Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PD-1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym, u których doszło do progresji choroby podczas leczenia inhibitorami szlaku Hedgehog lub nietolerujących wcześniejszej terapii inhibitorami szlaku Hedgehog

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 2 REGN2810, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko programowanej śmierci-1, u pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym, u których wystąpiła progresja choroby podczas leczenia inhibitorem szlaku Hedgehog lub nie tolerowali wcześniejszej terapii inhibitorem szlaku Hedgehog

Głównym celem jest oszacowanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla przerzutowego raka podstawnokomórkowego (BCC) (grupa 1) oraz nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego BCC (grupa 2) podczas leczenia cemiplimabem w monoterapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Universitaetsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hôpital Saint-André
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon-Berard (CLB)
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Hotel Dieu
      • Rouen cedex, Francja, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Francja, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital Du Bocage
    • Europe
      • Paris, Europe, Francja, 75010
        • Hôpital Saint Louis
    • Paris
      • Pierre Benite Cedex, Paris, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud -Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens, Grecja, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences
      • Athens, Grecja, 16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
      • Ioánnina, Grecja, 45110
        • University General Hospital of Ioannina - Dermatology and Venereology Department
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Catalan Institute of Oncology Badalona
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincialde Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Center-Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Hsc
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, C-10117
        • Hauttumorcentrum der Charite (HTCC)-Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinik Essen
      • Gera, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • NCT Dermatoonkologie
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University of Kiel
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Quedlinburg, Niemcy, 06484
        • Klinik Fur Dermatologie Und Allergollogie
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tübingen
    • Hessen/Germany
      • Frankfurt, Hessen/Germany, Niemcy, 60590
        • University Hospital Frankfurt
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • The University of Arizona Cancer Centre at Dignity Health
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063-3132
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Dillion Family Cancer Care Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School Of Medicine, Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich Usz
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50132
        • U.O.Dermatologia Azienda Sanitaria Firenze Universita' Firenze
      • L'Aquila, Włochy, 67100
        • University L'Aquila
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Włochy, 80131
        • U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
      • Roma, Włochy, 168
        • Catholic University of the S.Heart
    • Bo
      • Bologna, Bo, Włochy, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza inwazyjnego BCC
  • Progresja choroby podczas leczenia inhibitorem hedgehog (HHI) lub nietolerancja wcześniejszej terapii HHI
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana
  • ≥18 lat
  • Czynność wątroby, czynność nerek, czynność szpiku kostnego w określonych zakresach wartości laboratoryjnych
  • Przewidywana długość życia > 12 tygodni
  • Zgoda na dostarczenie archiwalnego materiału z biopsji guza (wszyscy pacjenci)
  • Grupa 2: zgoda na wykonanie biopsji badawczych
  • Grupa 2: nie może być kandydatem do radioterapii lub operacji
  • Przestrzegaj procedur badawczych i wizyt na miejscu
  • Podpisz arkusz informacyjny podmiotu i formularz świadomej zgody

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Trwająca lub niedawno występująca znacząca choroba autoimmunologiczna
  • Wcześniejsze leczenie specyficznymi blokerami szlaków (PD-1/PD-L1)
  • Wcześniejsze leczenie lekami immunomodulującymi w ciągu 28 dni przed cemiplimabem
  • Nieleczone przerzuty do mózgu, które można uznać za aktywne
  • Immunosupresyjne dawki kortykosteroidów (>10 mg prednizonu) w ciągu 28 dni przed leczeniem cemiplimabem
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia, w tym HIV, zapalenie wątroby
  • Zapalenie płuc w ciągu ostatnich 5 lat
  • Leczenie raka inne niż radioterapia, w tym leczenie eksperymentalne lub standardowe, w ciągu 30 dni przed leczeniem cemiplimabem
  • Udokumentowane reakcje alergiczne lub podobne do leczenia przeciwciałami
  • Współistniejące nowotwory inne niż BCC, inne niż te z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu
  • Wszelkie ostre lub przewlekłe problemy psychiczne
  • Po otrzymaniu przeszczepu narządu litego
  • Niemożność poddania się ocenie radiologicznej z kontrastem
  • Karmiące piersią, ciężarne, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 – BCC z przerzutami
Podawanie cemiplimabu zgodnie z protokołem schematu dawkowania
Lek: cemiplimab
Schemat zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Eksperymentalny: Grupa 2 – nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany BCC
Podawanie cemiplimabu zgodnie z protokołem schematu dawkowania
Lek: cemiplimab
Schemat zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniony przez niezależny centralny przegląd (ICR)
Ramy czasowe: Do 1422 dni (około 46 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z RECIST v1.1, ocenianą zgodnie z oceną ICR. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm) (< 1 centymetr [cm]). PR: Co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. ORR określono metodą Cloppera-Pearsona.
Do 1422 dni (około 46 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego wyników zgłaszanych przez pacjentów w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 2 do 9 (cykle 1-5 [każdy cykl 9 tygodni], cykle 6 do 9 [każdy cykl 12 tygodni])
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, służący do oceny ogólnej QoL u pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala Globalnego Stanu Zdrowia (GHS)/QoL, 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, pełniona rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna), 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu , utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Większość pozycji jest oceniana w skali od 1 („wcale”) do 4 („bardzo”), z wyjątkiem pozycji składających się na GHS/QoL, które są oceniane w skali od 1 („bardzo słaba”) do 7 („doskonała”). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100. Dla skal GHS/QoL i 5 skal funkcjonalnych wyższy wynik wskazuje na wyższą („lepszą”) jakość życia/funkcjonowania, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. W przypadku skal objawów/elementów wyższy wynik wskazuje na wyższy („gorszy”) poziom objawów/problemów, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 2 do 9 (cykle 1-5 [każdy cykl 9 tygodni], cykle 6 do 9 [każdy cykl 12 tygodni])
Zmiana od punktu początkowego wyników zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszu Skindex-16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 2 do 9 (cykle 1-5 [każdy cykl 9 tygodni], cykle 6 do 9 [każdy cykl 12 tygodni])
Kwestionariusz Skindex-16 zawiera 16 pytań dotyczących jakości życia osób chorych na raka. Składał się on z krótkiej, 16-punktowej oceny wypełnianej przez uczestnika, przy czym każda pozycja była oceniana na 7-stopniowej skali Likerta (od 0 = nigdy nie przeszkadzało do 6 = zawsze przeszkadzało). Każdy surowy wynik jest mnożony przez 16,667, aby przekształcić wszystkie odpowiedzi na skalę liniową od 0 (brak efektu) do 100 (efekt odczuwany przez cały czas). Odpowiedzi na Skindex-16 są podzielone na 3 podskale: objawową, emocjonalną i funkcjonalną; ich odpowiednie wyniki są wyrażone w skali liniowej od 0 do 100. Wynik w skali objawów był średnią z pozycji od 1 do 4 wyrażoną w skali liniowej od 0 do 100, wynik w skali emocji był średnią z pozycji od 5 do 11 wyrażoną w skali liniowej od 0 do 100, a wynik w skali funkcjonowania był średnią z pozycji 12 do 16 wyrażone w skali liniowej od 0 do 100. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę stanu uczestników w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 2 do 9 (cykle 1-5 [każdy cykl 9 tygodni], cykle 6 do 9 [każdy cykl 12 tygodni])
Liczba uczestników ze statusem przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Cykl 1: Dni 1 i 43; Cykle 3 i 5: Dzień 1 (Każdy cykl 9 tygodni)
Immunogenność scharakteryzowano na podstawie odpowiedzi i mian ADA. Kategorie odpowiedzi: Negatywne — negatywna odpowiedź ADA we wszystkich punktach czasowych, niezależnie od brakujących próbek; Istniejąca wcześniej immunoreaktywność — początkowa dodatnia odpowiedź ADA ze wszystkimi ujemnymi wynikami po pierwszej dawce lub dodatnia odpowiedź na początku badania ze wszystkimi odpowiedziami ADA po pierwszej dawce < 9-krotnie w stosunku do wyjściowych poziomów miana; Odpowiedź wzmocniona leczeniem – dodatnia odpowiedź w teście po pierwszej dawce, ≥ 9-krotność miana wyjściowego, gdy wyniki wyjściowe są dodatnie; Odpowiedź wynikająca z leczenia — dodatnia odpowiedź ADA w teście cemiplimabu ADA po pierwszej dawce, gdy wyniki wyjściowe = ujemne lub ich brak.
Cykl 1: Dni 1 i 43; Cykle 3 i 5: Dzień 1 (Każdy cykl 9 tygodni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 1422 dni (około 46 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z oceną badacza RECIST v1.1. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm) (< 1 centymetr [cm]). PR: Co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. ORR określono metodą Cloppera-Pearsona.
Do 1422 dni (około 46 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny ICR
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
DOR według ICR określono dla uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR. DOR mierzono od chwili pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty wystąpienia choroby nawrotowej lub postępującej (PD) (fotograficznej lub radiograficznej) lub śmierci z dowolnej przyczyny. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do <10 mm (<1 cm). PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). DOR określono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Do 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
DOR na podstawie oceny badacza określono dla uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR. DOR mierzono od chwili pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty wystąpienia choroby nawrotowej lub postępującej (PD) (fotograficznej lub radiograficznej) lub śmierci z dowolnej przyczyny. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do <10 mm (<1 cm). PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). DOR określono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Do 48 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) według oceny ICR
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Wskaźnik CR określono na podstawie odsetka uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do <10 mm (<1 cm). Wskaźnik CR 95% przedział ufności określony przez dokładny przedział ufności Cloppera-Pearsona.
Do 48 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Wskaźnik CR określono na podstawie odsetka uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do <10 mm (<1 cm). Wskaźnik CR 95% przedział ufności określony przez dokładny przedział ufności Cloppera-Pearsona.
Do 48 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny ICR
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego dnia nawrotu lub PD (fotograficznego lub radiograficznego) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych sytuacji wystąpiła wcześniej, została ustalona przez IRC. PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). PFS określono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Do 60 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego dnia nawrotu lub PD (fotograficznego lub radiograficznego) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych sytuacji wystąpiła wcześniej, została ustalona przez IRC. PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). PFS określono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
OS mierzono jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym udokumentowano, że uczestnik żyje. OS obliczono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Do 60 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE
Ramy czasowe: Do 1422 dni (około 46 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako AE, które rozwinęły się lub pogorszyły w okresie leczenia oraz AE związane z leczeniem, które wystąpiły w okresie po leczeniu. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, wymagana wstępna lub długotrwała hospitalizacja szpitalna, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niezdolność do pracy, wada wrodzona/wada wrodzona lub uważane za wydarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. Dowolne TEAE obejmowało uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi TEAE.
Do 1422 dni (około 46 miesięcy)
Stężenie w surowicy przed infuzją (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed infuzją w dniu 22. cyklu 1 i dniu 1. cyklu 3 (każdy cykl trwający 9 tygodni)
Zgłoszono minimalne stężenie cemiplimabu.
Przed infuzją w dniu 22. cyklu 1 i dniu 1. cyklu 3 (każdy cykl trwający 9 tygodni)
Stężenie w surowicy na koniec infuzji (Cmax)
Ramy czasowe: Na koniec infuzji (w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji) w cyklu 1, dniu 1 i cyklu 3, dniu 1 (każdy cykl trwający 9 tygodni)
Zgłaszano Cmax cemiplimabu.
Na koniec infuzji (w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji) w cyklu 1, dniu 1 i cyklu 3, dniu 1 (każdy cykl trwający 9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2810-ONC-1620
  • 2016-003122-16 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na cemiplimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj