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Terapia con plasma ricco di piastrine per tendinopatia rotulea (PRP)

4 ottobre 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Terapia con plasma ricco di piastrine (PRP) per la tendinopatia rotulea: uno studio controllato randomizzato che correla i biomarcatori clinici, biomeccanici e di imaging innovativi

L'obiettivo generale di questa ricerca è trovare un trattamento efficace per la tendinopatia rotulea (PT). Per raggiungere questo obiettivo, condurremo uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per verificare se il plasma ricco di piastrine è efficace per il trattamento. Le misure cliniche (punteggi di dolore e funzionalità) e biomeccaniche (forza del ginocchio) saranno correlate con i cambiamenti di modificazione della malattia valutati utilizzando tecniche di risonanza magnetica quantitativa (MRI) e ultrasuoni (US) convenzionali e nuove.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessantasei pazienti con PT saranno randomizzati in uno dei tre bracci dello studio. I soggetti del gruppo 1 (PRP) riceveranno una singola iniezione ecoguidata di 5 millilitri di PRP autologo nel tendine rotuleo, i soggetti del gruppo 2 (DN) saranno sottoposti a dry needling ecoguidato del tendine rotuleo e i soggetti del gruppo 3 ( SH) verrà sottoposto ad un controllo sham di dry needling ecoguidato solo nel tessuto sottocutaneo (non intratendineo) a livello del tendine rotuleo. L'efficacia delle diverse opzioni di trattamento sarà valutata in base al dolore e alla funzione, ai punteggi della qualità della vita del Victorian Institute of Sport Assessment Patella (VISA-P) specifici per PT, ai punteggi del livello di attività, alle misurazioni della forza del ginocchio e alla risonanza magnetica convenzionale e nuova e imaging ecografico al basale, 16, 32 e 52 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 39 anni
  2. PT cronico (>3 mesi).
  3. Esame clinico coerente con PT
  4. MRI o conferma US di PT
  5. Punteggio del dolore pari o superiore a 3 su una scala analogica visiva a 10 punti
  6. Autodichiarazione di fallimento della terapia fisica supervisionata
  7. Fallimento autosegnalato di almeno 2 delle opzioni terapeutiche più comuni per il PT (ad es. FANS, riposo relativo, ghiaccio e rinforzo).

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di rispettare i requisiti di follow-up dello studio
  2. Storia di disturbi emorragici o altre condizioni ematologiche
  3. Dolore al ginocchio da altre possibili eziologie (ad esempio, malattia degenerativa delle articolazioni, lesione meniscale, lesione o ricostruzione del legamento)
  4. Strappo totale o parziale del tendine rotuleo
  5. Uso corrente di terapia anticoagulante o immunosoppressiva
  6. Precedente trauma al ginocchio che richiede cure mediche o interventi chirurgici
  7. Infortunio indennitario del lavoratore
  8. Uso quotidiano di oppioidi per il dolore
  9. Controindicazione alla risonanza magnetica.
  10. Malattie sistemiche come il diabete e le malattie del tessuto connettivo.
  11. Precedente procedura PRP o DN.
  12. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma Ricco di Piastrine (PRP)
Il gruppo 1 (PRP) riceverà una singola iniezione ecoguidata di 5 ml di PRP autologo.
Biologico: PRP
Iniezione di plasma autologo ricco di piastrine (PRP)
Comparatore placebo: Procedura di agopuntura a secco
Il gruppo 2 (dry needling) sarà sottoposto a una procedura di dry needling guidata dagli Stati Uniti simile all'iniezione di PRP.
Procedura: Aghi a secco
Questa è una procedura terapeutica che prevede le stesse procedure di iniezione sotto guida ecografica del gruppo PRP, ma nessun PRP verrà iniettato all'interno del tendine rotuleo.
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
Il gruppo 3 (sham) sarà sottoposto a procedura di dry needling fittizia guidata dagli Stati Uniti.
Procedura: Dry Needling - Sham
Questa è una procedura fittizia che prevede procedure di iniezione simili sotto guida ecografica come nei gruppi PRP e DN senza iniezione di PRP o posizionamento dell'ago all'interno del tendine rotuleo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misura del livello di dolore: punteggio VISA-P
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 52 settimane
Una misura della qualità della vita, il Victoria Institute of Sport Assessment - Patellar Tendon (VISA-P) verrà utilizzato per valutare il dolore prima e dopo l'intervento. Lo strumento viene valutato da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano meno dolore.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 52 settimane
Variazione nella misura del livello di attività: punteggio del livello di attività di Tegner
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 52 settimane
Il punteggio del livello di attività Tegner verrà utilizzato per valutare il livello di attività prima e dopo l'intervento. Il punteggio va da 0 a 10, dove 0 indica disabilità e 10 sport agonistico d'élite.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 52 settimane
Variazione del punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 52 settimane
Il livello di dolore dei partecipanti è stato valutato utilizzando un punteggio VAS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).
basale, 16 settimane, 32 settimane, 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione MRI per dimostrare i cambiamenti correlati al trattamento nelle caratteristiche di imaging patologico del PT (intensità del segnale T2)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 52 settimane
Dimostrare i cambiamenti correlati al trattamento nelle caratteristiche di imaging patologico del PT utilizzando misure MRI convenzionali.
basale, 16 settimane, 52 settimane
Scansione MRI per dimostrare i cambiamenti correlati al trattamento nelle caratteristiche di imaging patologico del PT (spessore)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 52 settimane
Dimostrare i cambiamenti correlati al trattamento nelle caratteristiche di imaging patologico del PT utilizzando misure MRI convenzionali.
basale, 16 settimane, 52 settimane
Scansione ad ultrasuoni per dimostrare i cambiamenti correlati al trattamento nelle caratteristiche di imaging patologico del PT (spessore)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 52 settimane
Dimostrare i cambiamenti correlati al trattamento nelle caratteristiche di imaging patologico del PT utilizzando misure ecografiche convenzionali.
basale, 16 settimane, 52 settimane
Scansione ad ultrasuoni per dimostrare i cambiamenti correlati al trattamento nelle caratteristiche di imaging patologico del PT (ecogenicità) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 52 settimane
Dimostrare i cambiamenti correlati al trattamento nelle caratteristiche di imaging patologico del PT utilizzando misure ecografiche convenzionali. L'ecogenicità è rappresentata dalle immagini in scala di grigi riscontrate negli esami B-mode standard. La scala di grigi può cambiare con la patologia, pertanto viene implementata la scala di valutazione. I dati riportati sono punteggi derivanti da un sistema di valutazione, dove 0 - normale; 1- lieve; 2- moderato; 3- grave.
basale, 16 settimane, 52 settimane
Scansione ad ultrasuoni per dimostrare i cambiamenti correlati al trattamento nelle caratteristiche di imaging patologico del PT (iperemia) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 52 settimane
Dimostrare i cambiamenti correlati al trattamento nelle caratteristiche di imaging patologico del PT utilizzando misure ecografiche convenzionali. L'iperemia significa un aumento del numero dei vasi sanguigni, viene valutato su una scala semi-qualitativa dove 0 - normale; 1- lieve; 2- moderato; 3- grave. Se c'è un miglioramento nel grado di iperemia il punteggio diminuisce.
basale, 16 settimane, 52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamometro isocinetico Misura della forza dei muscoli flessori ed estensori prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 52 settimane
La forza dei muscoli flessori ed estensori verrà misurata con questo dispositivo prima e dopo l'intervento.
basale, 16 settimane, 52 settimane
Relazione tra i cambiamenti nella nuova risonanza magnetica quantitativa e i parametri ecografici del PT e il miglioramento clinico e biomeccanico dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 52 settimane
Studiare la relazione tra i cambiamenti nelle nuove tecniche di risonanza magnetica quantitativa e i parametri ecografici del PT e il miglioramento clinico e biomeccanico dopo il trattamento.
52 settimane
Tempo di eco ultrabreve (UTE) T2* Tempo di rilassamento (T2*Singolo)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 52 settimane
Misura MRI esplorativa
basale, 16 settimane, 52 settimane
T2* Frazione di acqua legata a macromolecole (FF) a rilassamento rapido
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 52 settimane
basale, 16 settimane, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

General Electric

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0811
  • A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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