富血小板血浆治疗髌腱病 (PRP)
2023年10月4日 更新者：University of Wisconsin, Madison
富血小板血浆 (PRP) 治疗髌骨肌腱病：一项与临床、生物力学和新型影像学生物标志物相关的随机对照试验
这项研究的总体目标是找到一种有效的治疗髌腱病 (PT) 的方法。
为实现这一目标，我们将进行一项双盲随机对照试验，以研究富含血小板的血浆是否对治疗有效。
临床（疼痛和功能评分）和生物力学（膝关节强度）指标将与使用传统和新型定量磁共振成像 (MRI) 和超声 (US) 技术评估的疾病缓解变化相关联。
研究概览
详细说明
66 名 PT 患者将被随机分配到三个研究组之一。
第 1 组 (PRP) 的受试者将接受单次超声引导下将 5 毫升自体 PRP 注射到髌腱，第 2 组 (DN) 的受试者将接受超声引导的髌腱干针，第 3 组的受试者 ( SH) 将仅在髌腱水平的皮下组织（而非肌腱内）进行假对照超声引导干针。
不同治疗方案的疗效将通过疼痛和功能依赖性、PT 特定的维多利亚体育评估髌骨研究所 (VISA-P) 生活质量评分、活动水平评分、膝关节强度测量以及传统和新型 MRI 进行评估基线、治疗后 16、32 和 52 周时的美国影像学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 39 岁之间
- 慢性（>3 个月）PT
- 符合 PT 的临床检查
- MRI 或 US 确认 PT
- 10 分视觉模拟量表的疼痛评分为 3 分或更高
- 监督物理治疗的自我报告失败
- 至少 2 个最常见的 PT 治疗方案的自我报告失败（例如 非甾体抗炎药、相对休息、冰敷和支撑）。
排除标准：
- 无法遵守研究随访要求
- 出血性疾病或其他血液病史
- 其他可能病因引起的膝关节疼痛（例如，退行性关节病、半月板撕裂、韧带损伤或重建）
- 全部或部分髌腱撕裂
- 当前使用抗凝或免疫抑制治疗
- 需要就医或手术的先前膝关节外伤
- 工伤赔偿
- 每日使用阿片类药物止痛
- MRI 禁忌症。
- 全身性疾病，如糖尿病和结缔组织病。
- 先前的 PRP 或 DN 程序。
- 怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：富血小板血浆 (PRP)
第 1 组 (PRP) 将接受一次美国引导的 5 mL 自体 PRP 注射。
|
注射自体富血小板血浆 (PRP)
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安慰剂比较：干针程序
第 2 组（干针）将接受类似于 PRP 注射的美国引导干针程序。
|
这是一种治疗程序，涉及与 PRP 组相同的超声引导下注射程序，但不会将 PRP 注射到髌腱内。
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|
假比较器：假手术
第 3 组（假）将接受美国指导的假干针程序。
|
这是一个假手术，涉及在超声引导下的类似注射程序，如 PRP 和 DN 组，没有注射 PRP 或在髌腱内放置针头。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛程度测量的变化：VISA-P 评分
大体时间：基线、16周、32周、52周
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作为一项生活质量衡量标准，维多利亚运动评估研究所 - 髌腱 (VISA-P) 将用于评估干预前后的疼痛。
该仪器的评分范围为 0-100，分数越高表明疼痛越轻。
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基线、16周、32周、52周
|
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活动水平衡量标准的变化：Tegner 活动水平分数
大体时间：基线、16周、32周、52周
|
Tegner 活动水平评分将用于评估干预前后的活动水平。
它的评分范围为0-10，其中0表示残疾，10表示竞技精英运动。
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基线、16周、32周、52周
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的变化
大体时间：基线、16周、32周、52周
|
使用 VAS 评分从 0（无疼痛）到 10（最严重疼痛）评估参与者的疼痛水平。
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基线、16周、32周、52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 扫描显示 PT 病理影像特征（T2 信号强度）与治疗相关的变化
大体时间：基线、16 周、52 周
|
使用常规 MRI 测量来证明 PT 病理成像特征与治疗相关的变化。
|
基线、16 周、52 周
|
|
MRI 扫描显示 PT（厚度）病理影像特征与治疗相关的变化
大体时间：基线、16 周、52 周
|
使用常规 MRI 测量来证明 PT 病理成像特征与治疗相关的变化。
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基线、16 周、52 周
|
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超声扫描显示 PT（厚度）病理影像特征与治疗相关的变化
大体时间：基线、16 周、52 周
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使用常规超声测量来证明 PT 病理成像特征与治疗相关的变化。
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基线、16 周、52 周
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超声扫描可显示 PT（回声）病理影像特征相对于基线的治疗相关变化
大体时间：基线、16 周、52 周
|
使用常规超声测量来证明 PT 病理成像特征与治疗相关的变化。
回声是标准 B 型检查中发现的灰度图像。
灰度值会随病理变化而变化，因此采用分级标准。
报告的数据是评分系统的分数，其中 0 - 正常； 1- 温和; 2- 中等; 3-严重。
|
基线、16 周、52 周
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超声扫描可显示 PT（充血）病理影像特征相对于基线的治疗相关变化
大体时间：基线、16 周、52 周
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使用常规超声测量来证明 PT 病理成像特征与治疗相关的变化。
充血意味着血管数量增加，以半定性评分，其中 0 - 正常； 1- 温和; 2- 中等; 3-严重。
如果充血等级有所改善，则评分会降低。
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基线、16 周、52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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等速测力仪测量干预前后屈肌和伸肌的力量
大体时间：基线、16 周、52 周
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干预前后将使用该设备测量屈肌和伸肌的力量。
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基线、16 周、52 周
|
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新型定量 MRI 变化与 PT 超声参数以及治疗后临床和生物力学改善之间的关系。
大体时间：52周
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旨在研究新型定量 MRI 技术的变化与 PT 的 US 参数以及治疗后临床和生物力学改善之间的关系。
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52周
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超短回波时间 (UTE) T2* 弛豫时间 (T2*单次)
大体时间：基线、16 周、52 周
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探索性 MRI 测量
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基线、16 周、52 周
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T2* 快速松弛大分子结合水 (FF) 的分数
大体时间：基线、16 周、52 周
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基线、16 周、52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Lee, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月25日
初级完成 (实际的)
2022年8月15日
研究完成 (实际的)
2022年8月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月4日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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