Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodplade-rig plasmaterapi til patellar tendinopati (PRP)

4. oktober 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Blodplade-rigt plasma (PRP) terapi for patellar tendinopati: et randomiseret kontrolleret forsøg, der korrelerer kliniske, biomekaniske og nye billeddannende biomarkører

Det overordnede mål med denne forskning er at finde en effektiv behandling for patella tendinopati (PT). For at opnå dette vil vi udføre et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om blodpladerigt plasma er effektivt til behandling. Kliniske (smerte- og funktionsscore) og biomekaniske (knæstyrke) målinger vil blive korreleret med sygdomsmodifikationsændringer vurderet ved hjælp af konventionel og ny kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ultralyd (US) teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

66 patienter med PT vil blive randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesarme. Forsøgspersoner i gruppe 1 (PRP) vil modtage en enkelt amerikansk-styret injektion af 5 milliliter autolog PRP i patellasenen, forsøgspersoner i gruppe 2 (DN) vil gennemgå ultralydsguidet dry needling af patellasenen, og forsøgspersoner i gruppe 3 ( SH) vil kun gennemgå en fingeraftrykskontrolleret ultralyds-guidet dry needling i det subkutane væv (ikke intratendon) på niveau med patellasenen. Effektiviteten af ​​de forskellige behandlingsmuligheder vil blive vurderet ved smerte- og funktionsafhængige, PT-specifikke Victorian Institute of Sport Assessment Patella (VISA-P) livskvalitetsscore, aktivitetsniveauscore, knæstyrkemålinger og konventionel og ny MRI og amerikansk billeddannelse ved baseline, 16, 32 og 52 uger efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 39 år
  2. Kronisk (>3 måneder) PT
  3. Klinisk undersøgelse i overensstemmelse med PT
  4. MR eller amerikansk bekræftelse af PT
  5. Smertescore på 3 eller højere på en 10-punkts visuel analog skala
  6. Selvrapportering af svigt af superviseret fysioterapi
  7. Selvrapportering af svigt af mindst 2 af de mest almindelige behandlingsmuligheder for PT (f. NSAID'er, pårørende hvile, is og afstivning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at overholde studieopfølgningskrav
  2. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller andre hæmatologiske tilstande
  3. Knæsmerter fra andre mulige årsager (f.eks. degenerativ ledsygdom, meniskrift, ledbåndsskade eller genopbygning)
  4. Hel eller delvis patellar sene rive
  5. Nuværende brug af antikoagulation eller immunsuppressiv terapi
  6. Tidligere knætraumer, der kræver lægehjælp eller operation
  7. Arbejdsskadeerstatning
  8. Daglig opioidbrug mod smerter
  9. Kontraindikation til MR.
  10. Systemiske sygdomme som diabetes og bindevævssygdomme.
  11. Forudgående PRP- eller DN-procedure.
  12. Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma (PRP)
Gruppe 1 (PRP) vil modtage en enkelt amerikansk-styret injektion af 5 ml autolog PRP.
Biologisk: PRP
Injektion af autologt blodpladerigt plasma (PRP)
Placebo komparator: Tør nålningsprocedure
Gruppe 2 (dry needling) vil gennemgå en amerikansk guidet dry needling-procedure svarende til PRP-injektion.
Procedure: Tør nålning
Dette er en terapeutisk procedure, der involverer de samme injektionsprocedurer under ultralydsvejledning som i PRP-gruppen, men der vil ikke blive injiceret PRP inde i patellasenen.
Sham-komparator: Sham procedure
Gruppe 3 (sham) vil gennemgå USA-guidet sham dry needling procedure.
Procedure: Dry Needling - Sham
Dette er en falsk procedure, der involverer lignende injektionsprocedurer under ultralydsvejledning som i PRP- og DN-grupperne uden injektion af PRP eller nåleplacering inde i patellasenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i måling af smerteniveau: VISA-P-score
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 52 uger
Et livskvalitetsmål, Victoria Institute of Sport Assessment - Patellar Tendon (VISA-P) vil blive brugt til at evaluere smerte før og efter interventionen. Instrumentet er scoret fra 0-100 med højere score, der indikerer mindre smerte.
baseline, 16 uger, 32 uger, 52 uger
Ændring i mål for aktivitetsniveau: Tegner Activity Level Score
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 52 uger
Tegners Activity Level Score vil blive brugt til at evaluere aktivitetsniveau før og efter interventionen. Den scores fra 0-10, hvor 0 indikerer handicap og 10 konkurrerende elitesport.
baseline, 16 uger, 32 uger, 52 uger
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 52 uger
Deltagerens smerteniveau blev vurderet ved hjælp af en VAS-score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
baseline, 16 uger, 32 uger, 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-scanning for at demonstrere behandlingsrelaterede ændringer i patologiske billeddannelsesegenskaber ved PT (T2-signalintensitet)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 52 uger
At demonstrere behandlingsrelaterede ændringer i patologiske billeddannelsesegenskaber ved PT ved hjælp af konventionelle MR-foranstaltninger.
baseline, 16 uger, 52 uger
MR-scanning for at demonstrere behandlingsrelaterede ændringer i patologiske billeddannelsesegenskaber ved PT (tykkelse)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 52 uger
At demonstrere behandlingsrelaterede ændringer i patologiske billeddannelsesegenskaber ved PT ved hjælp af konventionelle MR-foranstaltninger.
baseline, 16 uger, 52 uger
Ultralydsscanning for at demonstrere behandlingsrelaterede ændringer i patologiske billeddannelsesegenskaber ved PT (tykkelse)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 52 uger
At demonstrere behandlingsrelaterede ændringer i patologiske billeddannelsesegenskaber ved PT ved hjælp af konventionelle ultralydsmålinger.
baseline, 16 uger, 52 uger
Ultralydsscanning for at demonstrere behandlingsrelaterede ændringer i patologisk billeddannelsesegenskaber af PT (ekogenicitet) fra baseline
Tidsramme: baseline, 16 uger, 52 uger
At demonstrere behandlingsrelaterede ændringer i patologiske billeddannelsesegenskaber ved PT ved hjælp af konventionelle ultralydsmålinger. Echogenicitet er de gråskalabilleder, der findes på standard B-mode undersøgelser. Gråskalaen kan ændre sig med patologi, derfor er karakterskalaen implementeret. De rapporterede data er score fra et karaktersystem, hvor 0 - normal; 1 - mild; 2- moderat; 3 - alvorlig.
baseline, 16 uger, 52 uger
Ultralydsscanning for at demonstrere behandlingsrelaterede ændringer i patologiske billeddannelsesegenskaber ved PT (hyperæmi) fra baseline
Tidsramme: baseline, 16 uger, 52 uger
At demonstrere behandlingsrelaterede ændringer i patologiske billeddannelsesegenskaber ved PT ved hjælp af konventionelle ultralydsmålinger. Hyperæmi betyder en stigning i antallet af blodkar, det er scoret på en semikvalitativ skala, hvor 0 - normal; 1 - mild; 2- moderat; 3 - alvorlig. Hvis der er en forbedring i graderingen af ​​hyperæmi, falder scoren.
baseline, 16 uger, 52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isokinetisk dynamometer Måling af Flexor og Extensor muskelstyrke før og efter interventionen
Tidsramme: baseline, 16 uger, 52 uger
Flexor og extensor muskelstyrke vil blive målt med denne enhed før og efter interventionen.
baseline, 16 uger, 52 uger
Forholdet mellem ændringer i nye kvantitative MR- og amerikanske parametre for PT og klinisk og biomekanisk forbedring efter behandling.
Tidsramme: 52 uger
At undersøge forholdet mellem ændringer i nye kvantitative MR-teknikker og amerikanske parametre for PT og klinisk og biomekanisk forbedring efter behandling.
52 uger
Ultrakort tid til ekko (UTE) T2* Afslapningstid (T2*Enkelt)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 52 uger
Eksplorativ MR-måling
baseline, 16 uger, 52 uger
T2* Fraktion af hurtig afslappende makromolekylært bundet vand (FF)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 52 uger
baseline, 16 uger, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

General Electric

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0811
  • A539300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patella tendinitis

Kliniske forsøg med PRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner