Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Perfil imunológico durante o tratamento com ocrelizumabe na esclerose múltipla

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Howard L Weiner, Brigham and Women's Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da depleção de células B no sistema imunológico em pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla (EM) tratados com ocrelizumabe. Isso será feito coletando sangue de pacientes que iniciam o tratamento com ocrelizumabe antes da primeira infusão e antes das infusões aos 6 e 12 meses. Os efeitos no sistema imunológico serão avaliados através da realização de perfil transcriptoma de células imunes, medição dos níveis séricos de microRNAs e análise de assinaturas imunes de autoanticorpos séricos usando matrizes de antígenos. Além disso, o sangue será coletado uma única vez de um grupo de indivíduos saudáveis ​​para servir como controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

161

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com forma recidivante de EM iniciando tratamento com ocrelizumabe no Partners MS Center

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com forma recidivante de EM iniciando tratamento com ocrelizumabe no Partners MS Center
  • Controles saudáveis
  • Capacidade de entender e assinar o consentimento informado

Critérios de Exclusão - Todas as disciplinas:

  • Outras doenças autoimunes ou inflamatórias concomitantes
  • Tratamento contínuo com outros medicamentos imunomoduladores
  • Tratamento prévio com rituximabe, metotrexato, ciclofosfamida, mitoxantrona, micofenolato de mofetil ou alemtuzumabe
  • Gravidez ou lactação
  • Hipersensibilidade ao ocrelizumabe

Critérios de Exclusão - Controles Saudáveis:

  • EM
  • Parentes de primeiro grau com EM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Esclerose múltipla
Indivíduos com esclerose múltipla (EM) iniciando tratamento com ocrelizumabe
Outro: Amostragem de sangue (MS)
Amostras de sangue serão coletadas antes do início do tratamento com Ocrelizumabe e após 6 e 12 meses de tratamento.
Saudável
Indivíduos saudáveis ​​servindo como controles para os indivíduos com EM
Outro: Amostragem de sangue (controles)
Amostras de sangue serão coletadas uma vez no momento da inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de transcriptoma de monócitos
Prazo: 12 meses
Alterações na expressão do ácido ribonucléico mensageiro (mRNA)
12 meses
Microarranjos de antígenos
Prazo: 12 meses
Alterações nas assinaturas imunes de autoanticorpos séricos
12 meses
Perfis séricos de microRNA
Prazo: 12 meses
Alterações na expressão de microRNA sérico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Howard L Weiner, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML39789

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amostragem de sangue (MS)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever