Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunprofilering under Ocrelizumab-behandling vid multipel skleros

25 januari 2021 uppdaterad av: Howard L Weiner, Brigham and Women's Hospital
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av utarmning av B-celler på immunsystemet hos patienter med återfallande former av multipel skleros (MS) som behandlas med ocrelizumab. Detta kommer att göras genom att ta blod från patienter som påbörjar behandling med ocrelizumab före den första infusionen och före infusionerna vid 6 och 12 månader. Effekterna på immunsystemet kommer att bedömas genom att utföra transkriptomprofilering av immunceller, mäta serumnivåer av mikroRNA och analysera immunsignaturer för autoantikroppar i serum med hjälp av antigenmatriser. Dessutom kommer blod att samlas in en gång från en grupp friska individer för att fungera som kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

161

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med återfallande form av MS som påbörjar behandling med ocrelizumab på Partners MS Center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med återfallande form av MS som påbörjar behandling med ocrelizumab på Partners MS Center
  • Friska kontroller
  • Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke

Uteslutningskriterier - Alla ämnen:

  • Andra samtidiga autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar
  • Pågående behandling med andra immunmodulerande läkemedel
  • Tidigare behandling med rituximab, metotrexat, cyklofosfamid, mitoxantron, mykofenolatmofetil eller alemtuzumab
  • Graviditet eller amning
  • Överkänslighet mot ocrelizumab

Uteslutningskriterier - Sunda kontroller:

  • FRÖKEN
  • Första gradens släktingar med MS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Multipel skleros
Patienter med multipel skleros (MS) som påbörjar behandling med ocrelizumab
Övrig: Blodprovstagning (MS)
Blodprover kommer att tas innan behandling med Ocrelizumab påbörjas och efter 6 och 12 månaders behandling.
Friska
Friska individer fungerar som kontroller för patienter med MS
Övrig: Blodprovstagning (kontroller)
Blodprover tas en gång vid inskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monocyttranskriptomprofilering
Tidsram: 12 månader
Förändringar i uttryck av budbärarribonukleinsyra (mRNA).
12 månader
Antigen mikroarrayer
Tidsram: 12 månader
Förändringar i immunsignaturer för autoantikroppar i serum
12 månader
MikroRNA-profiler i serum
Tidsram: 12 månader
Förändringar i uttryck av mikroRNA i serum
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Howard L Weiner, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML39789

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Blodprovstagning (MS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera