Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmová terapie bohatá na destičky pro patelární tendinopatii (PRP)

4. října 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Plazma bohatá na destičky (PRP) pro patelární tendinopatii: Randomizovaná kontrolovaná studie korelující klinické, biomechanické a nové zobrazovací biomarkery

Celkovým cílem tohoto výzkumu je nalézt účinnou léčbu patelární tendinopatie (PT). Abychom toho dosáhli, provedeme dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom zjistili, zda je plazma bohatá na krevní destičky účinná pro léčbu. Klinická (skóre bolesti a funkce) a biomechanická (síla v kolenou) budou korelována se změnami modifikace onemocnění hodnocenými pomocí konvenčních a nových technik kvantitativního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a ultrazvuku (US).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát šest pacientů s PT bude randomizováno do jednoho ze tří ramen studie. Subjekty ve skupině 1 (PRP) dostanou jednu US vedenou injekci 5 mililitrů autologního PRP do patelární šlachy, subjekty ve skupině 2 (DN) podstoupí ultrazvukem řízené suché jehlování patelární šlachy a subjekty ve skupině 3 ( SH) podstoupí falešné kontrolní ultrazvukem naváděné suché jehlování pouze v podkoží (ne intratendon) na úrovni šlachy čéšky. Účinnost různých možností léčby bude posouzena na základě bolesti a funkce závislých, PT specifických skóre kvality života viktoriánského institutu sportovního hodnocení patella (VISA-P), skóre úrovně aktivity, měření síly kolena a konvenční a nové MRI. a US zobrazení na začátku, 16, 32 a 52 týdnů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 39 let
  2. Chronická (>3 měsíce) PT
  3. Klinické vyšetření v souladu s PT
  4. MRI nebo potvrzení PT v USA
  5. Skóre bolesti 3 nebo vyšší na 10bodové vizuální analogové škále
  6. Selhání pod dohledem fyzikální terapie
  7. Selhání vlastního hlášení alespoň u 2 nejběžnějších možností léčby PT (např. NSAID, relativní klid, led a výztuha).

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost splnit požadavky na navazující studium
  2. Poruchy krvácení nebo jiné hematologické stavy v anamnéze
  3. Bolest kolen z jiné možné etiologie (např. degenerativní onemocnění kloubů, natržení menisku, poranění vazů nebo rekonstrukce)
  4. Úplné nebo částečné natržení patelární šlachy
  5. Současné užívání antikoagulační nebo imunosupresivní léčby
  6. Předchozí trauma kolena vyžadující lékařskou péči nebo chirurgický zákrok
  7. Pracovní úraz
  8. Denní užívání opioidů proti bolesti
  9. Kontraindikace k MRI.
  10. Systémová onemocnění, jako je diabetes a onemocnění pojivové tkáně.
  11. Předchozí procedura PRP nebo DN.
  12. Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Skupina 1 (PRP) dostane jednu US vedenou injekci 5 ml autologního PRP.
Biologický: PRP
Injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP)
Komparátor placeba: Postup suchého vpichování
Skupina 2 (suché vpichování) podstoupí proceduru suchého vpichování pod vedením USA, která je podobná vstřikování PRP.
Postup: Suché vpichování
Jedná se o terapeutický postup, který zahrnuje stejné injekční postupy pod ultrazvukovým vedením jako ve skupině PRP, ale do patelární šlachy nebude aplikován žádný PRP.
Falešný srovnávač: Předstíraný postup
Skupina 3 (sham) podstoupí proceduru simulovaného suchého vpichování pod vedením USA.
Postup: Suché vpichování - Sham
Jedná se o simulovaný postup, který zahrnuje podobné injekční postupy pod ultrazvukovým vedením jako ve skupinách PRP a DN bez injekce PRP nebo umístění jehly do patelární šlachy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření úrovně bolesti: VISA-P skóre
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 52 týdnů
Měřítkem kvality života je Victoria Institute of Sport Assessment - Patellar Tendon (VISA-P) k hodnocení bolesti před a po intervenci. Nástroj je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená menší bolest.
výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 52 týdnů
Změna míry aktivity: Tegnerovo skóre úrovně aktivity
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 52 týdnů
Tegnerovo skóre úrovně aktivity bude použito k vyhodnocení úrovně aktivity před a po intervenci. Boduje se od 0 do 10, přičemž 0 označuje postižení a 10 soutěžní vrcholový sport.
výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 52 týdnů
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 52 týdnů
Úroveň bolesti účastníků byla hodnocena pomocí skóre VAS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI sken k prokázání změn souvisejících s léčbou v patologických zobrazovacích vlastnostech PT (intenzita signálu T2)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
Demonstrovat změny související s léčbou v patologických zobrazovacích vlastnostech PT pomocí konvenčních měření MRI.
výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
MRI sken k prokázání změn souvisejících s léčbou v patologických zobrazovacích vlastnostech PT (tloušťka)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
Demonstrovat změny související s léčbou v patologických zobrazovacích vlastnostech PT pomocí konvenčních měření MRI.
výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
Ultrazvukové vyšetření k prokázání změn souvisejících s léčbou v patologických zobrazovacích vlastnostech PT (tloušťka)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
Demonstrovat změny související s léčbou v patologických zobrazovacích vlastnostech PT pomocí konvenčních ultrazvukových měření.
výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
Ultrazvukové vyšetření k prokázání změn souvisejících s léčbou v patologických zobrazovacích vlastnostech PT (echogenicita) od výchozího stavu
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
Demonstrovat změny související s léčbou v patologických zobrazovacích vlastnostech PT pomocí konvenčních ultrazvukových měření. Echogenicita je zobrazení ve stupních šedi na standardních vyšetřeních v B-režimu. Šedá stupnice se může měnit s patologií, proto je implementována stupnice hodnocení. Uvedené údaje jsou skóre ze systému hodnocení, kde 0 - normální; 1- mírný; 2- střední; 3- těžký.
výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
Ultrazvukové vyšetření k prokázání změn souvisejících s léčbou v patologických zobrazovacích rysech PT (hyperémie) od výchozího stavu
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
Demonstrovat změny související s léčbou v patologických zobrazovacích vlastnostech PT pomocí konvenčních ultrazvukových měření. Hyperémie znamená zvýšení počtu krevních cév, hodnotí se na semi-kvalitativní stupnici, kde 0 - normální; 1- mírný; 2- střední; 3- těžký. Pokud dojde ke zlepšení stupně hyperémie, pak se skóre sníží.
výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izokinetický dynamometr Měření síly flexorů a extenzorů před a po zákroku
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
Síla flexorů a extenzorů bude tímto přístrojem měřena před a po zákroku.
výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
Vztah mezi změnami v nových kvantitativních MRI a US parametry PT a klinickým a biomechanickým zlepšením po léčbě.
Časové okno: 52 týdnů
Zkoumat vztah mezi změnami v nových kvantitativních MRI technikách a US parametry PT a klinickým a biomechanickým zlepšením po léčbě.
52 týdnů
Ultrashort Time to Echo (UTE) T2* Doba relaxace (T2*Single)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
Explorativní měření MRI
výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
T2* Frakce rychle se uvolňující makromolekulárně vázané vody (FF)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

General Electric

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0811
  • A539300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patelární tendinitida

Klinické studie na PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit