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Plättchenreiche Plasmatherapie bei Patellaspitzensyndrom (PRP)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Therapie mit plättchenreichem Plasma (PRP) bei Patellaspitzensyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie, die klinische, biomechanische und neuartige bildgebende Biomarker korreliert

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, eine wirksame Behandlung für Patellaspitzensyndrom (PT) zu finden. Um dies zu erreichen, werden wir eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um zu untersuchen, ob plättchenreiches Plasma für die Behandlung wirksam ist. Klinische (Schmerz- und Funktions-Scores) und biomechanische (Kniestärke) Messungen werden mit Veränderungen der Krankheitsmodifikation korreliert, die mit konventionellen und neuartigen quantitativen Magnetresonanztomographie- (MRT) und Ultraschalltechniken (US) bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechsundsechzig Patienten mit PT werden randomisiert einem von drei Studienarmen zugeteilt. Probanden in Gruppe 1 (PRP) erhalten eine einzelne US-geführte Injektion von 5 Millilitern autologem PRP in die Patellasehne, Probanden in Gruppe 2 (DN) werden einer ultraschallgeführten Trockennadelung der Patellasehne unterzogen und Probanden in Gruppe 3 ( SH) wird nur im subkutanen Gewebe (nicht in der Intrasehne) auf Höhe der Patellasehne einer ultraschallgesteuerten Trockennadelung unterzogen. Die Wirksamkeit der verschiedenen Behandlungsoptionen wird anhand von schmerz- und funktionsabhängigen, PT-spezifischen VISA-P-Bewertungswerten für die Lebensqualität der Patella (VISA-P), des Aktivitätsniveaus, Kniekraftmessungen sowie konventioneller und neuartiger MRT bewertet und US-Bildgebung zu Studienbeginn, 16, 32 und 52 Wochen nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 39 Jahren
  2. Chronischer (>3 Monate) PT
  3. Klinische Untersuchung im Einklang mit PT
  4. MRT- oder US-Bestätigung von PT
  5. Schmerzscore von 3 oder mehr auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten
  6. Selbstberichtetes Versagen der überwachten Physiotherapie
  7. Selbstberichtetes Versagen von mindestens 2 der häufigsten Behandlungsoptionen für PT (z. NSAIDs, relative Ruhe, Eis und Versteifung).

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Anforderungen an die Studiennachsorge zu erfüllen
  2. Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder anderen hämatologischen Erkrankungen
  3. Knieschmerzen anderer möglicher Ursachen (z. B. degenerative Gelenkerkrankung, Meniskusriss, Bänderverletzung oder -rekonstruktion)
  4. Vollständiger oder teilweiser Patellarsehnenriss
  5. Aktuelle Verwendung von Antikoagulation oder immunsuppressiver Therapie
  6. Früheres Knietrauma, das ärztliche Behandlung oder Operation erfordert
  7. Arbeitsunfallversicherung
  8. Tägliche Anwendung von Opioiden gegen Schmerzen
  9. Kontraindikation für MRT.
  10. Systemerkrankungen wie Diabetes und Bindegewebserkrankungen.
  11. Vorheriges PRP- oder DN-Verfahren.
  12. Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Gruppe 1 (PRP) erhält eine einzelne US-geführte Injektion von 5 ml autologem PRP.
Biologisch: PRP
Injektion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP)
Placebo-Komparator: Dry-Needling-Verfahren
Gruppe 2 (Dry Needling) wird einem US-geführten Dry Needling-Verfahren ähnlich der PRP-Injektion unterzogen.
Verfahren: Trockenes Needling
Dies ist ein therapeutisches Verfahren, das die gleichen Injektionsverfahren unter Ultraschallkontrolle wie in der PRP-Gruppe beinhaltet, aber kein PRP wird in die Patellasehne injiziert.
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Gruppe 3 (Schein) wird einem US-geführten Schein-Trockennadelverfahren unterzogen.
Verfahren: Dry Needling - Schein
Dies ist ein Scheinverfahren, das ähnliche Injektionsverfahren unter Ultraschallführung wie in den PRP- und DN-Gruppen ohne Injektion von PRP oder Nadelplatzierung in der Patellarsehne beinhaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus: VISA-P-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 52 Wochen
Als Lebensqualitätsmessung wird das Victoria Institute of Sport Assessment – ​​Patella Tendon (VISA-P) verwendet, um die Schmerzen vor und nach dem Eingriff zu bewerten. Das Instrument wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen.
Grundlinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 52 Wochen
Änderung des Maßes für das Aktivitätsniveau: Tegner-Aktivitätsniveau-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 52 Wochen
Der Tegner Activity Level Score wird zur Bewertung des Aktivitätsniveaus vor und nach dem Eingriff verwendet. Die Punktezahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 eine Behinderung und 10 einen Spitzensport bedeutet.
Grundlinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 52 Wochen
Änderung des Schmerzwertes der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 52 Wochen
Das Schmerzniveau der Teilnehmer wurde anhand eines VAS-Scores von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) beurteilt.
Grundlinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Scan zum Nachweis behandlungsbedingter Veränderungen der pathologischen Bildgebungsmerkmale von PT (T2-Signalintensität)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
Um behandlungsbedingte Veränderungen der pathologischen Bildgebungsmerkmale von PT mithilfe konventioneller MRT-Messungen aufzuzeigen.
Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
MRT-Scan zum Nachweis behandlungsbedingter Veränderungen der pathologischen Bildgebungsmerkmale von PT (Dicke)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
Um behandlungsbedingte Veränderungen der pathologischen Bildgebungsmerkmale von PT mithilfe konventioneller MRT-Messungen aufzuzeigen.
Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
Ultraschalluntersuchung zum Nachweis behandlungsbedingter Veränderungen der pathologischen Bildgebungsmerkmale von PT (Dicke)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
Um behandlungsbedingte Veränderungen der pathologischen Bildgebungsmerkmale von PT mithilfe konventioneller Ultraschallmessungen aufzuzeigen.
Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
Ultraschalluntersuchung zum Nachweis behandlungsbedingter Veränderungen der pathologischen Bildgebungsmerkmale von PT (Echogenität) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
Um behandlungsbedingte Veränderungen der pathologischen Bildgebungsmerkmale von PT mithilfe konventioneller Ultraschallmessungen aufzuzeigen. Unter Echogenität versteht man die Graustufenbilder, die man bei Standard-B-Modus-Untersuchungen findet. Die Grauskala kann sich mit der Pathologie ändern, daher wird die Bewertungsskala implementiert. Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um Ergebnisse aus einem Bewertungssystem, wobei 0 – normal; 1- mild; 2- mäßig; 3- schwerwiegend.
Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
Ultraschalluntersuchung zum Nachweis behandlungsbedingter Veränderungen der pathologischen Bildgebungsmerkmale von PT (Hyperämie) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
Um behandlungsbedingte Veränderungen der pathologischen Bildgebungsmerkmale von PT mithilfe konventioneller Ultraschallmessungen aufzuzeigen. Hyperämie bedeutet eine Zunahme der Anzahl von Blutgefäßen. Sie wird auf einer semiqualitativen Skala bewertet, wobei 0 – normal; 1- mild; 2- mäßig; 3- schwerwiegend. Wenn sich die Einstufung der Hyperämie verbessert, sinkt der Wert.
Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isokinetisches Dynamometer zur Messung der Beuge- und Streckmuskelkraft vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
Mit diesem Gerät wird die Kraft der Beuge- und Streckmuskulatur vor und nach dem Eingriff gemessen.
Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
Zusammenhang zwischen Veränderungen in neuartigen quantitativen MRT- und US-Parametern der PT und der klinischen und biomechanischen Verbesserung nach der Behandlung.
Zeitfenster: 52 Wochen
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen bei neuartigen quantitativen MRT-Techniken und US-Parametern der PT und der klinischen und biomechanischen Verbesserung nach der Behandlung.
52 Wochen
Ultrakurze Zeit bis zum Echo (UTE) T2* Relaxationszeit (T2*Single)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
Explorative MRT-Maßnahme
Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
T2*-Anteil des schnell relaxierenden makromolekular gebundenen Wassers (FF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

General Electric

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0811
  • A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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