Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунное профилирование при лечении окрелизумабом при рассеянном склерозе

25 января 2021 г. обновлено: Howard L Weiner, Brigham and Women's Hospital
Целью данного исследования является оценка влияния истощения В-клеток на иммунную систему у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС), получавших окрелизумаб. Это будет сделано путем сбора крови у пациентов, начинающих лечение окрелизумабом, перед первой инфузией и перед инфузиями через 6 и 12 месяцев. Воздействие на иммунную систему будет оцениваться путем профилирования транскриптома иммунных клеток, измерения уровней микроРНК в сыворотке и анализа иммунных сигнатур аутоантител в сыворотке с использованием массивов антигенов. Кроме того, кровь будет взята один раз у группы здоровых людей для контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

161

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующей формой рассеянного склероза, начинающие лечение окрелизумабом в партнерском центре рассеянного склероза

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивирующей формой рассеянного склероза, начинающие лечение окрелизумабом в партнерском центре рассеянного склероза
  • Здоровые элементы управления
  • Способность понимать и подписывать информированное согласие

Критерии исключения - все предметы:

  • Другие сопутствующие аутоиммунные или воспалительные заболевания
  • Постоянное лечение другими иммуномодулирующими препаратами
  • Предшествующее лечение ритуксимабом, метотрексатом, циклофосфамидом, митоксантроном, микофенолата мофетилом или алемтузумабом
  • Беременность или лактация
  • Повышенная чувствительность к окрелизумабу.

Критерии исключения — здоровые контроли:

  • РС
  • Близкие родственники с рассеянным склерозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рассеянный склероз
Субъекты с рассеянным склерозом (РС), начинающие лечение окрелизумабом
Другой: Забор крови (МС)
Образцы крови будут собираться до начала лечения окрелизумабом и через 6 и 12 месяцев лечения.
Здоровый
Здоровые люди, выступающие в качестве контроля для субъектов с РС
Другой: Забор крови (контроль)
Образцы крови будут взяты один раз при регистрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилирование транскриптома моноцитов
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в экспрессии информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК)
12 месяцев
Антигенные микрочипы
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения иммунных сигнатур аутоантител в сыворотке
12 месяцев
Профили микроРНК в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения экспрессии микроРНК в сыворотке
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Howard L Weiner, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML39789

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Забор крови (МС)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться