此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

扩大 H3 K27M 突变和/或中线高级别神经胶质瘤患者对 ONC201 的访问

2022年3月10日 更新者：Chimerix
该扩展访问计划的目标是向符合条件的患者提供 ONC201，这些患者既往治疗过的神经胶质瘤表现出 H3 K27M 突变和/或位于大脑中线区域。

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 中型人口

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Oncoceutics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者必须有以下一种类型的诊断：

    1. H3 K27M 突变呈阳性的神经胶质瘤（在具有 CLIA 认证的实验室中进行）；
    2. 累及丘脑、下丘脑、脑干、小脑、中脑或脊髓的 III 级或 IV 级神经胶质瘤；
    3. 弥漫性脑桥内源性胶质瘤 (DIPG)，定义为具有脑桥震中和脑桥弥漫性受累的肿瘤。 这些患者有资格进行或不进行组织活检。
  2. 根据 RANO 标准定义的疾病进展的明确证据，或在诊断性活检中记录了复发性神经胶质瘤。
  3. 患者之前必须接受过包括放疗在内的治疗。

  4. 从完成放射治疗到第一次服用 ONC201 至少间隔 90 天。 如果患者在放疗后 90 天内，如果他们满足以下一项或多项标准，他们可能仍然符合条件。

    1. 进行性肿瘤超出治疗研究者确定的原始高剂量放疗靶体积，或
    2. 通过活检或切除对肿瘤进行组织学确认，或
    3. 核医学成像、MR 波谱学或 MR 灌注成像符合真正的进展性疾病，而不是注册后 28 天内获得的假性进展或放射性坏死。
  5. 患者必须年满 3 岁。
  6. 患者的体重必须至少为 10 公斤。
  7. 患者必须能够吞咽并保留口服药物。 对于无法吞咽胶囊的患者，口服 ONC201 将作为 Ora-Sweet 中的液体制剂给药。
  8. 从预定的研究治疗的预计开始，之前的抗癌治疗必须经过以下时间段：任何研究药物的 5 个半衰期，细胞毒性治疗的 4 周（替莫唑胺的 23 天和亚硝基脲的 6 周除外），抗癌抗体 6 周（贝伐单抗除外 21 天），或其他抗肿瘤疗法 4 周（或 5 个半衰期，以较短者为准）。
  9. 在研究药物开始前 21 天内进行对比增强头部 CT 或脑部 MRI。

  10. 足够的器官和骨髓功能定义如下：

    1. 中性粒细胞绝对计数≥1,000/mm3，未使用生长因子治疗前 ≤ 7 天（第 1 周期第 1 天，C1D1）
    2. 血红蛋白 >8.0 mg/dL，在 C1D1 之前 ≤ 3 天未输红细胞
    3. 血清总胆红素
    4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2 X ULN； ≤ 5 X ULN 如果有继发于肿瘤的肝脏受累
    5. 血清肌酐 ≤ 1.5 X ULN（或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 平方米）
  11. 对于青春期后的患者：女性患者必须同意在服用 ONC201 期间和完成治疗后至少 90 天内使用有效的避孕措施。 男性患者必须通过手术绝育，或者必须同意在服用 ONC201期间和完成治疗后至少 90 天内使用有效的避孕措施。 有效避孕的决定将基于主要研究者的判断。
  12. 能够理解书面知情同意书，并愿意签署。 将在适当的时候根据受试者的年龄获得同意。

排除标准：

  1. 有资格参加正在进行的 ONC201 临床试验或已经参加 ONC201 临床试验。
  2. 当前或计划参与研究药物的研究或使用研究设备。
  3. 弥漫性软脑膜疾病或脑脊液播散的证据。
  4. 任何已知的全身感染，研究者认为，在服用 ONC201 时可能危及患者的安全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chimerix

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2017年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月25日

首次发布 (实际的)

2017年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月10日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONC018

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

ONC201的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Turkmenistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅