H3 K27M 変異型および/または正中高悪性度グリオーマの患者に対する ONC201 へのアクセスの拡大
2022年3月10日 更新者:Chimerix
この拡張アクセス プログラムの目的は、H3 K27M 変異を示す、および/または脳の正中線領域に位置する神経膠腫の治療歴がある適格な患者に ONC201 を提供することです。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Oncoceutics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は以下の 1 種類の診断を受けている必要があります。
- H3 K27M変異陽性の神経膠腫(CLIA認定の検査室で実施);
- 視床、視床下部、脳幹、小脳、中脳、または脊髄を含むグレード III または IV のグリオーマ;
- びまん性内因性橋神経膠腫 (DIPG) は、橋の震源地と橋のびまん性病変を伴う腫瘍として定義されます。 これらの患者は、組織生検の有無にかかわらず資格があります。
- -RANO基準で定義されている進行性疾患の明確な証拠、または診断生検で再発性神経膠腫が記録されている。
- -患者は放射線療法を含む以前の治療を受けていなければなりません。
-放射線療法の完了からONC201の最初の投与まで、少なくとも90日の間隔。 患者が放射線治療から 90 日以内であれば、以下の基準の 1 つ以上を満たしていれば、依然として適格である可能性があります。
- 進行性腫瘍は、治療する治験責任医師によって決定された元の高線量放射線療法の標的体積の外にある、または
- 生検または切除による腫瘍の組織学的確認、または
- 登録から28日以内に得られた疑似進行または放射線壊死ではなく、真の進行性疾患と一致する核医学画像、MR分光法、またはMR灌流画像。
- 患者は少なくとも3歳でなければなりません。
- 患者の体重は少なくとも10kgでなければなりません。
- 患者は、経口投与された薬を飲み込み、保持できなければなりません。 カプセルを飲み込めない患者には、経口 ONC201 を Ora-Sweet の液体製剤として投与します。
- -予定された研究治療の開始予定から、以前の抗がん治療から次の期間が経過している必要があります:治験薬から5半減期、細胞毒性療法から4週間(テモゾロミドの場合は23日、ニトロソウレアからは6週間を除く)、抗がん抗体から6週間(ベバシズマブの場合は21日を除く)、または他の抗腫瘍療法から4週間(または5半減期のいずれか短い方)。
- -治験薬の開始前21日以内の造影頭部CTまたは脳MRI。
以下に定義する適切な臓器および骨髄機能:
- -成長因子を使用しない絶対好中球数≥1,000 / mm3治療前の≤7日(サイクル1日1、C1D1)
- ヘモグロビン >8.0 mg/dL 赤血球輸血なし C1D1 の 3 日以内
- 総血清ビリルビン
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2 X ULN; -腫瘍に続発する肝臓への関与がある場合、ULNの5倍以下
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 X ULN (またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min/1.73 m2)
- 思春期後の患者の場合:女性患者は、ONC201 の服用中および治療終了後少なくとも 90 日間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性患者は外科的に無菌である必要があり、ONC201 の服用中および治療終了後少なくとも 90 日間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の決定は、主治医の判断に基づいて行われます。
- 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。 被験者の年齢に基づいて、適切な場合に同意が得られます。
除外基準:
- -進行中のONC201臨床試験への参加資格があるか、すでにONC201臨床試験に参加しています。
- -治験薬の研究への現在または計画された参加、または治験機器の使用。
- びまん性軟髄膜疾患またはCSF播種の証拠。
- -治験責任医師の意見では、ONC201を服用中に患者の安全を損なう可能性のある既知の全身感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月10日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONC018
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ONC201の臨床試験
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New Jersey完了
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University of Wisconsin, MadisonThe V Foundation for Cancer Research終了しました
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Brown UniversityBristol-Myers Squibb; Rhode Island Hospital; Oncoceutics, Inc.終了しました
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Chimerix募集神経膠腫 | H3 K27Mアメリカ, オーストラリア, カナダ, スペイン, スイス, イスラエル, ドイツ, イタリア, イギリス, 大韓民国, オランダ, デンマーク, オーストリア
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M.D. Anderson Cancer CenterOncoceutics, Inc.募集再発性急性骨髄性白血病 | 再発性骨髄異形成症候群 | 難治性急性骨髄性白血病 | 難治性骨髄異形成症候群 | 再発性急性リンパ芽球性白血病 | 難治性急性リンパ芽球性白血病アメリカ
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New Jersey; Oncoceutics, Inc.完了
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Chimerix積極的、募集していない膠芽腫 | びまん性正中神経膠腫 | H3 K27M グリオーマ | 視床グリオーマ | テント下神経膠腫 | 大脳基底核グリオーマアメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)終了しました再発マントル細胞リンパ腫 | 再発非ホジキンリンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 難治性マントル細胞リンパ腫 | 中枢神経系リンパ腫 | 胃マントル細胞リンパ腫 | 脾マントル細胞リンパ腫アメリカ