Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia osoczem bogatopłytkowym w leczeniu tendinopatii rzepki (PRP)

4 października 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Terapia osoczem bogatopłytkowym (PRP) w leczeniu tendinopatii rzepki: randomizowana, kontrolowana próba korelująca kliniczne, biomechaniczne i nowatorskie biomarkery obrazowania

Ogólnym celem tych badań jest znalezienie skutecznego leczenia tendinopatii rzepki (PT). Aby to osiągnąć, przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby zbadać, czy osocze bogatopłytkowe jest skuteczne w leczeniu. Pomiary kliniczne (ocena bólu i funkcji) oraz biomechaniczne (wytrzymałość kolana) zostaną skorelowane ze zmianami modyfikacji choroby ocenianymi za pomocą konwencjonalnych i nowatorskich technik ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i ultradźwięków (USG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu sześciu pacjentów z PT zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup badawczych. Osoby z grupy 1 (PRP) otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie pod kontrolą USG 5 mililitrów autologicznego PRP do ścięgna rzepki, osoby z grupy 2 (DN) zostaną poddane suchej igłowaniu ścięgna rzepki pod kontrolą USG, a osoby z grupy 3 ( SH) zostanie poddany pozorowanej kontrolnej suchej igłowaniu pod kontrolą ultrasonografii tylko w tkance podskórnej (nie w obrębie ścięgna) na poziomie ścięgna rzepki. Skuteczność różnych opcji leczenia zostanie oceniona za pomocą zależnych od bólu i funkcji, specyficznych dla PT ocen jakości życia Patelli (VISA-P) Wiktoriańskiego Instytutu Oceny Sportu, ocen poziomu aktywności, pomiarów siły kolana oraz konwencjonalnego i nowatorskiego rezonansu magnetycznego oraz obrazowanie USG na początku badania, 16, 32 i 52 tygodnie po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 39 lat
  2. Przewlekłe (>3 miesiące) PT
  3. Badanie kliniczne zgodne z PT
  4. MRI lub US potwierdzenie PT
  5. Ocena bólu 3 lub więcej w 10-punktowej wizualnej skali analogowej
  6. Samoopisowe niepowodzenie nadzorowanej fizjoterapii
  7. Samoopisowe niepowodzenie co najmniej 2 najczęstszych opcji leczenia PT (np. NLPZ, względny odpoczynek, lód i usztywnienie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do przestrzegania wymagań dotyczących kontynuacji badania
  2. Historia zaburzeń krwawienia lub innych stanów hematologicznych
  3. Ból kolana o innej możliwej etiologii (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, zerwanie łąkotki, uszkodzenie lub rekonstrukcja więzadła)
  4. Pełne lub częściowe zerwanie ścięgna rzepki
  5. Obecne stosowanie leków przeciwkrzepliwych lub terapii immunosupresyjnej
  6. Wcześniejszy uraz kolana wymagający pomocy medycznej lub operacji
  7. Odszkodowanie za szkodę pracowniczą
  8. Codzienne stosowanie opioidów w leczeniu bólu
  9. Przeciwwskazania do MRI.
  10. Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca i choroby tkanki łącznej.
  11. Wcześniejsza procedura PRP lub DN.
  12. Kobiety, które są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Grupa 1 (PRP) otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie 5 ml autologicznego PRP pod kontrolą USG.
Biologiczny: PRP
Iniekcja autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP)
Komparator placebo: Procedura suchego igłowania
Grupa 2 (suche igłowanie) zostanie poddana procedurze suchego igłowania pod kontrolą US, podobnej do iniekcji PRP.
Procedura: Suche igłowanie
Jest to procedura terapeutyczna, która obejmuje te same procedury iniekcji pod kontrolą USG, jak w grupie PRP, ale PRP nie jest wstrzykiwany do ścięgna rzepki.
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
Grupa 3 (pozorowana) zostanie poddana pozorowanemu zabiegowi suchego igłowania pod kontrolą USA.
Procedura: Suche igłowanie - pozorowane
Jest to procedura pozorowana, która obejmuje podobne procedury iniekcji pod kontrolą USG, jak w grupach PRP i DN, bez wstrzykiwania PRP lub umieszczania igły wewnątrz ścięgna rzepki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary poziomu bólu: Wynik VISA-P
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 52 tygodnie
Miernik jakości życia, Victoria Institute of Sport Assessment – ​​Patellar Tendon (VISA-P), będzie stosowany do oceny bólu przed i po interwencji. Przyrząd oceniany jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejszy ból.
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana miary poziomu aktywności: Wynik poziomu aktywności Tegnera
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 52 tygodnie
Wynik poziomu aktywności Tegnera zostanie wykorzystany do oceny poziomu aktywności przed i po interwencji. Ocenia się go w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niepełnosprawność, a 10 oznacza elitarny sport wyczynowy.
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana wyniku bólu w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 52 tygodnie
Poziom bólu u uczestników oceniano za pomocą skali VAS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skan MRI w celu wykazania zmian związanych z leczeniem w patologicznych cechach obrazowych PT (intensywność sygnału T2)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Wykazanie związanych z leczeniem zmian w obrazowaniu patologicznym PT przy użyciu konwencjonalnych pomiarów MRI.
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Skan MRI w celu wykazania zmian związanych z leczeniem w patologicznych cechach obrazowych PT (grubość)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Wykazanie związanych z leczeniem zmian w obrazowaniu patologicznym PT przy użyciu konwencjonalnych pomiarów MRI.
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Badanie ultrasonograficzne w celu wykazania zmian związanych z leczeniem w patologicznych cechach obrazowych PT (grubość)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Wykazanie związanych z leczeniem zmian w obrazowaniu patologicznym PT przy użyciu konwencjonalnych metod ultrasonograficznych.
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Badanie ultrasonograficzne w celu wykazania zmian związanych z leczeniem w obrazach patologicznych cech PT (echogeniczność) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Wykazanie związanych z leczeniem zmian w obrazowaniu patologicznym PT przy użyciu konwencjonalnych metod ultrasonograficznych. Echogeniczność to obrazy w skali szarości występujące w standardowych badaniach w trybie B. Skala szarości może się zmieniać wraz z patologią, dlatego stosowana jest skala ocen. Zgłaszane dane to wyniki z systemu ocen, gdzie 0 – norma; 1- łagodny; 2- umiarkowany; 3- poważny.
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Badanie ultrasonograficzne w celu wykazania zmian związanych z leczeniem w patologicznych cechach obrazowych PT (przekrwienia) od stanu wyjściowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Wykazanie związanych z leczeniem zmian w obrazowaniu patologicznym PT przy użyciu konwencjonalnych metod ultrasonograficznych. Przekrwienie oznacza wzrost liczby naczyń krwionośnych, ocenia się go w skali półjakościowej, gdzie 0 – norma; 1- łagodny; 2- umiarkowany; 3- poważny. Jeśli nastąpi poprawa w stopniu przekrwienia, wynik ulega obniżeniu.
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamometr izokinetyczny Pomiar siły mięśni zginaczy i prostowników przed i po interwencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Za pomocą tego urządzenia przed i po zabiegu zostanie zmierzona siła mięśni zginaczy i prostowników.
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Związek między zmianami w nowych ilościowych parametrach MRI i USG a poprawą kliniczną i biomechaniczną po leczeniu.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zbadanie związku między zmianami w nowatorskich ilościowych technikach MRI i parametrach USG PT a poprawą kliniczną i biomechaniczną po leczeniu.
52 tygodnie
Ultrakrótki czas do echa (UTE) T2* Czas relaksacji (T2*Single)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Eksploracyjna miara MRI
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
T2* Frakcja szybko relaksującej wody związanej makromolekularnie (FF)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

General Electric

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0811
  • A539300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ścięgien rzepki

Badania kliniczne na PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj