多发性硬化症 Ocrelizumab 治疗期间的免疫分析
2021年1月25日 更新者：Howard L Weiner、Brigham and Women's Hospital
本研究的目的是评估 B 细胞耗竭对接受 ocrelizumab 治疗的复发型多发性硬化症 (MS) 患者免疫系统的影响。
这将通过在第一次输注前以及 6 个月和 12 个月输注前从开始使用 ocrelizumab 治疗的患者中采集血液来完成。
将通过对免疫细胞进行转录组分析、测量 microRNA 的血清水平以及使用抗原阵列分析血清自身抗体免疫特征来评估对免疫系统的影响。
此外，将从一组健康个体中采集一次血液作为对照。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
161
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Partners MS 中心的复发型 MS 患者开始使用 ocrelizumab 进行治疗
描述
纳入标准：
- Partners MS 中心的复发型 MS 患者开始使用 ocrelizumab 进行治疗
- 健康控制
- 理解和签署知情同意书的能力
排除标准 - 所有受试者：
- 其他伴随的自身免疫性疾病或炎症性疾病
- 正在接受其他免疫调节药物的持续治疗
- 既往接受过利妥昔单抗、甲氨蝶呤、环磷酰胺、米托蒽醌、吗替麦考酚酯或阿仑单抗治疗
- 怀孕或哺乳
- 对奥瑞珠单抗过敏
排除标准 - 健康对照：
- 多发性硬化症
- 一级亲属患有 MS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
多发性硬化症
患有多发性硬化症 (MS) 的受试者开始使用 ocrelizumab 进行治疗
|
将在 Ocrelizumab 治疗开始前以及治疗 6 个月和 12 个月后采集血样。
|
|
健康
健康个体作为 MS 受试者的对照
|
血液样本将在入组时采集一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单核细胞转录组分析
大体时间：12个月
|
信使核糖核酸 (mRNA) 表达的变化
|
12个月
|
|
抗原微阵列
大体时间：12个月
|
血清自身抗体免疫特征的变化
|
12个月
|
|
血清 microRNA 图谱
大体时间：12个月
|
血清microRNA表达的变化
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Howard L Weiner, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月20日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ML39789
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
采血 (MS)的临床试验
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...主动，不招人
-
MingSight Pharmaceuticals, Inc尚未招聘CLL（慢性淋巴细胞白血病） | SLL（小淋巴细胞淋巴瘤）
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Multiple Sclerosis Society; Bangerter-Rhyner Stiftung; Center for Chronic Immunodeficiency...完全的
-
Hospices Civils de Lyon完全的
-
MingSight Pharmaceuticals, IncShenzhen MingSight Relin Pharmaceutical Co., Ltd终止慢性淋巴细胞白血病 (CLL) | 小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) | 套细胞淋巴瘤 (MCL) | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 滤泡性淋巴瘤 (FL) | 复发或难治性 B 细胞淋巴瘤 | 边缘区淋巴瘤 (MZL)中国