Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазмотерапия при тендинопатии надколенника (PRP)

4 октября 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) для терапии тендинопатии надколенника: рандомизированное контролируемое исследование, сопоставляющее клинические, биомеханические и новые визуализирующие биомаркеры

Общая цель этого исследования - найти эффективное лечение тендинопатии надколенника (ПТ). Для этого мы проведем двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, эффективна ли богатая тромбоцитами плазма для лечения. Клинические (оценка боли и функции) и биомеханические (сила коленного сустава) показатели будут коррелировать с изменениями модификации заболевания, оцениваемыми с использованием традиционных и новых методов количественной магнитно-резонансной томографии (МРТ) и ультразвука (УЗИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шестьдесят шесть пациентов с ПТ будут рандомизированы в одну из трех групп исследования. Субъекты в группе 1 (PRP) получат однократную инъекцию 5 миллилитров аутологичного PRP под контролем УЗИ в сухожилие надколенника, субъекты в группе 2 (DN) будут подвергнуты сухому иглопробиванию надколенника под ультразвуковым контролем, а субъекты в группе 3 ( SH) подвергается симуляционному контролю под контролем УЗИ только в подкожной клетчатке (не внутрисухожильной) на уровне сухожилия надколенника. Эффективность различных вариантов лечения будет оцениваться с помощью зависящих от боли и функции, специфических для PT показателей качества жизни Victorian Institute of Sport Assessment Patella (VISA-P), показателей уровня активности, измерений силы колена, а также традиционной и новой МРТ. и УЗИ в начале исследования, через 16, 32 и 52 недели после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 39 лет
  2. Хронический (>3 месяцев) ПТ
  3. Клиническое обследование соответствует ПТ
  4. МРТ или УЗИ подтверждение ПТ
  5. Оценка боли 3 балла и выше по 10-балльной визуально-аналоговой шкале
  6. Самоотчет об отказе от контролируемой физиотерапии
  7. Самоотчет о неэффективности как минимум 2 наиболее распространенных вариантов лечения ПТ (например, НПВП, относительный покой, лед и корсет).

Критерий исключения:

  1. Неспособность соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием
  2. История нарушений свертываемости крови или других гематологических состояний
  3. Боль в колене другой возможной этиологии (например, дегенеративное заболевание суставов, разрыв мениска, повреждение или реконструкция связок)
  4. Полный или частичный разрыв сухожилия надколенника
  5. Текущее использование антикоагулянтной или иммуносупрессивной терапии
  6. Предыдущая травма колена, требующая медицинской помощи или хирургического вмешательства
  7. Компенсационная травма работника
  8. Ежедневное употребление опиоидов при боли
  9. Противопоказания к МРТ.
  10. Системные заболевания, такие как сахарный диабет и заболевания соединительной ткани.
  11. Предшествующая процедура PRP или DN.
  12. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
Группа 1 (PRP) получит однократную инъекцию 5 мл аутологичной PRP под контролем УЗИ.
Биологический: ПРП
Инъекция аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP)
Плацебо Компаратор: Сухая процедура иглы
Группа 2 (сухие иглы) будет проходить процедуру сухих игл под контролем США, аналогичную инъекции PRP.
Процедура: Сухая игла
Это терапевтическая процедура, которая включает в себя те же процедуры инъекций под ультразвуковым контролем, что и в группе PRP, но PRP не будет вводиться внутрь сухожилия надколенника.
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
Группа 3 (фиктивная) будет подвергнута имитационной процедуре сухого иглоукалывания под контролем США.
Процедура: Сухие иглы - Шам
Это фиктивная процедура, которая включает в себя те же процедуры инъекций под ультразвуковым контролем, что и в группах PRP и DN, без инъекции PRP или размещения иглы внутри сухожилия надколенника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя уровня боли: оценка VISA-P
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 52 недели
Измеритель качества жизни, Институт спортивной оценки штата Виктория – сухожилие надколенника (VISA-P), будет использоваться для оценки боли до и после вмешательства. Инструмент оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшую боль.
исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 52 недели
Изменение показателя уровня активности: показатель уровня активности Тегнера
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 52 недели
Оценка уровня активности Тегнера будет использоваться для оценки уровня активности до и после вмешательства. Он оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на инвалидность, а 10 — на соревновательный элитный вид спорта.
исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 52 недели
Изменение показателя боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 52 недели
Уровень боли у участников оценивался по шкале VAS от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ-сканирование для демонстрации связанных с лечением изменений патологических изображений при ПТ (интенсивность сигнала Т2)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 52 недели
Продемонстрировать связанные с лечением изменения в патологических особенностях визуализации ПТ с использованием традиционных методов МРТ.
исходный уровень, 16 недель, 52 недели
МРТ-сканирование для демонстрации связанных с лечением изменений патологических визуализирующих особенностей ПТ (толщины)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 52 недели
Продемонстрировать связанные с лечением изменения в патологических особенностях визуализации ПТ с использованием традиционных методов МРТ.
исходный уровень, 16 недель, 52 недели
Ультразвуковое сканирование для демонстрации изменений патологических изображений PT (толщины), связанных с лечением
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 52 недели
Продемонстрировать связанные с лечением изменения в патологических особенностях визуализации ПТ с использованием традиционных ультразвуковых измерений.
исходный уровень, 16 недель, 52 недели
Ультразвуковое сканирование для демонстрации связанных с лечением изменений патологических визуализирующих особенностей ПТ (эхогенности) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 52 недели
Продемонстрировать связанные с лечением изменения в патологических особенностях визуализации ПТ с использованием традиционных ультразвуковых измерений. Эхогенность — это изображения в оттенках серого, обнаруживаемые при стандартных исследованиях в B-режиме. Шкала серого может меняться при патологии, поэтому применяется шкала оценок. Представленные данные представляют собой баллы по системе оценок, где 0 – нормально; 1- легкая; 2- умеренный; 3- тяжелая.
исходный уровень, 16 недель, 52 недели
Ультразвуковое сканирование для демонстрации связанных с лечением изменений в патологических визуализационных особенностях ПТ (гиперемия) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 52 недели
Продемонстрировать связанные с лечением изменения в патологических особенностях визуализации ПТ с использованием традиционных ультразвуковых измерений. Гиперемия означает увеличение количества сосудов, ее оценивают по полукачественной шкале, где 0 – норма; 1- легкая; 2- умеренный; 3- тяжелая. Если наблюдается улучшение оценки гиперемии, то оценка снижается.
исходный уровень, 16 недель, 52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изокинетический динамометрический показатель силы мышц-сгибателей и разгибателей до и после вмешательства.
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 52 недели
Сила мышц сгибателей и разгибателей будет измеряться с помощью этого устройства до и после вмешательства.
исходный уровень, 16 недель, 52 недели
Взаимосвязь между изменениями в новых количественных МРТ и ультразвуковых параметрах ФТ и клиническим и биомеханическим улучшением после лечения.
Временное ограничение: 52 недели
Исследовать связь между изменениями в новых методах количественной МРТ и УЗ-параметрами ПТ, а также клиническим и биомеханическим улучшением после лечения.
52 недели
Сверхкороткое время до эха (UTE) T2* Время релаксации (T2*Single)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 52 недели
Исследовательская МРТ
исходный уровень, 16 недель, 52 недели
T2* Фракция быстрорелаксирующей макромолекулярно-связанной воды (FF)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 52 недели
исходный уровень, 16 недель, 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

General Electric

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0811
  • A539300 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться