Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thrombocyta-gazdag plazmaterápia patella-tendinopathia kezelésére (PRP)

2023. október 4. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Thrombocyta-gazdag plazma (PRP) terápia patelláris tendinopátiára: randomizált, ellenőrzött vizsgálat klinikai, biomechanikai és új képalkotó biomarkerekkel összefüggésben

Ennek a kutatásnak az átfogó célja, hogy hatékony kezelést találjon a patelláris tendinopathia (PT) kezelésére. Ennek elérése érdekében kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk annak megvizsgálására, hogy a vérlemezkékben gazdag plazma hatásos-e a kezelésben. A klinikai (fájdalom- és funkciópontszámok) és biomechanikai (térderősség) méréseket korrelálni kell a hagyományos és újszerű kvantitatív mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és ultrahang (US) technikákkal értékelt betegségmódosítási változásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hatvanhat PT-s beteget randomizálnak a három vizsgálati kar egyikébe. Az 1. csoportba tartozó alanyok (PRP) egyetlen USA által irányított injekcióban kapnak 5 milliliter autológ PRP-t a térdkalács-ínba, a 2. csoportba (DN) tartozó alanyok a térdkalács-ín ultrahang-vezérelt száraz tűszúrását, a 3. csoportba tartozó alanyok pedig SH) csak a bőr alatti szövetben (nem intratendonban) a térdkalács ín szintjén esnek át álkontroll ultrahangos száraz tűszúráson. A különböző kezelési lehetőségek hatékonyságát fájdalom- és funkciófüggő, PT-specifikus Victorian Institute of Sport Assessment Patella (VISA-P) életminőség-pontszámai, aktivitási szintpontszámai, térderő mérései, valamint hagyományos és újszerű MRI-vel fogják értékelni. és US-képalkotás a kiinduláskor, 16, 32 és 52 héttel a kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 39 év között
  2. Krónikus (>3 hónapos) PT
  3. PT-nek megfelelő klinikai vizsgálat
  4. MRI vagy US megerősítése PT
  5. 3 vagy nagyobb fájdalompontszám egy 10 pontos vizuális analóg skálán
  6. Önjelentés a felügyelt fizikoterápia kudarcáról
  7. A PT leggyakrabban használt kezelési lehetőségei közül legalább 2 önbejelentés sikertelensége (pl. NSAID-ok, relatív pihenés, jég és merevítés).

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség megfelelni a tanulmánykövetési követelményeknek
  2. Vérzési rendellenességek vagy egyéb hematológiai állapotok anamnézisében
  3. Egyéb lehetséges etiológiájú térdfájdalom (pl. degeneratív ízületi betegség, meniszkusz szakadás, szalagsérülés vagy rekonstrukció)
  4. A patelláris ín teljes vagy részleges szakadása
  5. Az antikoaguláns vagy immunszuppresszív terápia jelenlegi alkalmazása
  6. Orvosi ellátást vagy műtétet igénylő korábbi térdsérülés
  7. Munkás kártérítési sérülése
  8. Napi opioid használat fájdalomcsillapításra
  9. Az MRI ellenjavallata.
  10. Szisztémás betegségek, például cukorbetegség és kötőszöveti betegségek.
  11. Előzetes PRP vagy DN eljárás.
  12. Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Thrombocyta-gazdag plazma (PRP)
Az 1. csoport (PRP) egyetlen, USA által irányított injekciót kap 5 ml autológ PRP-ből.
Biológiai: PRP
Autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekciója
Placebo Comparator: Száraz tűszúrási eljárás
A 2. csoport (száraz tűzés) a PRP injekcióhoz hasonló, az Egyesült Államok által irányított száraztűzési eljáráson megy keresztül.
Eljárás: Dry Needling
Ez egy terápiás eljárás, amely ugyanazokat az injekciós eljárásokat foglalja magában, ultrahangos irányítás mellett, mint a PRP csoportban, de a patelláris ín belsejébe nem injektálnak PRP-t.
Sham Comparator: Hamis eljárás
A 3. csoport (ál) az Egyesült Államok által irányított ál-száraztűzési eljáráson megy keresztül.
Eljárás: Száraz tűszúrás – színlelt
Ez egy színlelt eljárás, amely hasonló injekciós eljárásokat foglal magában ultrahangos irányítás mellett, mint a PRP és a DN csoportban, anélkül, hogy PRP-t kell befecskendezni vagy tűt helyezni a patelláris ín belsejébe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomszint mérésében: VISA-P pontszám
Időkeret: alapvonal, 16 hét, 32 hét, 52 hét
Az életminőség mércéje, a Victoria Institute of Sport Assessment - Patellar Tendon (VISA-P) a beavatkozás előtti és utáni fájdalom értékelésére szolgál. A műszert 0-tól 100-ig pontozzák, a magasabb pontszámok kevesebb fájdalmat jeleznek.
alapvonal, 16 hét, 32 hét, 52 hét
Az aktivitási szint mértékének változása: Tegner tevékenységi szint pontszáma
Időkeret: alapvonal, 16 hét, 32 hét, 52 hét
A Tegner Activity Level Score a beavatkozás előtti és utáni aktivitási szint értékelésére szolgál. 0-tól 10-ig pontozzák, a 0 a fogyatékosságot és a 10 versenyszerű élsportot.
alapvonal, 16 hét, 32 hét, 52 hét
Változás a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámában
Időkeret: alapvonal, 16 hét, 32 hét, 52 hét
A résztvevők fájdalomszintjét 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) VAS-pontszámmal értékelték.
alapvonal, 16 hét, 32 hét, 52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI-vizsgálat a kezeléssel összefüggő változások kimutatására a PT (T2 jelintenzitás) patológiás képalkotási jellemzőiben
Időkeret: alapvonal, 16 hét, 52 hét
A PT patológiás képalkotó jellemzőiben a kezeléssel összefüggő változások bemutatása hagyományos MRI mérésekkel.
alapvonal, 16 hét, 52 hét
MRI-vizsgálat a kezeléssel összefüggő változások kimutatására a PT (vastagság) patológiás képalkotási jellemzőiben
Időkeret: alapvonal, 16 hét, 52 hét
A PT patológiás képalkotó jellemzőiben a kezeléssel összefüggő változások bemutatása hagyományos MRI mérésekkel.
alapvonal, 16 hét, 52 hét
Ultrahangos vizsgálat a kezeléssel összefüggő változások kimutatására a PT (vastagság) patológiás képalkotási jellemzőiben
Időkeret: alapvonal, 16 hét, 52 hét
A PT patológiás képalkotási jellemzőiben a kezeléssel összefüggő változások bemutatása hagyományos ultrahangos mérésekkel.
alapvonal, 16 hét, 52 hét
Ultrahangos vizsgálat a kezeléssel összefüggő változások kimutatására a PT (echogenicitás) patológiás képalkotási jellemzőiben a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: alapvonal, 16 hét, 52 hét
A PT patológiás képalkotási jellemzőiben a kezeléssel összefüggő változások bemutatása hagyományos ultrahangos mérésekkel. Az echogenitás a szabványos B-módú vizsgálatokon található szürkeárnyalatos képek. A szürkeskála a patológiával változhat, ezért az osztályozási skála kerül megvalósításra. A közölt adatok egy osztályozási rendszerből származó pontszámok, ahol 0 - normál; 1- enyhe; 2- mérsékelt; 3 - súlyos.
alapvonal, 16 hét, 52 hét
Ultrahangos vizsgálat a kezeléssel összefüggő változások kimutatására a PT (hiperémia) patológiás képalkotási jellemzőiben az alaphelyzethez képest
Időkeret: alapvonal, 16 hét, 52 hét
A PT patológiás képalkotási jellemzőiben a kezeléssel összefüggő változások bemutatása hagyományos ultrahangos mérésekkel. A hiperémia az erek számának növekedését jelenti, félkvalitatív skálán pontozzák, ahol 0 - normális; 1- enyhe; 2- mérsékelt; 3 - súlyos. Ha javul a hiperémia besorolása, akkor a pontszám csökken.
alapvonal, 16 hét, 52 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izokinetikus dinamométeres flexor és extensor izomerő mérése a beavatkozás előtt és után
Időkeret: alapvonal, 16 hét, 52 hét
A hajlító és feszítő izom erejét ezzel a készülékkel mérjük a beavatkozás előtt és után.
alapvonal, 16 hét, 52 hét
Kapcsolat az új kvantitatív MRI változásai és a PT US paraméterei, valamint a kezelést követő klinikai és biomechanikai javulás között.
Időkeret: 52 hét
Az új kvantitatív MRI technikák változásai és a PT US paraméterei, valamint a kezelést követő klinikai és biomechanikai javulás közötti összefüggés vizsgálata.
52 hét
Ultrashort Time to Echo (UTE) T2* Relaxációs idő (T2*Single)
Időkeret: alapvonal, 16 hét, 52 hét
Feltáró MRI-mérés
alapvonal, 16 hét, 52 hét
T2* Gyorsan ellazító makromolekuláris kötött víz (FF) frakciója
Időkeret: alapvonal, 16 hét, 52 hét
alapvonal, 16 hét, 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

General Electric

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0811
  • A539300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Patellar tendinitis

Klinikai vizsgálatok a PRP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel