Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijke plasmatherapie voor patellaire tendinopathie (PRP)

4 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Platelet-Rich Plasma (PRP)-therapie voor patellaire tendinopathie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die klinische, biomechanische en nieuwe beeldvormende biomarkers correleert

Het algemene doel van dit onderzoek is het vinden van een effectieve behandeling voor patellaire tendinopathie (PT). Om dit te bereiken, zullen we een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om te onderzoeken of bloedplaatjesrijk plasma effectief is voor behandeling. Klinische (pijn- en functiescores) en biomechanische (kniesterkte) metingen zullen worden gecorreleerd met veranderingen in de ziekteverandering die worden beoordeeld met behulp van conventionele en nieuwe kwantitatieve magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en echografie (US) technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zesenzestig patiënten met PT zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie onderzoeksarmen. Proefpersonen in Groep 1 (PRP) krijgen een enkele US-geleide injectie van 5 milliliter autologe PRP in de patellapees, proefpersonen in Groep 2 (DN) ondergaan echogeleide dry-needling van de patellapees en proefpersonen in Groep 3 ( SH) zal een sham-controle echogeleide dry-needling ondergaan, alleen in het onderhuidse weefsel (niet in de pees) ter hoogte van de patellapees. De werkzaamheid van de verschillende behandelingsopties zal worden beoordeeld door middel van pijn- en functieafhankelijke, PT-specifieke Victorian Institute of Sport Assessment Patella (VISA-P) levenskwaliteitsscores, activiteitsniveauscores, kniekrachtmetingen en conventionele en nieuwe MRI en Amerikaanse beeldvorming bij baseline, 16, 32 en 52 weken na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 39 jaar
  2. Chronische (>3 maanden) PT
  3. Klinisch onderzoek consistent met PT
  4. MRI of Amerikaanse bevestiging van PT
  5. Pijnscore van 3 of hoger op een 10-punts visuele analoge schaal
  6. Zelfrapportage falen van gesuperviseerde fysiotherapie
  7. Zelfgerapporteerd falen van ten minste 2 van de meest voorkomende behandelingsopties voor PT (bijv. NSAID's, relatieve rust, ijs en bracing).

Uitsluitingscriteria:

  1. Het niet kunnen voldoen aan de studievervolgeisen
  2. Geschiedenis van bloedingsstoornissen of andere hematologische aandoeningen
  3. Kniepijn van andere mogelijke etiologieën (bijv. degeneratieve gewrichtsaandoening, meniscusscheur, ligamentische verwonding of reconstructie)
  4. Volledige of gedeeltelijke scheur in de patellapees
  5. Huidig ​​​​gebruik van antistollings- of immunosuppressieve therapie
  6. Eerder knietrauma waarvoor medische zorg of een operatie nodig was
  7. Schadevergoeding werknemer
  8. Dagelijks gebruik van opioïden voor pijn
  9. Contra-indicatie voor MRI.
  10. Systemische ziekten zoals Diabetes en bindweefselziekten.
  11. Voorafgaande PRP- of DN-procedure.
  12. Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Groep 1 (PRP) krijgt een enkele door de VS geleide injectie van 5 ml autoloog PRP.
Biologisch: PRP
Injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Placebo-vergelijker: Dry Needling-procedure
Groep 2 (dry-needling) zal een door de VS geleide dry-needling-procedure ondergaan, vergelijkbaar met PRP-injectie.
Procedure: Droog naalden
Dit is een therapeutische procedure waarbij dezelfde injectieprocedures onder echogeleide worden uitgevoerd als bij de PRP-groep, maar er wordt geen PRP in de patellapees geïnjecteerd.
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
Groep 3 (sham) zal een door de VS geleide sham dry needling-procedure ondergaan.
Procedure: Dry-needling - schijnvertoning
Dit is een schijnprocedure waarbij vergelijkbare injectieprocedures onder echogeleide worden uitgevoerd als in de PRP- en DN-groepen zonder injectie van PRP of naaldplaatsing in de patellapees.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maatstaf voor pijnniveau: VISA-P-score
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 32 weken, 52 weken
Een maatstaf voor de kwaliteit van leven, de Victoria Institute of Sport Assessment - Patellar Tendon (VISA-P), zal worden gebruikt om pijn voor en na de interventie te evalueren. Het instrument krijgt een score van 0-100, waarbij hogere scores duiden op minder pijn.
basislijn, 16 weken, 32 weken, 52 weken
Verandering in maatstaf voor activiteitsniveau: Tegner-activiteitsniveauscore
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 32 weken, 52 weken
De Tegner Activity Level Score zal worden gebruikt om het activiteitenniveau voor en na de interventie te evalueren. Er wordt gescoord van 0-10, waarbij 0 een handicap aangeeft en 10 een competitieve elitesport.
basislijn, 16 weken, 32 weken, 52 weken
Verandering in pijnscore op de visueel analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 32 weken, 52 weken
Het pijnniveau van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van een VAS-score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
basislijn, 16 weken, 32 weken, 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-scan om behandelingsgerelateerde veranderingen in pathologische beeldvormingskenmerken van PT aan te tonen (T2-signaalintensiteit)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 52 weken
Om behandelingsgerelateerde veranderingen in pathologische beeldvormingskenmerken van PT aan te tonen met behulp van conventionele MRI-metingen.
basislijn, 16 weken, 52 weken
MRI-scan om behandelingsgerelateerde veranderingen in pathologische beeldkenmerken van PT (dikte) aan te tonen
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 52 weken
Om behandelingsgerelateerde veranderingen in pathologische beeldvormingskenmerken van PT aan te tonen met behulp van conventionele MRI-metingen.
basislijn, 16 weken, 52 weken
Echografie om behandelingsgerelateerde veranderingen in pathologische beeldvormingskenmerken van PT (dikte) aan te tonen
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 52 weken
Om behandelingsgerelateerde veranderingen in pathologische beeldvormingskenmerken van PT aan te tonen met behulp van conventionele echografiemaatregelen.
basislijn, 16 weken, 52 weken
Echografie om behandelingsgerelateerde veranderingen in pathologische beeldvormingskenmerken van PT (echogeniciteit) vanaf de basislijn aan te tonen
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 52 weken
Om behandelingsgerelateerde veranderingen in pathologische beeldvormingskenmerken van PT aan te tonen met behulp van conventionele echografiemaatregelen. Echogeniciteit zijn de grijswaardenbeelden die te vinden zijn op standaard onderzoeken in de B-modus. De grijsschaal kan veranderen met pathologie, daarom wordt de beoordelingsschaal geïmplementeerd. De gerapporteerde gegevens zijn scores van een beoordelingssysteem, waarbij 0 - normaal; 1- mild; 2- matig; 3- ernstig.
basislijn, 16 weken, 52 weken
Echografie om behandelingsgerelateerde veranderingen in pathologische beeldvormingskenmerken van PT (hyperemie) vanaf de basislijn aan te tonen
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 52 weken
Om behandelingsgerelateerde veranderingen in pathologische beeldvormingskenmerken van PT aan te tonen met behulp van conventionele echografiemaatregelen. Hyperemie betekent een toename van het aantal bloedvaten, het wordt gescoord op een semi-kwalitatieve schaal waarbij 0 - normaal; 1- mild; 2- matig; 3- ernstig. Als er een verbetering is in de beoordeling van hyperemie, neemt de score af.
basislijn, 16 weken, 52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isokinetische rollenbank Maatstaf voor de kracht van de buig- en strekspieren vóór en na de interventie
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 52 weken
Met dit apparaat wordt voor en na de ingreep de flexie- en strekspierkracht gemeten.
basislijn, 16 weken, 52 weken
Relatie tussen veranderingen in nieuwe kwantitatieve MRI en Amerikaanse parameters van PT en klinische en biomechanische verbetering na behandeling.
Tijdsspanne: 52 weken
Onderzoek naar de relatie tussen veranderingen in nieuwe kwantitatieve MRI-technieken en Amerikaanse parameters van PT en klinische en biomechanische verbetering na behandeling.
52 weken
Ultrakorte tijd tot echo (UTE) T2* Ontspanningstijd (T2*Single)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 52 weken
Verkennende MRI-maatregel
basislijn, 16 weken, 52 weken
T2* Fractie van snel ontspannend macromoleculair gebonden water (FF)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 52 weken
basislijn, 16 weken, 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

General Electric

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0811
  • A539300 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patellaire tendinitis

Klinische onderzoeken op PRP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren