Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie odporności podczas leczenia okrelizumabem w stwardnieniu rozsianym

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Howard L Weiner, Brigham and Women's Hospital
Celem tego badania jest ocena wpływu deplecji limfocytów B na układ odpornościowy u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM) leczonych okrelizumabem. Odbędzie się to poprzez pobranie krwi od pacjentów rozpoczynających leczenie okrelizumabem przed pierwszym wlewem oraz przed wlewami w wieku 6 i 12 miesięcy. Wpływ na układ odpornościowy zostanie oceniony poprzez wykonanie profilowania transkryptomu komórek odpornościowych, pomiar poziomów mikroRNA w surowicy i analizę sygnatur immunologicznych autoprzeciwciał w surowicy przy użyciu macierzy antygenów. Ponadto krew zostanie pobrana raz od grupy zdrowych osób, aby służyć jako kontrola.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rzutową postacią SM rozpoczynający leczenie okrelizumabem w Partners MS Center

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rzutową postacią SM rozpoczynający leczenie okrelizumabem w Partners MS Center
  • Zdrowe kontrole
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia — wszystkie przedmioty:

  • Inne współistniejące choroby autoimmunologiczne lub zapalne
  • Trwające leczenie innymi lekami immunomodulującymi
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem, metotreksatem, cyklofosfamidem, mitoksantronem, mykofenolanem mofetylu lub alemtuzumabem
  • Ciąża lub laktacja
  • Nadwrażliwość na okrelizumab

Kryteria wykluczenia — zdrowe kontrole:

  • SM
  • Krewni pierwszego stopnia z SM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stwardnienie rozsiane
Osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM) rozpoczynające leczenie okrelizumabem
Inny: Pobieranie krwi (MS)
Próbki krwi będą pobierane przed rozpoczęciem leczenia okrelizumabem oraz po 6 i 12 miesiącach leczenia.
Zdrowy
Zdrowe osoby służące jako kontrole dla osób ze stwardnieniem rozsianym
Inny: Pobieranie krwi (kontrole)
Próbki krwi będą pobierane jednorazowo podczas rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie transkryptomu monocytów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w ekspresji informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA).
12 miesięcy
Mikromacierze antygenowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w sygnaturach immunologicznych autoprzeciwciał w surowicy
12 miesięcy
Profile mikroRNA surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w ekspresji mikroRNA w surowicy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard L Weiner, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML39789

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Pobieranie krwi (MS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj