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슬개 건병증에 대한 혈소판 풍부 플라즈마 요법 (PRP)

2023년 10월 4일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

슬개골 건병증에 대한 혈소판 풍부 혈장(PRP) 요법: 임상, 생체역학 및 새로운 이미징 바이오마커와 상관관계가 있는 무작위 통제 시험

이 연구의 전반적인 목표는 슬개 건병증(PT)에 대한 효과적인 치료법을 찾는 것입니다. 이를 달성하기 위해 우리는 혈소판 풍부 혈장이 치료에 효과적인지 조사하기 위해 이중 맹검 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다. 임상(통증 및 기능 점수) 및 생체역학적(무릎 강도) 측정은 기존의 새로운 양적 자기 공명 영상(MRI) 및 초음파(US) 기술을 사용하여 평가된 질병 수정 변화와 상관관계가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

66명의 PT 환자가 3개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1(PRP)의 피험자는 슬개건에 자가 PRP 5밀리리터를 미국 안내에 따라 단일 주사를 받고, 그룹 2(DN)의 피험자는 슬개건에 대한 초음파 유도 건침술을 받게 되며, 그룹 3( SH)는 슬개건 수준에서 피하 조직에서만(건내 아님) 가짜 제어 초음파 유도 건식 니들링을 받게 됩니다. 다양한 치료 옵션의 효능은 통증 및 기능에 따른 PT 특정 Victorian Institute of Sport Assessment Patella(VISA-P) 삶의 질 점수, 활동 수준 점수, 무릎 강도 측정 및 기존의 새로운 MRI로 평가됩니다. 및 기준선, 치료 후 16주, 32주 및 52주에 US 이미징.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 39세 사이의 나이
  2. 만성(>3개월) PT
  3. PT와 일치하는 임상 검사
  4. PT의 MRI 또는 ​​US 확인
  5. 10점 시각적 아날로그 척도에서 통증 점수 3 이상
  6. 감독 물리 치료의 자기보고 실패
  7. PT에 대한 가장 일반적인 치료 옵션(예: NSAIDs, 상대적 휴식, 냉찜질 및 보조기).

제외 기준:

  1. 연구 후속 요구 사항을 준수할 수 없음
  2. 출혈 장애 또는 기타 혈액학적 상태의 병력
  3. 다른 가능한 병인(예: 퇴행성 관절 질환, 반월판 파열, 인대 손상 또는 재건)으로 인한 무릎 통증
  4. 전체 또는 부분 슬개건 파열
  5. 항응고 또는 면역억제 요법의 현재 사용
  6. 치료 또는 수술이 필요한 이전 무릎 외상
  7. 근로자 보상 상해
  8. 통증에 대한 일일 오피오이드 사용
  9. MRI에 대한 금기 사항.
  10. 당뇨병 및 결합 조직 질환과 같은 전신 질환.
  11. 이전 PRP 또는 DN 절차.
  12. 임신한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈소판이 풍부한 혈장(PRP)
그룹 1(PRP)은 5mL 자가 PRP의 단일 US 유도 주사를 받습니다.
생물학적: PRP
자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사
위약 비교기: 건식 니들링 절차
그룹 2(드라이 니들링)는 PRP 주입과 유사한 US 가이드 드라이 니들링 절차를 거칩니다.
절차: 드라이 니들링
이것은 PRP 그룹과 초음파 유도 하에 동일한 주사 절차를 포함하지만 슬개건 내부에 PRP를 주사하지 않는 치료 절차입니다.
가짜 비교기: 가짜 절차
그룹 3(가짜)은 미국 안내에 따라 가짜 건침 시술을 받게 됩니다.
절차: 마른 바늘 - 샴
이것은 PRP를 주사하지 않거나 슬개골 힘줄 내부에 바늘을 배치하지 않고 PRP 및 DN 그룹에서와 같이 초음파 유도 하에 유사한 주사 절차를 포함하는 가짜 절차입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수준 측정의 변화: VISA-P 점수
기간: 기준시점, 16주, 32주, 52주
삶의 질 측정 방법인 VISA-P(Victoria Institute of Sport Assessment - Patellar Tendon)를 사용하여 개입 전후의 통증을 평가합니다. 이 도구는 0~100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 통증이 적은 것을 의미합니다.
기준시점, 16주, 32주, 52주
활동 수준 측정의 변화: Tegner 활동 수준 점수
기간: 기준시점, 16주, 32주, 52주
Tegner 활동 수준 점수는 개입 전후의 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 0은 장애를 나타내고 10은 경쟁적인 엘리트 스포츠를 의미하며 0-10점으로 점수가 매겨집니다.
기준시점, 16주, 32주, 52주
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 변화
기간: 기준시점, 16주, 32주, 52주
참가자의 통증 수준은 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지의 VAS 점수를 사용하여 평가되었습니다.
기준시점, 16주, 32주, 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PT(T2 신호 강도)의 병리학적 영상 특징의 치료 관련 변화를 입증하기 위한 MRI 스캔
기간: 기준시점, 16주, 52주
기존 MRI 측정법을 사용하여 PT의 병리학적 영상 특징의 치료 관련 변화를 입증합니다.
기준시점, 16주, 52주
PT(두께)의 병리학적 영상 특징의 치료 관련 변화를 입증하기 위한 MRI 스캔
기간: 기준시점, 16주, 52주
기존 MRI 측정법을 사용하여 PT의 병리학적 영상 특징의 치료 관련 변화를 입증합니다.
기준시점, 16주, 52주
PT(두께)의 병리학적 영상 특징의 치료 관련 변화를 입증하기 위한 초음파 스캔
기간: 기준시점, 16주, 52주
기존의 초음파 측정을 사용하여 PT의 병리학적 영상 특징의 치료 관련 변화를 입증합니다.
기준시점, 16주, 52주
기준선에서 PT(에코발생성)의 병리학적 영상 특징의 치료 관련 변화를 입증하기 위한 초음파 스캔
기간: 기준시점, 16주, 52주
기존의 초음파 측정을 사용하여 PT의 병리학적 영상 특징의 치료 관련 변화를 입증합니다. 에코발생은 표준 B 모드 검사에서 발견되는 회색조 이미지입니다. 그레이 스케일은 병리학에 따라 변경될 수 있으므로 등급 스케일이 구현됩니다. 보고된 데이터는 등급 시스템의 점수입니다. 여기서 0은 정상입니다. 1- 온화함; 2- 보통; 3- 심함.
기준시점, 16주, 52주
기준선에서 PT(충혈)의 병리학적 영상 특징의 치료 관련 변화를 입증하기 위한 초음파 스캔
기간: 기준시점, 16주, 52주
기존의 초음파 측정을 사용하여 PT의 병리학적 영상 특징의 치료 관련 변화를 입증합니다. 충혈은 혈관 수의 증가를 의미하며 준정성적 기준으로 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 정상입니다. 1- 온화함; 2- 보통; 3- 심함. 충혈 등급이 향상되면 점수가 감소합니다.
기준시점, 16주, 52주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 전후의 굴근 및 신근 근력의 등속성 동력계 측정
기간: 기준시점, 16주, 52주
굴곡근 및 신근 근력은 중재 전후에 이 장치를 사용하여 측정됩니다.
기준시점, 16주, 52주
새로운 정량적 MRI의 변화와 PT의 미국 매개변수 및 치료 후 임상 및 생체역학적 개선 사이의 관계.
기간: 52주
새로운 정량적 MRI 기술의 변화와 PT의 미국 매개변수 및 치료 후 임상적 및 생체역학적 개선 사이의 관계를 조사합니다.
52주
UTE(초단파 울림 시간) T2* 이완 시간(T2*단일)
기간: 기준시점, 16주, 52주
탐색적 MRI 측정
기준시점, 16주, 52주
T2* 빠르게 이완되는 거대분자 결합수(FF)의 비율
기간: 기준시점, 16주, 52주
기준시점, 16주, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

General Electric

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-0811
  • A539300 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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