Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PD-1 у пациентов с запущенной базально-клеточной карциномой, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на терапии ингибиторами Hedgehog Pathway или которые не переносили предшествующую терапию ингибиторами Hedgehog Pathway

4 апреля 2025 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Исследование фазы 2 REGN2810, полностью человеческого моноклонального антитела к запрограммированной смерти-1, у пациентов с запущенной базально-клеточной карциномой, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на терапии ингибиторами пути Hedgehog или у которых была непереносимость предшествующей терапии ингибиторами пути Hedgehog.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту объективного ответа (ЧОО) для метастатической базально-клеточной карциномы (БКК) (группа 1) и для нерезектабельной местно-распространенной БКК (группа 2) при лечении цемиплимабом в качестве монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Universitaetsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Германия
      • Berlin, Германия, C-10117
        • Hauttumorcentrum der Charite (HTCC)-Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Dresden, Германия, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinik Essen
      • Gera, Германия, 07548
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Hannover, Германия, 30625
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • NCT Dermatoonkologie
      • Kiel, Германия, 24105
        • University of Kiel
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Quedlinburg, Германия, 06484
        • Klinik Fur Dermatologie Und Allergollogie
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tübingen
    • Hessen/Germany
      • Frankfurt, Hessen/Germany, Германия, 60590
        • University Hospital Frankfurt
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens, Греция, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences
      • Athens, Греция, 16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
      • Ioánnina, Греция, 45110
        • University General Hospital of Ioannina - Dermatology and Venereology Department
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Catalan Institute of Oncology Badalona
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincialde Barcelona
      • Madrid, Испания, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50132
        • U.O.Dermatologia Azienda Sanitaria Firenze Universita' Firenze
      • L'Aquila, Италия, 67100
        • University L'Aquila
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Италия, 80131
        • U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
      • Roma, Италия, 168
        • Catholic University of the S.Heart
    • Bo
      • Bologna, Bo, Италия, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Center-Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Hsc
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • The University of Arizona Cancer Centre at Dignity Health
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063-3132
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Dillion Family Cancer Care Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School Of Medicine, Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hôpital Saint-André
      • Boulogne Billancourt, Франция, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Leon-Berard (CLB)
      • Nantes, Франция, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Rouen cedex, Франция, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Франция, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital Du Bocage
    • Europe
      • Paris, Europe, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Paris
      • Pierre Benite Cedex, Paris, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud -Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich Usz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз инвазивной БКК
  • Прогрессирование заболевания на терапии ингибитором хэджхог (HHI) или непереносимость предшествующей терапии HHI
  • По крайней мере 1 измеримое поражение
  • ≥18 лет
  • Функция печени, функция почек, функция костного мозга в определенных диапазонах лабораторных значений
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  • Согласие на предоставление архивного материала биопсии опухоли (все пациенты)
  • Группа 2: согласие на проведение исследовательской биопсии
  • Группа 2: не должен быть кандидатом на лучевую терапию или операцию.
  • Соблюдение процедур исследования и посещений объектов
  • Подпишите информационный лист субъекта и форму информированного согласия

Ключевые критерии исключения:

  • Текущее или недавнее серьезное аутоиммунное заболевание
  • Предшествующее лечение специфическими блокаторами пути (PD-1/PD-L1)
  • Предшествующее лечение иммуномодулирующими средствами в течение 28 дней до цемиплимаба
  • Нелеченные метастазы в головной мозг, которые можно считать активными
  • Иммуносупрессивные дозы кортикостероидов (> 10 мг преднизолона) в течение 28 дней до лечения цемиплимабом
  • Активные инфекции, требующие терапии, включая ВИЧ, гепатит
  • Пневмонит в течение последних 5 лет
  • Лечение рака, кроме лучевой терапии, включая экспериментальное или стандартное лечение, в течение 30 дней до начала лечения цемиплимабом
  • Документально подтвержденные аллергические реакции или сходные с лечением антителами
  • Сопутствующие злокачественные новообразования, отличные от БКК, за исключением тех, которые имеют незначительный риск метастазирования или смерти
  • Любые острые или хронические психические проблемы
  • Получив трансплантацию солидного органа
  • Невозможность пройти контрастное рентгенологическое обследование
  • Кормящие грудью, беременные, женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию

Примечание. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 группа - метастатический БКК
Введение цемиплимаба в соответствии с протоколом режима дозирования
Лекарство: цемиплимаб
Режим согласно протоколу
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
Экспериментальный: 2 группа - нерезектабельный местно-распространенный БКК
Введение цемиплимаба в соответствии с протоколом режима дозирования
Лекарство: цемиплимаб
Режим согласно протоколу
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке независимого центрального обзора (ICR)
Временное ограничение: До 1422 дней (около 46 месяцев)
ORR определялся как процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST v1.1, оцененным в соответствии с оценкой ICR. CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси менее (<) 10 миллиметров (мм) (< 1 сантиметра [см]). PR: Уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 процентов (%), принимая за основу базовую сумму диаметров. ORR определяли методом Клоппера-Пирсона.
До 1422 дней (около 46 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходов, сообщаемых пациентами, в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, ядро ​​30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 цикла 1); День 1 циклов 2–9 (циклы 1–5 [каждый цикл 9 недель], циклы 6–9 [каждый цикл 12 недель])
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, используемую для оценки общего качества жизни у онкологических пациентов. Он состоит из 15 областей: 1 шкала глобального состояния здоровья (GHS)/QoL, 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная), 9 шкал/пунктов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна). , потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Большинство пунктов оцениваются от 1 («совсем нет») до 4 («очень много»), за исключением вопросов, влияющих на GHS/QoL, которые оцениваются от 1 («очень плохо») до 7 («отлично»). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные значения лежат в диапазоне от 0 до 100. Для GHS/QoL и 5 функциональных шкал более высокий балл указывает на более высокое («лучшее») качество жизни/функционирования, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для шкал/элементов симптомов более высокий балл указывает на более высокий («хуже») уровень симптомов/проблем, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1 цикла 1); День 1 циклов 2–9 (циклы 1–5 [каждый цикл 9 недель], циклы 6–9 [каждый цикл 12 недель])
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходов, сообщаемых пациентами, в опроснике Skindex-16
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 цикла 1); День 1 циклов 2–9 (циклы 1–5 [каждый цикл 9 недель], циклы 6–9 [каждый цикл 12 недель])
Опросник Skindex-16 содержит 16 вопросов, касающихся качества жизни онкологических больных. Он состоял из короткой оценки из 16 пунктов, выполненной участником, где каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда не беспокоил до 6 = всегда беспокоил). Каждая необработанная оценка умножается на 16,667, чтобы преобразовать все ответы в линейную шкалу от 0 (нет эффекта) до 100 (эффект проявляется постоянно). Ответы на Skindex-16 подразделяются на 3 подшкалы: симптомы, эмоциональные и функциональные; их соответствующие баллы выражаются по линейной шкале от 0 до 100. Оценка по шкале симптомов представляла собой среднее значение пунктов с 1 по 4, выраженное по линейной шкале от 0 до 100, оценка по шкале эмоций представляла собой среднее значение пунктов с 5 по 11, выраженное по линейной шкале от 0 до 100, а оценка по шкале функционирования представляла собой среднее значение пунктов. от 12 до 16, выраженных в линейной шкале от 0 до 100. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение состояния участников по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 1 цикла 1); День 1 циклов 2–9 (циклы 1–5 [каждый цикл 9 недель], циклы 6–9 [каждый цикл 12 недель])
Количество участников со статусом анти-лекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 и 43; Циклы 3 и 5: День 1 (Каждый цикл 9 недель)
Иммуногенность характеризовалась ответами и титрами ADA. Категории ответов: Negative (Отрицательный) — отрицательный ответ ADA во все моменты времени, независимо от отсутствия образцов; Существовавшая ранее иммунореактивность - положительный ответ на ADA на исходном уровне со всеми отрицательными результатами после первой дозы или положительный ответ на исходном уровне со всеми ответами на ADA после первой дозы, <9-кратно превышающий исходные уровни титра; Усиленный лечением ответ - положительный ответ в анализе после первой дозы, ≥ 9-кратный по сравнению с исходными уровнями титра, когда исходные результаты положительны; Возникший после лечения ответ — положительный ответ ADA в анализе cemiplimab ADA после первой дозы, когда исходные результаты = отрицательные или отсутствуют.
Цикл 1: дни 1 и 43; Циклы 3 и 5: День 1 (Каждый цикл 9 недель)
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 1422 дней (около 46 месяцев)
ORR определялся как процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя. CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси менее (<) 10 миллиметров (мм) (< 1 сантиметра [см]). PR: Уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 процентов (%), принимая за основу базовую сумму диаметров. ORR определяли методом Клоппера-Пирсона.
До 1422 дней (около 46 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) по оценке ICR
Временное ограничение: До 48 месяцев
DOR на ICR определялся для участников с лучшим общим ответом CR или PR. DOR измерялся от времени, когда критерии измерения впервые были соблюдены для CR/PR (в зависимости от того, что было зарегистрировано первым) до первой даты рецидива или прогрессирования заболевания (PD) (фотографической или рентгенологической) или смерти по любой причине. CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм (<1 см). PR: Уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. ПД: Увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). DOR определяли по оценке Каплана-Мейера.
До 48 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 48 месяцев
DOR по оценке исследователя определялся для участников с лучшим общим ответом CR или PR. DOR измерялся от времени, когда критерии измерения впервые были соблюдены для CR/PR (в зависимости от того, что было зарегистрировано первым) до первой даты рецидива или прогрессирования заболевания (PD) (фотографической или рентгенологической) или смерти по любой причине. CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм (<1 см). PR: Уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. ПД: Увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). DOR определяли по оценке Каплана-Мейера.
До 48 месяцев
Уровень полного ответа (CR) по оценке ICR
Временное ограничение: До 48 месяцев
Уровень CR определялся процентом участников с лучшим общим ответом CR. CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм (<1 см). Уровень CR. 95% доверительный интервал, определенный точным доверительным интервалом Клоппера-Пирсона.
До 48 месяцев
Показатель полного ответа (CR) на оценку исследователя
Временное ограничение: До 48 месяцев
Уровень CR определялся процентом участников с лучшим общим ответом CR. CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм (<1 см). Уровень CR. 95% доверительный интервал, определенный точным доверительным интервалом Клоппера-Пирсона.
До 48 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке ICR
Временное ограничение: До 60 месяцев
ВБП определялась как время от начала лечения до первой даты рецидива или БП (фотографической или рентгенологической) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, определяемой IRC. ПД: Увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). PFS определяли по оценке Каплана-Мейера.
До 60 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 60 месяцев
ВБП определялась как время от начала лечения до первой даты рецидива или БП (фотографической или рентгенологической) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, определяемой IRC. ПД: Увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). PFS определяли по оценке Каплана-Мейера.
До 60 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 60 месяцев
ОС измеряли как время от начала лечения до смерти по любой причине. Участники, которые не умерли, подвергались цензуре в последний день, когда было документально подтверждено, что этот участник жив. ОС рассчитывалась на основе оценки Каплана-Мейера.
До 60 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными TEAE
Временное ограничение: До 1422 дней (около 46 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. TEAE определяются как НЯ, которые развились или ухудшились в период лечения, и связанные с лечением НЯ, возникшие в период после лечения. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводило к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимость первоначальной или длительной госпитализации пациента, стойкая или значительная инвалидность/недееспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект. или считается событием, важным с медицинской точки зрения. Любое TEAE включало участников как с серьезными, так и с несерьезными TEAE.
До 1422 дней (около 46 месяцев)
Концентрация сыворотки перед инфузией (Ctrough)
Временное ограничение: При предварительной инфузии в 1-й день 22-го цикла и в 3-й день 1-го цикла (каждый цикл продолжительностью 9 недель)
Сообщалось о применении цемиплимаба.
При предварительной инфузии в 1-й день 22-го цикла и в 3-й день 1-го цикла (каждый цикл продолжительностью 9 недель)
Концентрация сыворотки в конце инфузии (Cmax)
Временное ограничение: В конце инфузии (в течение 10 минут после окончания инфузии) в цикле 1, день 1 и цикле 3, день 1 (каждый цикл продолжительностью 9 недель)
Сообщалось о Cmax цемиплимаба.
В конце инфузии (в течение 10 минут после окончания инфузии) в цикле 1, день 1 и цикле 3, день 1 (каждый цикл продолжительностью 9 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R2810-ONC-1620
  • 2016-003122-16 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, базально-клеточная

Клинические исследования цемиплимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться