Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrik plasmaterapi för patellär tendinopati (PRP)

4 oktober 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Blodplättsrik plasma-terapi (PRP) för patellär tendinopati: en randomiserad kontrollerad studie som korrelerar kliniska, biomekaniska och nya avbildningsbiomarkörer

Det övergripande målet med denna forskning är att hitta en effektiv behandling för patellär tendinopati (PT). För att uppnå detta kommer vi att genomföra en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om blodplättsrik plasma är effektiv för behandling. Kliniska (smärta och funktionspoäng) och biomekaniska (knästyrka) mätningar kommer att korreleras med sjukdomsmodifieringsförändringar som utvärderas med konventionella och nya kvantitativa magnetiska resonanstomografi (MRT) och ultraljudstekniker (US).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sextiosex patienter med PT kommer att randomiseras till en av tre studiegrupper. Försökspersoner i grupp 1 (PRP) kommer att få en enda USA-vägd injektion av 5 milliliter autolog PRP i knäskålssenan, försökspersoner i grupp 2 (DN) kommer att genomgå ultraljudsstyrd torrnålning av knäskålssenan, och försökspersoner i grupp 3 ( SH) kommer att genomgå en skenkontroll ultraljudsstyrd torrnålning endast i den subkutana vävnaden (inte intratendon) i nivå med knäskålssenan. Effektiviteten av de olika behandlingsalternativen kommer att bedömas genom smärt- och funktionsberoende, PT-specifika viktorianska Institute of Sport Assessment Patella (VISA-P) livskvalitetspoäng, aktivitetsnivåpoäng, mätningar av knästyrka och konventionell och ny MRT och amerikansk avbildning vid baslinjen, 16, 32 och 52 veckor efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 39 år
  2. Kronisk (>3 månader) PT
  3. Klinisk undersökning överensstämmer med PT
  4. MRT eller amerikansk bekräftelse av PT
  5. Smärtpoäng på 3 eller högre på en 10-punkts visuell analog skala
  6. Självrapportering misslyckande av övervakad sjukgymnastik
  7. Självrapporterande misslyckande av minst 2 av de vanligaste behandlingsalternativen för PT (t.ex. NSAID, anhörigvila, is och stöd).

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att uppfylla kraven på studieuppföljning
  2. Historik av blödningsrubbningar eller andra hematologiska tillstånd
  3. Knäsmärta från andra möjliga etiologier (t.ex. degenerativ ledsjukdom, meniskrevor, ligamentskada eller rekonstruktion)
  4. Hel eller partiell knäskålsena reva
  5. Nuvarande användning av antikoagulerande eller immunsuppressiv terapi
  6. Tidigare knätrauma som kräver läkarvård eller operation
  7. Arbetsskadeersättningsskada
  8. Daglig opioidanvändning mot smärta
  9. Kontraindikation för MRT.
  10. Systemiska sjukdomar som diabetes och bindvävssjukdomar.
  11. Tidigare PRP- eller DN-procedur.
  12. Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrik plasma (PRP)
Grupp 1 (PRP) kommer att få en enda USA-guided injektion av 5 mL autolog PRP.
Biologisk: PRP
Injektion av autolog blodplättsrik plasma (PRP)
Placebo-jämförare: Torr nålningsprocedur
Grupp 2 (dry needling) kommer att genomgå US-guided dry needling procedur liknande PRP-injektion.
Procedur: Torr nålning
Detta är en terapeutisk procedur som involverar samma injektionsprocedurer under ultraljudsvägledning som i PRP-gruppen men ingen PRP kommer att injiceras inuti knäskålssenan.
Sham Comparator: Skumprocedur
Grupp 3 (sken) kommer att genomgå USA-guided skennålning.
Procedur: Dry Needling - Sham
Detta är en skenprocedur som involverar liknande injektionsprocedurer under ultraljudsvägledning som i PRP- och DN-grupperna utan injektion av PRP eller nålplacering inuti patellasenan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mått på smärtnivå: VISA-P-poäng
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 52 veckor
Ett livskvalitetsmått, Victoria Institute of Sport Assessment - Patellar Tendon (VISA-P) kommer att användas för att utvärdera smärta före och efter interventionen. Instrumentet poängsätts från 0-100 med högre poäng som indikerar mindre smärta.
baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 52 veckor
Förändring i mått på aktivitetsnivå: Tegners aktivitetsnivå
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 52 veckor
Tegners aktivitetsnivåpoäng kommer att användas för att utvärdera aktivitetsnivån före och efter interventionen. Det poängsätts från 0-10 där 0 indikerar funktionshinder och 10 tävlingsmässig elitidrott.
baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 52 veckor
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 52 veckor
Deltagarens smärtnivå bedömdes med en VAS-poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-skanning för att demonstrera behandlingsrelaterade förändringar i patologiska avbildningsegenskaper hos PT (T2-signalintensitet)
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 52 veckor
Att demonstrera behandlingsrelaterade förändringar i patologiska avbildningsegenskaper hos PT med hjälp av konventionella MRT-mått.
baslinje, 16 veckor, 52 veckor
MRT-skanning för att visa behandlingsrelaterade förändringar i patologiska avbildningsegenskaper hos PT (tjocklek)
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 52 veckor
Att demonstrera behandlingsrelaterade förändringar i patologiska avbildningsegenskaper hos PT med hjälp av konventionella MRT-mått.
baslinje, 16 veckor, 52 veckor
Ultraljudsskanning för att demonstrera behandlingsrelaterade förändringar i patologiska avbildningsegenskaper hos PT (tjocklek)
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 52 veckor
Att demonstrera behandlingsrelaterade förändringar i patologiska avbildningsegenskaper hos PT med hjälp av konventionella ultraljudsåtgärder.
baslinje, 16 veckor, 52 veckor
Ultraljudsskanning för att demonstrera behandlingsrelaterade förändringar i patologiska avbildningsegenskaper hos PT (ekogenicitet) från baslinjen
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 52 veckor
Att demonstrera behandlingsrelaterade förändringar i patologiska avbildningsegenskaper hos PT med hjälp av konventionella ultraljudsåtgärder. Echogenicitet är de gråskalebilder som finns på standard B-lägesundersökningar. Gråskalan kan förändras med patologin, därför implementeras betygsskalan. De rapporterade uppgifterna är poäng från ett betygssystem, där 0 - normal; 1- mild; 2- måttlig; 3- allvarlig.
baslinje, 16 veckor, 52 veckor
Ultraljudsskanning för att demonstrera behandlingsrelaterade förändringar i patologiska avbildningsegenskaper hos PT (hyperemi) från baslinjen
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 52 veckor
Att demonstrera behandlingsrelaterade förändringar i patologiska avbildningsegenskaper hos PT med hjälp av konventionella ultraljudsåtgärder. Hyperemi betyder en ökning av antalet blodkärl, det poängsätts på en semikvalitativ skala där 0 - normal; 1- mild; 2- måttlig; 3- allvarlig. Om det finns en förbättring av graderingen av hyperemi minskar poängen.
baslinje, 16 veckor, 52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Isokinetisk dynamometer Mätning av flexor och extensor muskelstyrka före och efter interventionen
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 52 veckor
Flexor- och extensormuskelstyrkan kommer att mätas med denna enhet före och efter interventionen.
baslinje, 16 veckor, 52 veckor
Förhållandet mellan förändringar i nya kvantitativa MRI och amerikanska parametrar för PT och klinisk och biomekanisk förbättring efter behandling.
Tidsram: 52 veckor
Att undersöka sambandet mellan förändringar i nya kvantitativa MRT-tekniker och amerikanska parametrar för PT och klinisk och biomekanisk förbättring efter behandling.
52 veckor
Ultrakort tid till eko (UTE) T2* Avslappningstid (T2*Singel)
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 52 veckor
Undersökande MRI-mått
baslinje, 16 veckor, 52 veckor
T2* fraktion av snabbavslappnande makromolekylärt bundet vatten (FF)
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 52 veckor
baslinje, 16 veckor, 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

General Electric

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0811
  • A539300 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PRP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera