Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1 hos pasienter med avansert basalcellekarsinom som opplevde progresjon av sykdom på Hedgehog Pathway Inhibitor Therapy, eller som var intolerante overfor tidligere Hedgehog Pathway Inhibitor Therapy

4. april 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 2-studie av REGN2810, et fullt humant monoklonalt antistoff mot programmert død-1, hos pasienter med avansert basalcellekarsinom som opplevde progresjon av sykdom på Hedgehog Pathway Inhibitor Therapy, eller som var intolerante overfor tidligere Hedgehog Pathway Inhibitor Therapy

Hovedmålet er å estimere den objektive responsraten (ORR) for metastatisk basalcellekarsinom (BCC) (gruppe 1) og for ikke-opererbar lokalt avansert BCC (gruppe 2) når de behandles med cemiplimab som monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Center-Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Hsc
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • The University of Arizona Cancer Centre at Dignity Health
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063-3132
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Dillion Family Cancer Care Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School Of Medicine, Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hôpital Saint-André
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon-Berard (CLB)
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Rouen cedex, Frankrike, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital Du Bocage
    • Europe
      • Paris, Europe, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Paris
      • Pierre Benite Cedex, Paris, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud -Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens, Hellas, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences
      • Athens, Hellas, 16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
      • Ioánnina, Hellas, 45110
        • University General Hospital of Ioannina - Dermatology and Venereology Department
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50132
        • U.O.Dermatologia Azienda Sanitaria Firenze Universita' Firenze
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • University L'Aquila
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
      • Roma, Italia, 168
        • Catholic University of the S.Heart
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Catalan Institute of Oncology Badalona
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincialde Barcelona
      • Madrid, Spania, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich Usz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, C-10117
        • Hauttumorcentrum der Charite (HTCC)-Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinik Essen
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • NCT Dermatoonkologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University of Kiel
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Klinik Fur Dermatologie Und Allergollogie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen
    • Hessen/Germany
      • Frankfurt, Hessen/Germany, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck, Universitaetsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Bekreftet diagnose av invasiv BCC
  • Sykdomsprogresjon etter pinnsvinhemmerbehandling (HHI) eller intoleranse av tidligere HHI-behandling
  • Minst 1 målbar lesjon
  • ≥18 år
  • Leverfunksjon, nyrefunksjon, benmargsfunksjon i definerte laboratorieverdiområder
  • Forventet levealder >12 uker
  • Samtykke til å gi arkivert tumorbiopsimateriale (alle pasienter)
  • Gruppe 2: samtykke til å gjennomgå forskningsbiopsier
  • Gruppe 2: må ikke være kandidat for strålebehandling eller kirurgi
  • Overhold studieprosedyrer og besøk på stedet
  • Signer emneinformasjonsark og skjema for informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pågående eller nylig betydelig autoimmun sykdom
  • Tidligere behandling med spesifikke veiblokkere (PD-1/PD-L1)
  • Tidligere behandling med immunmodulerende midler innen 28 dager før cemiplimab
  • Ubehandlet hjernemetastase som kan anses som aktiv
  • Immunsuppressive kortikosteroiddoser (>10 mg prednison) innen 28 dager før behandling med cemiplimab
  • Aktive infeksjoner som krever behandling, inkludert HIV, hepatitt
  • Pneumonitt i løpet av de siste 5 årene
  • Annen kreftbehandling enn strålebehandling, inkludert utredning eller standardbehandling, innen 30 dager før behandling med cemiplimab
  • Dokumenterte allergiske reaksjoner eller lignende antistoffbehandlinger
  • Samtidige maligniteter andre enn BCC, andre enn de med ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Eventuelle akutte eller kroniske psykiatriske problemer
  • Etter å ha mottatt en solid organtransplantasjon
  • Manglende evne til å gjennomgå kontrastradiologiske vurderinger
  • Ammende, gravide, kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon

Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - metastatisk BCC
Administrering av cemiplimab i henhold til protokoll doseringsregime
Legemiddel: cemiplimab
Regim i henhold til protokoll
Andre navn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentell: Gruppe 2 - uopererbar lokalt avansert BCC
Administrering av cemiplimab i henhold til protokoll doseringsregime
Legemiddel: cemiplimab
Regim i henhold til protokoll
Andre navn:
  • REGN2810
  • Libtayo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Opptil 1422 dager (omtrent 46 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 vurdert i henhold til ICR-vurdering. CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm) (< 1 centimeter [cm]). PR: Minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med basislinjesumdiametrene som referanse. ORR ble bestemt ved Clopper-Pearson-metoden.
Opptil 1422 dager (omtrent 46 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av pasientrapporterte resultater i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av sykluser 2 til 9 (sykluser 1-5 [Hver syklus på 9 uker], sykluser 6 til 9 [Hver syklus på 12 uker])
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer som brukes til å vurdere den generelle QoL hos kreftdeltakere. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS)/QoL-skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial), 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnforstyrrelser , tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). De fleste elementene får 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye") bortsett fra elementene som bidrar til GHS/QoL, som får 1 ("veldig dårlig") til 7 ("utmerket"). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 og 100. For GHS/QoL og 5 funksjonelle skalaer indikerer en høyere score høyere ("bedre") livskvalitet/funksjon og en positiv endring fra baseline indikerer forbedring. For symptomskalaene/elementene indikerer en høyere score et høyere ("verre") nivå av symptomer/problemer, og en negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av sykluser 2 til 9 (sykluser 1-5 [Hver syklus på 9 uker], sykluser 6 til 9 [Hver syklus på 12 uker])
Endring fra baseline av pasientrapporterte resultater i Skindex-16 spørreskjema
Tidsramme: Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av sykluser 2 til 9 (sykluser 1-5 [Hver syklus på 9 uker], sykluser 6 til 9 [Hver syklus på 12 uker])
Spørreskjemaet Skindex-16 inneholder 16 spørsmål knyttet til livskvalitet hos kreftdeltakere. Den besto av en kort vurdering på 16 elementer fullført av deltakeren, med hvert element vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0 = aldri plaget til 6 = alltid plaget). Hver råscore multipliseres med 16,667 for å transformere alle svar til en lineær skala fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt oppleves hele tiden). Svar på Skindex-16 er kategorisert i 3 underskalaer: symptom, emosjonell og funksjonell; deres respektive poengsum er uttrykt i en lineær skala fra 0 til 100. Symptomer-skala-poengsum var et gjennomsnitt av elementer 1 til 4 uttrykt i en lineær skala fra 0 til 100, Emosjons-skala-score var et gjennomsnitt av elementer 5 til 11 uttrykt i en lineær skala fra 0 til 100 og funksjonsskala-score var et gjennomsnitt av elementer 12 til 16 uttrykt i en lineær skala fra 0 til 100. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i deltakernes tilstand sammenlignet med baseline.
Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av sykluser 2 til 9 (sykluser 1-5 [Hver syklus på 9 uker], sykluser 6 til 9 [Hver syklus på 12 uker])
Antall deltakere med Anti-Drug Antibody (ADA) status
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 og 43; Syklus 3 og 5: Dag 1 (hver syklus på 9 uker)
Immunogenisitet ble preget av ADA-responser og titere. Svarkategorier: Negativ - ADA negativ respons til enhver tid, uavhengig av manglende prøver; Pre-eksisterende immunreaktivitet - ADA positiv respons ved baseline med alle post første dose negative resultater eller positiv respons ved baseline med alle post første dose ADA respons < 9 ganger over baseline titernivåer; Behandlingsforsterket respons - positiv respons i analysen etter første dose, ≥ 9 ganger over baseline titernivåer, når baseline resultatene er positive; Behandlingsrelatert respons - ADA-positiv respons i cemiplimab ADA-analysen etter første dose når baselineresultater = negative eller mangler.
Syklus 1: Dag 1 og 43; Syklus 3 og 5: Dag 1 (hver syklus på 9 uker)
Objektiv responsrate (ORR) Per etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil 1422 dager (omtrent 46 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 per etterforskers vurdering. CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm) (< 1 centimeter [cm]). PR: Minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med basislinjesumdiametrene som referanse. ORR ble bestemt ved Clopper-Pearson-metoden.
Opptil 1422 dager (omtrent 46 måneder)
Varighet av respons (DOR) som vurdert av ICR
Tidsramme: Inntil 48 måneder
DOR per ICR ble bestemt for deltakere med best overordnet respons på CR eller PR. DOR ble målt fra tidspunktet for første gang målekriteriene er oppfylt for CR/PR (den som først ble registrert) til den første datoen for tilbakevendende eller progressiv sykdom (PD) (fotografisk eller radiografisk), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm (<1 cm). PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. PD: Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). DOR ble bestemt ved Kaplan-Meier-estimat.
Inntil 48 måneder
Varighet av respons (DOR) Per etterforskervurdering
Tidsramme: Inntil 48 måneder
DOR per etterforsker vurdering ble bestemt for deltakere med best overordnet respons på CR eller PR. DOR ble målt fra tidspunktet for første gang målekriteriene er oppfylt for CR/PR (den som først ble registrert) til den første datoen for tilbakevendende eller progressiv sykdom (PD) (fotografisk eller radiografisk), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm (<1 cm). PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. PD: Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). DOR ble bestemt ved Kaplan-Meier-estimat.
Inntil 48 måneder
Fullstendig respons (CR) rate som vurdert av ICR
Tidsramme: Inntil 48 måneder
CR-raten ble bestemt av prosentandelen av deltakerne med best total respons på CR. CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm (<1 cm). CR rate 95 % konfidensintervall bestemt av Clopper-Pearson eksakte konfidensintervall.
Inntil 48 måneder
Vurdering av fullstendig respons (CR) per etterforsker
Tidsramme: Inntil 48 måneder
CR-raten ble bestemt av prosentandelen av deltakerne med best total respons på CR. CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm (<1 cm). CR rate 95 % konfidensintervall bestemt av Clopper-Pearson eksakte konfidensintervall.
Inntil 48 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av ICR
Tidsramme: Opptil 60 måneder
PFS ble definert som tiden fra behandlingsstart til første dato for tilbakevendende eller PD (fotografisk eller radiografisk), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først, ble bestemt av IRC. PD: Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). PFS ble bestemt ved Kaplan-Meier-estimat.
Opptil 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil 60 måneder
PFS ble definert som tiden fra behandlingsstart til første dato for tilbakevendende eller PD (fotografisk eller radiografisk), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først, ble bestemt av IRC. PD: Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). PFS ble bestemt ved Kaplan-Meier-estimat.
Opptil 60 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
OS ble målt som tid fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke døde ble sensurert på den siste datoen det ble dokumentert at deltakeren var i live. OS ble beregnet basert på Kaplan-Meier-estimat.
Opptil 60 måneder
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAE
Tidsramme: Opptil 1422 dager (omtrent 46 måneder)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE er definert som bivirkninger som utviklet seg eller forverret seg i løpet av behandlingsperioden og behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstår i perioden etter behandling. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig initial eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller anses som medisinsk viktig hendelse. Alle TEAE inkluderte deltakere med både seriøse og ikke-seriøse TEAE.
Opptil 1422 dager (omtrent 46 måneder)
Serumkonsentrasjon ved pre-infusjon (Ctrough)
Tidsramme: Ved pre-infusjon på syklus 1 dag 22 og syklus 3 dag 1 (hver syklus på 9 uker)
Ctrough av cemiplimab rapportert.
Ved pre-infusjon på syklus 1 dag 22 og syklus 3 dag 1 (hver syklus på 9 uker)
Serumkonsentrasjon ved slutten av infusjon (Cmax)
Tidsramme: Ved slutten av infusjonen (innen 10 minutter etter avsluttet infusjon) på syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 (hver syklus på 9 uker)
Cmax for cemiplimab ble rapportert.
Ved slutten av infusjonen (innen 10 minutter etter avsluttet infusjon) på syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 (hver syklus på 9 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R2810-ONC-1620
  • 2016-003122-16 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, basalcelle

Kliniske studier på cemiplimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere