui qui a été enregistré en premier) jusqu'à la première date de maladie récurrente ou évolutive (MP) (photographique ou radiographique), ou de décès, quelle qu'en soit la cause. CR : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm (<1 cm). PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. PD : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Le DOR a été déterminé par l'estimation de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 48 mois
Taux de réponse complète (CR) tel qu'évalué par l'ICR
Délai: Jusqu'à 48 mois
Le taux de RC a été déterminé par le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale à la RC. CR : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm (<1 cm). Taux de RC, intervalle de confiance à 95 % déterminé par l'intervalle de confiance exact de Clopper-Pearson.
Jusqu'à 48 mois
Taux de réponse complète (RC) par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 48 mois
Le taux de RC a été déterminé par le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale à la RC. CR : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm (<1 cm). Taux de RC, intervalle de confiance à 95 % déterminé par l'intervalle de confiance exact de Clopper-Pearson.
Jusqu'à 48 mois
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'ICR
Délai: Jusqu'à 60 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première date de récidive ou de maladie de Parkinson (photographique ou radiographique), ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, a été déterminée par l'IRC. PD : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). La SSP a été déterminée par l'estimation de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 60 mois
Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 60 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première date de récidive ou de maladie de Parkinson (photographique ou radiographique), ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, a été déterminée par l'IRC. PD : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). La SSP a été déterminée par l'estimation de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 60 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 60 mois
La SG a été mesurée comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants qui ne sont pas décédés ont été censurés à la dernière date à laquelle ils ont été documentés comme étant en vie. La SG a été calculée sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 60 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Jusqu'à 1422 jours (environ 46 mois)
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement. Les TEAE sont définis comme des EI qui se sont développés ou se sont aggravés pendant la période de traitement et des EI liés au traitement qui surviennent pendant la période post-traitement. Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mettant la vie en danger, hospitalisation initiale ou prolongée nécessaire, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/anomalie congénitale. , ou considéré comme un événement médicalement important. Tous les TEAE incluaient des participants présentant à la fois des TEAE graves et non graves.
Jusqu'à 1422 jours (environ 46 mois)
Concentration sérique avant la perfusion (Ctrough)
Délai: Lors de la pré-perfusion du cycle 1 jour 22 et du cycle 3 jour 1 (chaque cycle de 9 semaines)
Augmentation du cémiplimab signalée.
Lors de la pré-perfusion du cycle 1 jour 22 et du cycle 3 jour 1 (chaque cycle de 9 semaines)
Concentration sérique à la fin de la perfusion (Cmax)
Délai: À la fin de la perfusion (dans les 10 minutes suivant la fin de la perfusion) au cycle 1 jour 1 et au cycle 3 jour 1 (chaque cycle de 9 semaines)
La Cmax du cémiplimab a été rapportée.
À la fin de la perfusion (dans les 10 minutes suivant la fin de la perfusion) au cycle 1 jour 1 et au cycle 3 jour 1 (chaque cycle de 9 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R2810-ONC-1620
  • 2016-003122-16 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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