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Profilo immunitario durante il trattamento con ocrelizumab nella sclerosi multipla

25 gennaio 2021 aggiornato da: Howard L Weiner, Brigham and Women's Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della deplezione delle cellule B sul sistema immunitario in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) trattati con ocrelizumab. Ciò avverrà raccogliendo il sangue dai pazienti che iniziano il trattamento con ocrelizumab prima della prima infusione e prima delle infusioni a 6 e 12 mesi. Gli effetti sul sistema immunitario saranno valutati eseguendo il profilo del trascrittoma delle cellule immunitarie, misurando i livelli sierici di microRNA e analizzando le firme immunitarie degli autoanticorpi sierici utilizzando array di antigeni. Inoltre, il sangue verrà raccolto una volta da un gruppo di individui sani per fungere da controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

161

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con forma recidivante di SM che iniziano il trattamento con ocrelizumab presso il Partners MS Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con forma recidivante di SM che iniziano il trattamento con ocrelizumab presso il Partners MS Center
  • Controlli sani
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione - Tutti i soggetti:

  • Altre malattie autoimmuni o infiammatorie concomitanti
  • Trattamento in corso con altri farmaci immunomodulatori
  • Precedente trattamento con rituximab, metotrexato, ciclofosfamide, mitoxantrone, micofenolato mofetile o alemtuzumab
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità a ocrelizumab

Criteri di esclusione - Controlli sani:

  • SM
  • Parenti di primo grado con SM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sclerosi multipla
Soggetti con sclerosi multipla (SM) che iniziano il trattamento con ocrelizumab
Altro: Prelievo di sangue (SM)
I campioni di sangue verranno raccolti prima dell'inizio del trattamento con ocrelizumab e dopo 6 e 12 mesi di trattamento.
Salutare
Individui sani che fungono da controlli per i soggetti con SM
Altro: Prelievo di sangue (controlli)
I campioni di sangue verranno raccolti una volta all'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione del trascrittoma di monociti
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nell'espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA).
12 mesi
Microarray di antigeni
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nelle firme immunitarie degli autoanticorpi sierici
12 mesi
Profili di microRNA sierici
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nell'espressione del microRNA sierico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard L Weiner, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML39789

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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