Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikas plasmahoito polvilumpion tendinopatiaan (PRP)

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Verihiutalerikas plasma (PRP) -terapia polvilumpion tendinopatiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka korreloi kliinisiä, biomekaanisia ja uusia kuvantamisbiomarkkereita

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on löytää tehokas hoito polvilumpion tendinopatiaan (PT). Tämän saavuttamiseksi teemme kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääksemme, onko verihiutalepitoinen plasma tehokas hoidossa. Kliiniset (kipu- ja toimintapisteet) ja biomekaaniset (polven voimakkuus) mittaukset korreloidaan sairauden muutosten muutosten kanssa, jotka on arvioitu käyttämällä perinteisiä ja uusia kvantitatiivisia magneettikuvaus (MRI) ja ultraääni (US) tekniikoita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusikymmentäkuusi PT-potilasta satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimushaarasta. Ryhmän 1 (PRP) koehenkilöt saavat yhden US-ohjatun injektion 5 millilitraa autologista PRP:tä polvilumpion jänteeseen, ryhmän 2 (DN) koehenkilöille suoritetaan ultraääniohjattu polvilumpion jänteen kuivaneulaus ja ryhmän 3 koehenkilöt ( SH) käy läpi valekontrolli-ultraääniohjatun kuivaneulauksen vain ihonalaiseen kudokseen (ei intratendoniin) polvilumpion jänteen tasolla. Eri hoitovaihtoehtojen tehokkuutta arvioidaan kivusta ja toiminnasta riippuvaisilla, PT-spesifisellä Victorian Institute of Sport Assessment Patellan (VISA-P) elämänlaatupisteillä, aktiivisuuspisteillä, polven voimamittauksilla sekä tavanomaisella ja uudella MRI-tutkimuksella. ja USA:n kuvantaminen lähtötilanteessa, 16, 32 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-39 vuotta
  2. Krooninen (> 3 kuukautta) PT
  3. PT:n mukainen kliininen tutkimus
  4. MRI tai USA:n vahvistus PT:stä
  5. Kipupisteet 3 tai enemmän 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla
  6. Ilmoita itse valvotun fysioterapian epäonnistumisesta
  7. Ilmoita itse epäonnistumisesta vähintään 2 yleisimmästä PT:n hoitovaihtoehdosta (esim. Tulehduskipulääkkeet, suhteellinen lepo, jää ja tuki).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen seurantavaatimuksia
  2. Aiemmin verenvuotohäiriöt tai muut hematologiset tilat
  3. Polvikipu muista mahdollisista syistä (esim. rappeuttava nivelsairaus, nivelkiven repeämä, nivelsidevaurio tai rekonstruktio)
  4. Täysi tai osittainen polvilumpion jänteen repeämä
  5. Nykyinen antikoagulantti- tai immunosuppressiohoito
  6. Aiempi polvivamma, joka vaati lääkärinhoitoa tai leikkausta
  7. Työntekijän vahinko
  8. Päivittäinen opioidien käyttö kivun hoitoon
  9. MRI:n vasta-aihe.
  10. Systeemiset sairaudet, kuten diabetes ja sidekudossairaudet.
  11. Ennen PRP- tai DN-menettelyä.
  12. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma (PRP)
Ryhmä 1 (PRP) saa yhden US-ohjatun injektion 5 ml autologista PRP:tä.
Biologinen: PRP
Autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektio
Placebo Comparator: Kuivaneulausmenettely
Ryhmä 2 (kuivaneulaus) käy läpi USA:n ohjaaman kuivaneulauksen, joka on samanlainen kuin PRP-injektio.
Menettely: Kuiva neulaus
Tämä on terapeuttinen toimenpide, joka sisältää samat injektiotoimenpiteet ultraääniohjauksessa kuin PRP-ryhmässä, mutta PRP:tä ei ruiskuteta polvilumpion jänteen sisään.
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Ryhmä 3 (vale) käy läpi USA:n ohjaamaa valekuivaneulausta.
Menettely: Dry Needling - Sham
Tämä on näennäinen toimenpide, joka sisältää samanlaisia ​​injektiotoimenpiteitä ultraääniohjauksessa kuin PRP- ja DN-ryhmissä ilman PRP-injektiota tai neulan asettamista polvilumpion jänteen sisään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiputason mittauksessa: VISA-P-pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 52 viikkoa
Elämänlaadun mittaa, Victoria Institute of Sport Assessment - Patellar Tendon (VISA-P) -tutkimusta käytetään kivun arvioimiseen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Laite pisteytetään 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kipua.
lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos aktiivisuustason mittauksessa: Tegnerin aktiivisuustason pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 52 viikkoa
Tegnerin aktiivisuuspisteitä käytetään aktiivisuustason arvioimiseen ennen ja jälkeen interventiota. Se pisteytetään 0-10, 0 osoittaa vammaisuutta ja 10 huippuurheilua.
lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 52 viikkoa
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujan kiputaso arvioitiin käyttämällä VAS-pistettä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-skannaus hoitoon liittyvien muutosten osoittamiseksi PT:n patologisissa kuvantamisominaisuuksissa (T2-signaalin intensiteetti)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Havainnollistaa hoitoon liittyviä muutoksia PT:n patologisissa kuvantamisominaisuuksissa käyttämällä tavanomaisia ​​MRI-mittauksia.
lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
MRI-skannaus hoitoon liittyvien muutosten osoittamiseksi PT:n patologisissa kuvantamisominaisuuksissa (paksuus)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Havainnollistaa hoitoon liittyviä muutoksia PT:n patologisissa kuvantamisominaisuuksissa käyttämällä tavanomaisia ​​MRI-mittauksia.
lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Ultraääniskannaus hoitoon liittyvien muutosten osoittamiseksi PT:n patologisissa kuvantamisominaisuuksissa (paksuus)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Havainnollistaa hoitoon liittyviä muutoksia PT:n patologisissa kuvantamisominaisuuksissa tavanomaisilla ultraäänimittauksilla.
lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Ultraääniskannaus hoitoon liittyvien muutosten osoittamiseksi PT:n patologisissa kuvantamisominaisuuksissa (echogenicity) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Havainnollistaa hoitoon liittyviä muutoksia PT:n patologisissa kuvantamisominaisuuksissa tavanomaisilla ultraäänimittauksilla. Ekogeenisuus on harmaasävykuvia, jotka löytyvät tavallisista B-tilan tutkimuksista. Harmaa asteikko voi muuttua patologian myötä, joten arviointiasteikko otetaan käyttöön. Raportoidut tiedot ovat arvosanajärjestelmän pisteitä, joissa 0 - normaali; 1 - lievä; 2- kohtalainen; 3 - vakava.
lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Ultraäänitutkimus, joka osoittaa hoitoon liittyviä muutoksia PT:n (hyperemian) patologisissa kuvantamisominaisuuksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Havainnollistaa hoitoon liittyviä muutoksia PT:n patologisissa kuvantamisominaisuuksissa tavanomaisilla ultraäänimittauksilla. Hyperemia tarkoittaa verisuonten määrän lisääntymistä, se pisteytetään puolilaadullisella asteikolla, jossa 0 - normaali; 1 - lievä; 2- kohtalainen; 3 - vakava. Jos hyperemialuokitus paranee, pisteet laskevat.
lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isokineettinen dynamometri taivutus- ja ojentajalihasten voiman mittaus ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Tällä laitteella mitataan jousto- ja ojentajalihasten voimaa ennen ja jälkeen toimenpiteen.
lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Uuden kvantitatiivisen MRI:n muutosten ja US-parametrien välinen suhde PT:n ja kliinisen ja biomekaanisen parannuksen välillä hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tutkia suhdetta uusien kvantitatiivisten MRI-tekniikoiden muutosten ja PT:n US-parametrien sekä kliinisen ja biomekaanisen paranemisen välillä hoidon jälkeen.
52 viikkoa
Ultrashort Time to Echo (UTE) T2* Rentoutumisaika (T2*Single)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Tutkiva MRI-mitta
lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
T2* Nopeasti rentouttavan makromolekyylisidotun veden fraktio (FF)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

General Electric

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0811
  • A539300 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polvilumpion jännetulehdus

Kliiniset tutkimukset PRP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa