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Thérapie au plasma riche en plaquettes pour la tendinopathie rotulienne (PRP)

4 octobre 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Thérapie par plasma riche en plaquettes (PRP) pour la tendinopathie rotulienne : un essai contrôlé randomisé corrélant des biomarqueurs d'imagerie cliniques, biomécaniques et nouveaux

L'objectif global de cette recherche est de trouver un traitement efficace pour la tendinopathie rotulienne (PT). Pour y parvenir, nous mènerons un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour déterminer si le plasma riche en plaquettes est efficace pour le traitement. Les mesures cliniques (scores de la douleur et de la fonction) et biomécaniques (force du genou) seront corrélées avec les changements de modification de la maladie évalués à l'aide de techniques conventionnelles et nouvelles d'imagerie par résonance magnétique (IRM) quantitative et d'échographie (US).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante-six patients atteints de TP seront randomisés dans l'un des trois bras de l'étude. Les sujets du groupe 1 (PRP) recevront une seule injection guidée par échographie de 5 millilitres de PRP autologue dans le tendon rotulien, les sujets du groupe 2 (DN) subiront une aiguille sèche guidée par ultrasons du tendon rotulien et les sujets du groupe 3 ( SH) subira une aiguille sèche guidée par ultrasons de contrôle factice dans le tissu sous-cutané uniquement (pas intratendon) au niveau du tendon rotulien. L'efficacité des différentes options de traitement sera évaluée par des scores de qualité de vie, des scores de niveau d'activité, des mesures de la force du genou et des IRM conventionnelles et nouvelles. et échographie au départ, 16, 32 et 52 semaines après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 39 ans
  2. Chronique (>3 mois) PT
  3. Examen clinique compatible avec le PT
  4. Confirmation IRM ou US du PT
  5. Score de douleur de 3 ou plus sur une échelle visuelle analogique de 10 points
  6. Échec auto-rapporté de la thérapie physique supervisée
  7. Échec auto-déclaré d'au moins 2 des options de traitement les plus courantes pour la TP (par ex. AINS, repos relatif, glace et corset).

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à se conformer aux exigences de suivi de l'étude
  2. Antécédents de troubles hémorragiques ou d'autres affections hématologiques
  3. Douleur au genou due à d'autres étiologies possibles (par exemple, maladie articulaire dégénérative, déchirure méniscale, lésion ligamentaire ou reconstruction)
  4. Rupture complète ou partielle du tendon rotulien
  5. Utilisation actuelle d'un traitement anticoagulant ou immunosuppresseur
  6. Traumatisme antérieur du genou nécessitant des soins médicaux ou une intervention chirurgicale
  7. Accident du travail
  8. Utilisation quotidienne d'opioïdes pour la douleur
  9. Contre-indication à l'IRM.
  10. Maladies systémiques telles que le diabète et les maladies du tissu conjonctif.
  11. Procédure PRP ou DN préalable.
  12. Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma riche en plaquettes (PRP)
Le groupe 1 (PRP) recevra une seule injection guidée par échographie de 5 ml de PRP autologue.
Biologique: PRP
Injection de plasma riche en plaquettes autologue (PRP)
Comparateur placebo: Procédure d'aiguilletage à sec
Le groupe 2 (aiguilletage à sec) subira une procédure d'aiguilletage à sec guidée par US similaire à l'injection de PRP.
Procédure: Aiguilletage à sec
Il s'agit d'une procédure thérapeutique qui implique les mêmes procédures d'injection sous guidage échographique que dans le groupe PRP mais aucun PRP ne sera injecté à l'intérieur du tendon rotulien.
Comparateur factice: Procédure factice
Le groupe 3 (fictif) subira une procédure d'aiguilletage à sec factice guidée par les États-Unis.
Procédure: Aiguilletage à sec - Sham
Il s'agit d'une procédure simulée qui implique des procédures d'injection similaires sous guidage échographique comme dans les groupes PRP et DN sans injection de PRP ni placement d'aiguille à l'intérieur du tendon rotulien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mesure du niveau de douleur : score VISA-P
Délai: référence, 16 semaines, 32 semaines, 52 semaines
Une mesure de la qualité de vie, le Victoria Institute of Sport Assessment - Rotulien Tendon (VISA-P) sera utilisé pour évaluer la douleur avant et après l'intervention. L'instrument est noté de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant moins de douleur.
référence, 16 semaines, 32 semaines, 52 semaines
Changement dans la mesure du niveau d'activité : score du niveau d'activité Tegner
Délai: référence, 16 semaines, 32 semaines, 52 semaines
Le score de niveau d'activité Tegner sera utilisé pour évaluer le niveau d'activité avant et après l'intervention. Il est noté de 0 à 10, 0 indiquant un handicap et 10 un sport d'élite de compétition.
référence, 16 semaines, 32 semaines, 52 semaines
Modification du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: référence, 16 semaines, 32 semaines, 52 semaines
Le niveau de douleur des participants a été évalué à l'aide d'un score EVA allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur).
référence, 16 semaines, 32 semaines, 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM pour démontrer les changements liés au traitement dans les caractéristiques d'imagerie pathologique du PT (intensité du signal T2)
Délai: référence, 16 semaines, 52 semaines
Démontrer les changements liés au traitement dans les caractéristiques d'imagerie pathologique de la PT à l'aide de mesures IRM conventionnelles.
référence, 16 semaines, 52 semaines
IRM pour démontrer les changements liés au traitement dans les caractéristiques d'imagerie pathologique du PT (épaisseur)
Délai: référence, 16 semaines, 52 semaines
Démontrer les changements liés au traitement dans les caractéristiques d'imagerie pathologique de la PT à l'aide de mesures IRM conventionnelles.
référence, 16 semaines, 52 semaines
Échographie pour démontrer les changements liés au traitement dans les caractéristiques d'imagerie pathologique du PT (épaisseur)
Délai: référence, 16 semaines, 52 semaines
Démontrer les changements liés au traitement dans les caractéristiques d'imagerie pathologique de la PT à l'aide de mesures échographiques conventionnelles.
référence, 16 semaines, 52 semaines
Échographie pour démontrer les changements liés au traitement dans les caractéristiques d'imagerie pathologique du PT (échogénicité) par rapport à la ligne de base
Délai: référence, 16 semaines, 52 semaines
Démontrer les changements liés au traitement dans les caractéristiques d'imagerie pathologique de la PT à l'aide de mesures échographiques conventionnelles. L'échogénicité correspond aux images en échelle de gris trouvées dans les examens standard en mode B. L'échelle de gris peut changer avec la pathologie, c'est pourquoi l'échelle de notation est mise en œuvre. Les données rapportées sont des scores provenant d'un système de notation, où 0 - normal ; 1- doux ; 2- modéré ; 3- sévère.
référence, 16 semaines, 52 semaines
Échographie pour démontrer les changements liés au traitement dans les caractéristiques d'imagerie pathologique du PT (hyperémie) par rapport à la ligne de base
Délai: référence, 16 semaines, 52 semaines
Démontrer les changements liés au traitement dans les caractéristiques d'imagerie pathologique de la PT à l'aide de mesures échographiques conventionnelles. L'hyperémie signifie une augmentation du nombre de vaisseaux sanguins, elle est notée sur une échelle semi-qualitative où 0 est normal ; 1- doux ; 2- modéré ; 3- sévère. S'il y a une amélioration du classement de l'hyperémie, le score diminue.
référence, 16 semaines, 52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamomètre isocinétique Mesure de la force des muscles fléchisseurs et extenseurs avant et après l'intervention
Délai: référence, 16 semaines, 52 semaines
La force des muscles fléchisseurs et extenseurs sera mesurée avec cet appareil avant et après l'intervention.
référence, 16 semaines, 52 semaines
Relation entre les changements dans les nouveaux paramètres quantitatifs de l'IRM et les paramètres américains de PT et l'amélioration clinique et biomécanique après le traitement.
Délai: 52 semaines
Étudier la relation entre les changements dans les nouvelles techniques d'IRM quantitative et les paramètres américains de PT et l'amélioration clinique et biomécanique après le traitement.
52 semaines
Temps d'écho ultra-court (UTE) Temps de relaxation T2* (T2*Simple)
Délai: référence, 16 semaines, 52 semaines
Mesure IRM exploratoire
référence, 16 semaines, 52 semaines
T2* Fraction d'eau liée aux macromoléculaires (FF) à relaxation rapide
Délai: référence, 16 semaines, 52 semaines
référence, 16 semaines, 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

General Electric

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0811
  • A539300 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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