Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunprofilozás az okrelizumab-kezelés során sclerosis multiplexben

2021. január 25. frissítette: Howard L Weiner, Brigham and Women's Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja a B-sejtek kimerülésének az immunrendszerre gyakorolt ​​hatásának felmérése a sclerosis multiplex (MS) kiújuló formáiban szenvedő, okrelizumabbal kezelt betegeknél. Ez úgy történik, hogy vért vesznek az okrelizumab-kezelést megkezdő betegektől az első infúzió előtt, valamint a 6. és 12. hónapos infúziók előtt. Az immunrendszerre gyakorolt ​​hatásokat az immunsejtek transzkriptomprofiljának elvégzésével, a mikroRNS-ek szérumszintjének mérésével és a szérum autoantitest immunszignációinak antigénmátrixok segítségével történő elemzésével értékelik. Ezenkívül egyszer vért vesznek egy egészséges egyének csoportjától, hogy kontrollként szolgáljanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

161

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az SM kiújuló formájában szenvedő betegek ocrelizumab-kezelést kezdenek a Partners MS Centerben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SM kiújuló formájában szenvedő betegek ocrelizumab-kezelést kezdenek a Partners MS Centerben
  • Egészséges ellenőrzések
  • Képes a tájékozott beleegyezés megértésére és aláírására

Kizárási kritériumok – Minden tantárgy:

  • Egyéb egyidejű autoimmun vagy gyulladásos betegségek
  • Folyamatos kezelés más immunmoduláló gyógyszerekkel
  • Korábbi kezelés rituximabbal, metotrexáttal, ciklofoszfamiddal, mitoxantronnal, mikofenolát-mofetil-lel vagy alemtuzumabbal
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az okrelizumabbal szembeni túlérzékenység

Kizárási kritériumok – Egészséges kontrollok:

  • KISASSZONY
  • SM-ben szenvedő elsőfokú rokonok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sclerosis multiplex
Sclerosis multiplexben (MS) szenvedő alanyok, akik okrelizumab-kezelést kezdenek
Egyéb: Vérmintavétel (MS)
Vérmintákat vesznek az Ocrelizumab-kezelés megkezdése előtt, valamint 6 és 12 hónapos kezelés után.
Egészséges
Egészséges egyének az SM-ben szenvedő alanyok kontrolljaként
Egyéb: Vérvétel (kontroll)
A beiratkozáskor egy alkalommal vérmintát veszünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Monocita transzkriptom profilalkotás
Időkeret: 12 hónap
Változások a hírvivő ribonukleinsav (mRNS) expressziójában
12 hónap
Antigén microarrays
Időkeret: 12 hónap
Változások a szérum autoantitestek immunrendszerében
12 hónap
Szérum mikroRNS profilok
Időkeret: 12 hónap
Változások a szérum mikroRNS expressziójában
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard L Weiner, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML39789

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Vérmintavétel (MS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel