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膝蓋腱障害に対する多血小板血漿療法 (PRP)

2023年10月4日 更新者：University of Wisconsin, Madison

膝蓋腱障害に対する多血小板血漿（PRP）療法：臨床的、生体力学的、および新規のイメージングバイオマーカーを相関させる無作為対照試験

この研究の全体的な目標は、膝蓋腱障害 (PT) の効果的な治療法を見つけることです。 これを達成するために、多血小板血漿が治療に有効かどうかを調べるために、二重盲検ランダム化比較試験を実施します。 臨床的（痛みと機能スコア）および生体力学的（膝強度）測定は、従来および新規の定量的磁気共鳴画像法（MRI）および超音波（US）技術を使用して評価された疾患修飾の変化と相関します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PTを有する66人の患者は、3つの研究群のうちの1つに無作為に割り付けられます。 グループ1（PRP）の被験者は、5ミリリットルの自家PRPの膝蓋腱への米国誘導注射を1回受け、グループ2（DN）の被験者は、膝蓋腱の超音波誘導ドライニードリングを受け、グループ3の被験者（ SH) は、膝蓋腱のレベルで、皮下組織のみ (腱内ではない) で、偽制御の超音波ガイド付きドライニードリングを受けます。 さまざまな治療オプションの有効性は、痛みと機能に依存する、PT固有のビクトリア朝スポーツ評価膝蓋骨研究所（VISA-P）の生活の質のスコア、活動レベルのスコア、膝の強度測定、および従来型および新規のMRIによって評価されます。ベースライン、治療後16、32、および52週間のUSイメージング。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin, Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から39歳までの年齢
  2. 慢性 (>3 ヶ月) PT
  3. PTと一致する臨床検査
  4. PTのMRIまたは米国での確認
  5. -10ポイントの視覚的アナログスケールで3以上の痛みスコア
  6. 監督下の理学療法の失敗を自己申告する
  7. PT の最も一般的な治療オプションのうち少なくとも 2 つが失敗したことを自己申告する (例: NSAIDs、相対的安静、氷および装具)。

除外基準:

  1. 研究のフォローアップ要件を順守できない
  2. 出血性疾患またはその他の血液疾患の病歴
  3. 他の考えられる病因による膝の痛み (例えば、変形性関節疾患、半月板断裂、靭帯損傷または再建)
  4. 完全または部分的な膝蓋腱断裂
  5. -抗凝固療法または免疫抑制療法の現在の使用
  6. 医師の診察または手術を必要とする以前の膝の外傷
  7. 労災
  8. 痛みに対する毎日のオピオイド使用
  9. MRIの禁忌。
  10. 糖尿病や結合組織病などの全身性疾患。
  11. 以前の PRP または DN 手順。
  12. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多血小板血漿（PRP）
グループ 1 (PRP) は、5 mL の自家 PRP の米国ガイド付き注射を 1 回受けます。
生物学的：PRP
自家多血小板血漿（PRP）の注入
プラセボコンパレーター：ドライニードリング手順
グループ 2 (ドライ ニードリング) は、PRP 注射と同様の米国ガイド付きドライ ニードリング手順を受けます。
手順：ドライニードリング
これは、PRP グループと同じ超音波ガイド下での注射手順を含む治療手順ですが、PRP は膝蓋腱内に注射されません。
偽コンパレータ：偽の手順
グループ 3 (シャム) は、米国ガイドのシャム乾燥ニードリング手順を受けます。
手順：ドライニードリング - シャム
これは、膝蓋腱内に PRP を注射したり、針を配置したりせずに、PRP および DN グループと同様に超音波ガイド下で同様の注射手順を含む偽の手順です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベルの尺度の変化: VISA-P スコア
時間枠：ベースライン、16 週間、32 週間、52 週間
生活の質の尺度であるビクトリアスポーツ評価研究所 - 膝蓋腱 (VISA-P) を使用して、介入前後の痛みを評価します。 この器具は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど痛みが少ないことを示します。
ベースライン、16 週間、32 週間、52 週間
活動レベルの尺度の変更: テグナー活動レベル スコア
時間枠：ベースライン、16 週間、32 週間、52 週間
テグナー活動レベル スコアは、介入前後の活動レベルを評価するために使用されます。 0～10で採点され、0は障害を示し、10は競争力のあるエリートスポーツを示します。
ベースライン、16 週間、32 週間、52 週間
Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、16 週間、32 週間、52 週間
参加者の痛みのレベルは、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの VAS スコアを使用して評価されました。
ベースライン、16 週間、32 週間、52 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PT の病理学的画像特徴 (T2 信号強度) における治療に関連した変化を実証するための MRI スキャン
時間枠：ベースライン、16週間、52週間
従来の MRI 測定を使用して、PT の病理学的画像特徴における治療に関連した変化を実証する。
ベースライン、16週間、52週間
PT の病理学的画像特徴（厚さ）における治療に関連した変化を実証するための MRI スキャン
時間枠：ベースライン、16週間、52週間
従来の MRI 測定を使用して、PT の病理学的画像特徴における治療に関連した変化を実証する。
ベースライン、16週間、52週間
PT の病理学的画像特徴（厚さ）における治療に関連した変化を実証するための超音波スキャン
時間枠：ベースライン、16週間、52週間
従来の超音波測定を使用して、PT の病理学的画像特徴における治療に関連した変化を実証する。
ベースライン、16週間、52週間
ベースラインからの PT の病理画像特徴 (エコー源性) における治療に関連した変化を実証するための超音波スキャン
時間枠：ベースライン、16週間、52週間
従来の超音波測定を使用して、PT の病理学的画像特徴における治療に関連した変化を実証する。 エコー源性は、標準的な B モード検査で見られるグレースケール画像です。 グレースケールは病状によって変化する可能性があるため、グレーディングスケールが実装されています。 報告されるデータは、評価システムからのスコアです。0 は正常、0 は正常です。 1-軽度。 2-中程度。 3-重度。
ベースライン、16週間、52週間
PT（充血）の病理学的画像特徴のベースラインからの治療に関連した変化を実証するための超音波スキャン
時間枠：ベースライン、16週間、52週間
従来の超音波測定を使用して、PT の病理学的画像特徴における治療に関連した変化を実証する。 充血は血管の数の増加を意味し、半定性スケールでスコア付けされます。0 は正常です。 1-軽度。 2-中程度。 3-重度。 充血のグレードが改善されると、スコアは減少します。
ベースライン、16週間、52週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等速性ダイナモメーターによる介入前後の屈筋と伸筋の筋力の測定
時間枠：ベースライン、16週間、52週間
屈筋と伸筋の筋力は介入の前後にこのデバイスを使用して測定されます。
ベースライン、16週間、52週間
新しい定量的 MRI の変化と PT の US パラメーターと治療後の臨床的および生体力学的改善の間の関係。
時間枠：52週間
新しい定量的 MRI 技術の変化と PT の US パラメータと治療後の臨床的および生体力学的改善との間の関係を調査する。
52週間
超短エコー時間 (UTE) T2* 緩和時間 (T2* シングル)
時間枠：ベースライン、16週間、52週間
探索的MRI測定
ベースライン、16週間、52週間
T2* 速緩和高分子結合水 (FF) の割合
時間枠：ベースライン、16週間、52週間
ベースライン、16週間、52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

協力者

General Electric

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth Lee, MD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月25日

一次修了 (実際)

2022年8月15日

研究の完了 (実際)

2022年8月15日

試験登録日

最初に提出

2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-0811
  • A539300 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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