Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplate-rik plasmaterapi for patellar tendinopati (PRP)

4. oktober 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Blodplate-rik plasma (PRP) terapi for patellar tendinopati: en randomisert kontrollert studie som korrelerer kliniske, biomekaniske og nye avbildningsbiomarkører

Det overordnede målet med denne forskningen er å finne en effektiv behandling for patellar tendinopati (PT). For å oppnå dette vil vi gjennomføre en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie for å undersøke om blodplaterikt plasma er effektivt for behandling. Kliniske (smerte- og funksjonsskårer) og biomekaniske (knestyrke) mål vil bli korrelert med sykdomsmodifikasjonsendringer vurdert ved bruk av konvensjonell og ny kvantitativ magnetisk resonanstomografi (MRI) og ultralyd (US) teknikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekstiseks pasienter med PT vil bli randomisert til en av tre studiearmer. Forsøkspersoner i gruppe 1 (PRP) vil få en enkelt amerikansk-veiledet injeksjon av 5 milliliter autolog PRP i patellasenen, forsøkspersoner i gruppe 2 (DN) vil gjennomgå ultralydveiledet tørrnåling av patellasenen, og forsøkspersoner i gruppe 3 ( SH) vil gjennomgå en sham-kontroll ultralydveiledet dry needling kun i subkutan vev (ikke intratendon) på nivå med patellarsenen. Effektiviteten til de forskjellige behandlingsalternativene vil bli vurdert ved smerte- og funksjonsavhengige, PT-spesifikke Victorian Institute of Sport Assessment Patella (VISA-P) livskvalitetsscore, aktivitetsnivåscore, knestyrkemålinger og konvensjonell og ny MR og amerikansk bildediagnostikk ved baseline, 16, 32 og 52 uker etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 39 år
  2. Kronisk (>3 måneder) PT
  3. Klinisk undersøkelse i samsvar med PT
  4. MR eller amerikansk bekreftelse på PT
  5. Smertescore på 3 eller høyere på en 10-punkts visuell analog skala
  6. Selvrapporteringssvikt ved overvåket fysioterapi
  7. Selvrapport svikt av minst 2 av de vanligste behandlingsalternativene for PT (f.eks. NSAIDs, pårørende hvile, is og avstiving).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å overholde krav til studieoppfølging
  2. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller andre hematologiske tilstander
  3. Knesmerter fra andre mulige årsaker (f.eks. degenerativ leddsykdom, meniskrift, ligamentskade eller rekonstruksjon)
  4. Hel eller delvis patellar sene rift
  5. Nåværende bruk av antikoagulasjon eller immunsuppressiv terapi
  6. Tidligere knetraumer som krever legehjelp eller kirurgi
  7. Arbeidererstatningsskade
  8. Daglig bruk av opioider mot smerte
  9. Kontraindikasjon til MR.
  10. Systemiske sykdommer som diabetes og bindevevssykdommer.
  11. Tidligere PRP- eller DN-prosedyre.
  12. Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplate-rik plasma (PRP)
Gruppe 1 (PRP) vil motta en enkelt USA-veiledet injeksjon av 5 mL autolog PRP.
Biologisk: PRP
Injeksjon av autologt blodplaterikt plasma (PRP)
Placebo komparator: Tørr nålingsprosedyre
Gruppe 2 (dry needling) vil gjennomgå USA-veiledet dry needling prosedyre som ligner på PRP-injeksjon.
Fremgangsmåte: Tørr nål
Dette er en terapeutisk prosedyre som involverer samme injeksjonsprosedyrer under ultralydveiledning som i PRP-gruppen, men ingen PRP vil bli injisert inne i patellasenen.
Sham-komparator: Skumprosedyre
Gruppe 3 (sham) vil gjennomgå USA-veiledet sham dry needling-prosedyre.
Fremgangsmåte: Dry Needling - Sham
Dette er en falsk prosedyre som involverer lignende injeksjonsprosedyrer under ultralydveiledning som i PRP- og DN-gruppene uten injeksjon av PRP eller kanyleplassering inne i patellasenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mål på smertenivå: VISA-P-score
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker, 52 uker
Et livskvalitetsmål, Victoria Institute of Sport Assessment - Patellar Tendon (VISA-P) vil bli brukt til å evaluere smerte før og etter intervensjonen. Instrumentet scores fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer mindre smerte.
baseline, 16 uker, 32 uker, 52 uker
Endring i mål på aktivitetsnivå: Tegner Activity Level Score
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker, 52 uker
Tegners aktivitetsnivåscore vil bli brukt til å evaluere aktivitetsnivå før og etter intervensjonen. Det scores fra 0-10 med 0 som indikerer funksjonshemming og 10 konkurrerende eliteidrett.
baseline, 16 uker, 32 uker, 52 uker
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker, 52 uker
Deltakerens smertenivå ble vurdert ved å bruke en VAS-score fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
baseline, 16 uker, 32 uker, 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-skanning for å demonstrere behandlingsrelaterte endringer i patologiske bildefunksjoner ved PT (T2-signalintensitet)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 52 uker
For å demonstrere behandlingsrelaterte endringer i patologiske avbildningsfunksjoner ved PT ved bruk av konvensjonelle MR-tiltak.
baseline, 16 uker, 52 uker
MR-skanning for å demonstrere behandlingsrelaterte endringer i patologiske bildeegenskaper ved PT (tykkelse)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 52 uker
For å demonstrere behandlingsrelaterte endringer i patologiske avbildningsfunksjoner ved PT ved bruk av konvensjonelle MR-tiltak.
baseline, 16 uker, 52 uker
Ultralydskanning for å demonstrere behandlingsrelaterte endringer i patologiske bildeegenskaper ved PT (tykkelse)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 52 uker
For å demonstrere behandlingsrelaterte endringer i patologiske avbildningsfunksjoner ved PT ved bruk av konvensjonelle ultralydtiltak.
baseline, 16 uker, 52 uker
Ultralydskanning for å demonstrere behandlingsrelaterte endringer i patologiske bildeegenskaper ved PT (ekogenisitet) fra baseline
Tidsramme: baseline, 16 uker, 52 uker
For å demonstrere behandlingsrelaterte endringer i patologiske avbildningsfunksjoner ved PT ved bruk av konvensjonelle ultralydtiltak. Ekkogenitet er gråskalabildene som finnes på standard B-modus-undersøkelser. Gråskalaen kan endres med patologi, derfor implementeres karakterskalaen. Dataene som rapporteres er skårer fra et karaktersystem, hvor 0 - normal; 1 - mild; 2- moderat; 3 - alvorlig.
baseline, 16 uker, 52 uker
Ultralydskanning for å demonstrere behandlingsrelaterte endringer i patologiske bildeegenskaper ved PT (hyperemi) fra baseline
Tidsramme: baseline, 16 uker, 52 uker
For å demonstrere behandlingsrelaterte endringer i patologiske avbildningsfunksjoner ved PT ved bruk av konvensjonelle ultralydtiltak. Hyperemi betyr en økning i antall blodårer, det er skåret på en semikvalitativ skala hvor 0 - normal; 1 - mild; 2- moderat; 3 - alvorlig. Hvis det er en forbedring i hyperemi-graderingen, reduseres poengsummen.
baseline, 16 uker, 52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isokinetisk dynamometer Måling av muskelstyrke i bøye- og ekstensor før og etter intervensjonen
Tidsramme: baseline, 16 uker, 52 uker
Flexor- og ekstensormuskelstyrke vil bli målt med denne enheten før og etter intervensjonen.
baseline, 16 uker, 52 uker
Forholdet mellom endringer i nye kvantitative MR- og amerikanske parametre for PT og klinisk og biomekanisk forbedring etter behandling.
Tidsramme: 52 uker
For å undersøke forholdet mellom endringer i nye kvantitative MR-teknikker og amerikanske parametere for PT og klinisk og biomekanisk forbedring etter behandling.
52 uker
Ultrakort tid til ekko (UTE) T2* Avslapningstid (T2*Enkelt)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 52 uker
Utforskende MR-tiltak
baseline, 16 uker, 52 uker
T2* Fraksjon av hurtigavslappende makromolekylært bundet vann (FF)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 52 uker
baseline, 16 uker, 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

General Electric

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0811
  • A539300 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PRP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere