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PD-1 in pazienti con carcinoma basocellulare avanzato che hanno manifestato progressione della malattia durante la terapia con inibitori della via Hedgehog o erano intolleranti a una precedente terapia con inibitori della via Hedgehog

4 aprile 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2 su REGN2810, un anticorpo monoclonale completamente umano contro la morte programmata-1, in pazienti con carcinoma basocellulare avanzato che hanno manifestato progressione della malattia durante la terapia con inibitori della via Hedgehog o erano intolleranti a una precedente terapia con inibitori della via Hedgehog

L'obiettivo primario è stimare il tasso di risposta obiettiva (ORR) per il carcinoma a cellule basali (BCC) metastatico (gruppo 1) e per il BCC localmente avanzato non resecabile (gruppo 2) quando trattati con cemiplimab in monoterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Universitaetsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Center-Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Hsc
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hôpital Saint-André
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon-Berard (CLB)
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Rouen cedex, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Francia, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital Du Bocage
    • Europe
      • Paris, Europe, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Paris
      • Pierre Benite Cedex, Paris, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud -Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
  • Germania
      • Berlin, Germania, C-10117
        • Hauttumorcentrum der Charite (HTCC)-Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinik Essen
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Hannover, Germania, 30625
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • NCT Dermatoonkologie
      • Kiel, Germania, 24105
        • University of Kiel
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Klinik Fur Dermatologie Und Allergollogie
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tübingen
    • Hessen/Germany
      • Frankfurt, Hessen/Germany, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens, Grecia, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences
      • Athens, Grecia, 16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
      • Ioánnina, Grecia, 45110
        • University General Hospital of Ioannina - Dermatology and Venereology Department
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50132
        • U.O.Dermatologia Azienda Sanitaria Firenze Universita' Firenze
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • University L'Aquila
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
      • Roma, Italia, 168
        • Catholic University of the S.Heart
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Catalan Institute of Oncology Badalona
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincialde Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • The University of Arizona Cancer Centre at Dignity Health
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063-3132
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Dillion Family Cancer Care Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School Of Medicine, Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich Usz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi confermata di BCC invasivo
  • Progressione della malattia durante la terapia con inibitori del riccio (HHI) o intolleranza alla precedente terapia con HHI
  • Almeno 1 lesione misurabile
  • ≥18 anni di età
  • Funzionalità epatica, funzionalità renale, funzionalità del midollo osseo in intervalli di valori di laboratorio definiti
  • Aspettativa di vita prevista > 12 settimane
  • Consenso a fornire materiale di biopsia tumorale archiviato (tutti i pazienti)
  • Gruppo 2: consenso a sottoporsi a biopsie di ricerca
  • Gruppo 2: non deve essere un candidato per la radioterapia o la chirurgia
  • Rispettare le procedure di studio e le visite in loco
  • Firma il foglio informativo del soggetto e il modulo di consenso informato

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia autoimmune significativa in corso o recente
  • Precedente trattamento con bloccanti specifici della via (PD-1/PD-L1)
  • Precedente trattamento con agenti immunomodulanti entro 28 giorni prima di cemiplimab
  • Metastasi cerebrali non trattate che possono essere considerate attive
  • Dosi di corticosteroidi immunosoppressivi (>10 mg di prednisone) entro 28 giorni prima del trattamento con cemiplimab
  • Infezioni attive che richiedono terapia, tra cui HIV, epatite
  • Polmonite negli ultimi 5 anni
  • Trattamento del cancro diverso dalla radioterapia, inclusi trattamenti sperimentali o standard, entro 30 giorni prima del trattamento con cemiplimab
  • Reazioni allergiche documentate o simili ai trattamenti anticorpali
  • Neoplasie concomitanti diverse dal BCC, diverse da quelle con rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Eventuali problemi psichiatrici acuti o cronici
  • Dopo aver ricevuto un trapianto di organi solidi
  • Incapacità di sottoporsi a valutazioni radiologiche con mezzo di contrasto
  • Allattamento, gravidanza, donne in età fertile che non usano contraccettivi

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1- BCC metastatico
Somministrazione di cemiplimab secondo il regime posologico del protocollo
Droga: cemiplimab
Regime come da protocollo
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Sperimentale: Gruppo 2 - BCC localmente avanzato non resecabile
Somministrazione di cemiplimab secondo il regime posologico del protocollo
Droga: cemiplimab
Regime come da protocollo
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dalla revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Fino a 1422 giorni (circa 46 mesi)
L'ORR è stata definita come percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 valutata secondo la valutazione ICR. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm) (< 1 centimetro [cm]). PR: diminuzione di almeno il 30% (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. L'ORR è stato determinato mediante il metodo Clopper-Pearson.
Fino a 1422 giorni (circa 46 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale degli esiti riferiti dai pazienti nel questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei cicli da 2 a 9 (cicli da 1 a 5 [ogni ciclo di 9 settimane], cicli da 6 a 9 [ogni ciclo di 12 settimane])
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci utilizzato per valutare la QoL complessiva nei partecipanti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala Global Health Status (GHS)/QoL, 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva, sociale), 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno , perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La maggior parte degli item ha un punteggio da 1 ("per niente") a 4 ("molto") ad eccezione degli item che contribuiscono al GHS/QoL, che hanno un punteggio da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente"). Una trasformazione lineare è stata applicata ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100. Per le scale funzionali GHS/QoL e 5, un punteggio più elevato indica una qualità di vita/funzionamento superiore ("migliore") e un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento. Per le scale/item dei sintomi, un punteggio più alto indica un livello di sintomi/problemi più elevato ("peggiore"), e una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei cicli da 2 a 9 (cicli da 1 a 5 [ogni ciclo di 9 settimane], cicli da 6 a 9 [ogni ciclo di 12 settimane])
Variazione rispetto al basale dei risultati riportati dai pazienti nel questionario Skindex-16
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei cicli da 2 a 9 (cicli da 1 a 5 [ogni ciclo di 9 settimane], cicli da 6 a 9 [ogni ciclo di 12 settimane])
Il questionario Skindex-16 contiene 16 domande relative alla qualità della vita nei partecipanti al cancro. Consisteva in una breve valutazione di 16 item completata dal partecipante, con ogni item valutato su una scala Likert a 7 punti (da 0=mai disturbato a 6=sempre disturbato). Ogni punteggio grezzo viene moltiplicato per 16,667 per trasformare tutte le risposte in una scala lineare da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto sperimentato tutto il tempo). Le risposte allo Skindex-16 sono classificate in 3 sottoscale: sintomo, emotivo e funzionale; i rispettivi punteggi sono espressi in una scala lineare da 0 a 100. Il punteggio della scala dei sintomi era una media degli elementi da 1 a 4 espressi in una scala lineare da 0 a 100, il punteggio della scala delle emozioni era una media degli elementi da 5 a 11 espressi in una scala lineare da 0 a 100 e il punteggio della scala del funzionamento era una media degli elementi Da 12 a 16 espressi in una scala lineare da 0 a 100. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento delle condizioni dei partecipanti rispetto al basale.
Linea di base (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei cicli da 2 a 9 (cicli da 1 a 5 [ogni ciclo di 9 settimane], cicli da 6 a 9 [ogni ciclo di 12 settimane])
Numero di partecipanti con stato di anticorpi antidroga (ADA).
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorni 1 e 43; Cicli 3 e 5: Giorno 1 (ogni ciclo di 9 settimane)
L'immunogenicità è stata caratterizzata da risposte e titoli ADA. Categorie di risposte: Negativo - Risposta negativa ADA in tutti i punti temporali, indipendentemente dai campioni mancanti; Immunoreattività preesistente - risposta ADA positiva al basale con tutti i risultati negativi successivi alla prima dose o risposta positiva al basale con tutte le risposte ADA successive alla prima dose < 9 volte rispetto ai livelli di titolo basale; Risposta potenziata dal trattamento - risposta positiva nel dosaggio dopo la prima dose, ≥ 9 volte rispetto ai livelli di titolo basale, quando i risultati basali sono positivi; Risposta emergente dal trattamento - Risposta ADA positiva nel test cemiplimab ADA dopo la prima dose quando i risultati al basale = negativi o mancanti.
Ciclo 1: Giorni 1 e 43; Cicli 3 e 5: Giorno 1 (ogni ciclo di 9 settimane)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 1422 giorni (circa 46 mesi)
L'ORR è stata definita come percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm) (< 1 centimetro [cm]). PR: diminuzione di almeno il 30% (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. L'ORR è stato determinato mediante il metodo Clopper-Pearson.
Fino a 1422 giorni (circa 46 mesi)
Durata della risposta (DOR) valutata dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Il DOR per ICR è stato determinato per i partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR. Il DOR è stato misurato dal momento in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per CR/PR (a seconda di quale sia stato registrato per primo) fino alla prima data di recidiva o progressione della malattia (PD) (fotografica o radiografica) o di morte per qualsiasi causa. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm (<1 cm). PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola nello studio). Il DOR è stato determinato mediante stima di Kaplan-Meier.
Fino a 48 mesi
Durata della risposta (DOR) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Il DOR secondo la valutazione dello sperimentatore è stato determinato per i partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR. Il DOR è stato misurato dal momento in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per CR/PR (a seconda di quale sia stato registrato per primo) fino alla prima data di recidiva o progressione della malattia (PD) (fotografica o radiografica) o di morte per qualsiasi causa. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm (<1 cm). PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola nello studio). Il DOR è stato determinato mediante stima di Kaplan-Meier.
Fino a 48 mesi
Tasso di risposta completa (CR) valutato dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Il tasso di CR è stato determinato dalla percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm (<1 cm). Tasso di CR Intervallo di confidenza al 95% determinato dall'intervallo di confidenza esatto di Clopper-Pearson.
Fino a 48 mesi
Tasso di risposta completa (CR) per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Il tasso di CR è stato determinato dalla percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm (<1 cm). Tasso di CR Intervallo di confidenza al 95% determinato dall'intervallo di confidenza esatto di Clopper-Pearson.
Fino a 48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima data di recidiva o PD (fotografica o radiografica), o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, è stata determinata dall'IRC. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola nello studio). La PFS è stata determinata mediante stima di Kaplan-Meier.
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima data di recidiva o PD (fotografica o radiografica), o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, è stata determinata dall'IRC. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola nello studio). La PFS è stata determinata mediante stima di Kaplan-Meier.
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
L'OS è stata misurata come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non sono morti sono stati censurati all'ultima data in cui è stato documentato che il partecipante era vivo. La OS è stata calcolata sulla base della stima di Kaplan-Meier.
Fino a 60 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Fino a 1422 giorni (circa 46 mesi)
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. I TEAE sono definiti come eventi avversi che si sono sviluppati o peggiorati durante il periodo di trattamento e eventi avversi correlati al trattamento che si verificano durante il periodo successivo al trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, necessità di ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto congenito o considerato un evento importante dal punto di vista medico. Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con TEAE sia gravi che non gravi.
Fino a 1422 giorni (circa 46 mesi)
Concentrazione sierica alla pre-infusione (Ctrough)
Lasso di tempo: Alla pre-infusione nel Giorno 22 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo di 9 settimane)
Segnalato valore minimo di cemiplimab.
Alla pre-infusione nel Giorno 22 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo di 9 settimane)
Concentrazione sierica alla fine dell'infusione (Cmax)
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione (entro 10 minuti dalla fine dell'infusione) nel Giorno 1 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo di 9 settimane)
È stata riportata la Cmax di cemiplimab.
Al termine dell'infusione (entro 10 minuti dalla fine dell'infusione) nel Giorno 1 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo di 9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2810-ONC-1620
  • 2016-003122-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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