- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03134131
Rozšířený přístup k ONC201 pro pacienty s H3 K27M-mutantem a/nebo gliomy středního stupně vysokého stupně
10. března 2022 aktualizováno: Chimerix
Cílem tohoto programu rozšířeného přístupu je poskytnout ONC201 způsobilým pacientům s dříve léčeným gliomem, který vykazuje mutaci H3 K27M a/nebo který se nachází ve střední oblasti mozku.
Přehled studie
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Oncoceutics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient musí mít jeden typ diagnózy níže:
- Gliom, který je pozitivní na mutaci H3 K27M (prováděno v laboratoři s certifikací CLIA);
- Gliom stupně III nebo IV zahrnující thalamus, hypotalamus, mozkový kmen, mozeček, střední mozek nebo míchu;
- Difuzní vnitřní pontinní gliom (DIPG), definovaný jako nádory s pontinním epicentrem a difuzním postižením pontinního ponsu. Tito pacienti jsou způsobilí s biopsií tkáně nebo bez ní.
- Jednoznačný důkaz progresivního onemocnění podle kritérií RANO nebo dokumentovaný recidivující gliom při diagnostické biopsii.
- Pacient musel mít předchozí terapii, která zahrnuje radioterapii.
Interval nejméně 90 dnů od ukončení radioterapie do první dávky ONC201. Pokud jsou pacienti do 90 dnů po radioterapii, mohou být stále způsobilí, pokud splňují jedno nebo více z následujících kritérií.
- Progresivní nádor je mimo původní cílový objem vysokodávkované radioterapie stanovený ošetřujícím zkoušejícím, popř
- Histologické potvrzení nádoru biopsií nebo resekcí, popř
- Zobrazování nukleární medicíny, MR spektroskopie nebo MR perfuzní zobrazování v souladu se skutečným progresivním onemocněním, spíše než pseudoprogresí nebo radiační nekrózou získanou do 28 dnů od registrace.
- Pacientovi musí být minimálně 3 roky.
- Pacient musí vážit alespoň 10 kg.
- Pacient musí být schopen polykat a uchovávat perorálně podaný lék. Pacientům, kteří nejsou schopni polykat tobolky, bude perorální ONC201 podáván jako kapalná formulace v Ora-Sweet.
- Od plánovaného začátku plánované studijní léčby musí uplynout následující časové úseky od předchozích protirakovinných léčeb: 5 poločasů u jakékoli hodnocené látky, 4 týdny od cytotoxické terapie (kromě 23 dnů u temozolomidu a 6 týdnů u nitrosomočovin), 6 týdnů od protinádorových protilátek (kromě 21 dnů u bevacizumabu) nebo 4 týdny (nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší) od jiných protinádorových terapií.
- Kontrastní CT hlavy nebo MRI mozku během 21 dnů před zahájením studie léku.
Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Absolutní počet neutrofilů ≥1 000/mm3 bez použití růstového faktoru ≤ 7 dní před léčbou (cyklus 1 den 1, C1D1)
- Hemoglobin > 8,0 mg/dl bez transfuze červených krvinek ≤ 3 dny před C1D1
- Celkový sérový bilirubin
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2 X ULN; ≤ 5 X ULN, pokud je postižení jater sekundární k nádoru
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 X ULN (NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2)
- Pro pacientky po pubertě: Pacientky musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během užívání ONC201 a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby. Pacienti mužského pohlaví musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během užívání ONC201 a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby. Rozhodnutí o účinné antikoncepci bude vycházet z úsudku hlavního zkoušejícího.
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat. Souhlas bude získán v případě potřeby na základě věku subjektů.
Kritéria vyloučení:
- Kvalifikuje se pro účast v probíhajícím klinickém hodnocení ONC201 nebo se již účastní klinického hodnocení ONC201.
- Současná nebo plánovaná účast na studii zkoumající látky nebo použití zkušebního zařízení.
- Důkazy o difuzním leptomeningeálním onemocnění nebo šíření CSF.
- Jakákoli známá systémová infekce, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost pacienta při užívání ONC201.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONC018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationZatím nenabírámeGliom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozku nízkého stupně | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktivní, ne náborGeneticky modifikované T-buňky při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomemRecidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Refrakterní maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom II. stupně WHO | Refrakterní glioblastom | Refrakterní gliom WHO stupně II | Refrakterní WHO gliom III. stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Difuzní gliom | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
ChimerixAktivní, ne náborGlioblastom | Difuzní gliom střední linie | Gliom H3 K27M | Thalamický gliom | Infratentoriální gliom | Gliom bazálního gangliaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Gliom III. stupně WHO | Mutace genu IDH2 | Mutace genu IDH1 | Gliom nízkého stupně | Recidivující gliom II. stupně WHO | Gliom II. stupně WHOSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborGliom | Gliom vysokého stupně | Maligní gliom | Gliomy | Gliom nízkého stupněSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityNeznámýGlioblastom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozkového kmeneČína
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom | Refrakterní gliomSpojené státy
-
Hospital del Río HortegaDokončenoGliom | Glioblastom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Vysoce kvalitní gliomŠpanělsko
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně | Gliom III. stupněSpojené státy, Austrálie, Izrael, Švýcarsko
Klinické studie na ONC201
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyDokončeno
-
ChimerixNáborGliom | H3 K27MSpojené státy, Austrálie, Kanada, Španělsko, Švýcarsko, Izrael, Německo, Itálie, Spojené království, Korejská republika, Holandsko, Dánsko, Rakousko
-
University of Wisconsin, MadisonThe V Foundation for Cancer ResearchUkončenoTriple negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; Rhode Island Hospital; Oncoceutics, Inc.UkončenoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterOncoceutics, Inc.NáborRecidivující akutní myeloidní leukémie | Recidivující myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní myelodysplastický syndrom | Recidivující akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
ChimerixAktivní, ne náborGlioblastom | Difuzní gliom střední linie | Gliom H3 K27M | Thalamický gliom | Infratentoriální gliom | Gliom bazálního gangliaSpojené státy
-
ChimerixJiž není k dispozici
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Lymfom centrálního nervového systému | Lymfom z plášťových buněk žaludku | Lymfom z plášťových buněk slezinySpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New Jersey; Oncoceutics...DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádorSpojené státy
-
University of NebraskaChimerixZatím nenabírámeMeningiom | Refrakterní meningiom | Recidivující meningiomSpojené státy