Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunprofilering tijdens behandeling met Ocrelizumab bij multiple sclerose

25 januari 2021 bijgewerkt door: Howard L Weiner, Brigham and Women's Hospital
Het doel van deze studie is om de effecten van B-celdepletie op het immuunsysteem te beoordelen bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose (MS) die worden behandeld met ocrelizumab. Dit wordt gedaan door bloed te verzamelen bij patiënten die beginnen met de behandeling met ocrelizumab vóór de eerste infusie en vóór de infusies na 6 en 12 maanden. De effecten op het immuunsysteem zullen worden beoordeeld door transcriptoomprofilering van immuuncellen uit te voeren, serumniveaus van microRNA's te meten en serum-auto-antilichaam-immuunhandtekeningen te analyseren met behulp van antigeen-arrays. Daarnaast zal eenmalig bloed worden afgenomen bij een groep gezonde individuen om als controles te dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

161

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverende vorm van MS starten behandeling met ocrelizumab bij Partners MS Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recidiverende vorm van MS starten behandeling met ocrelizumab bij Partners MS Center
  • Gezonde controles
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria - Alle onderwerpen:

  • Andere bijkomende auto-immuun- of ontstekingsziekten
  • Doorlopende behandeling met andere immunomodulerende medicijnen
  • Eerdere behandeling met rituximab, methotrexaat, cyclofosfamide, mitoxantron, mycofenolaatmofetil of alemtuzumab
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Overgevoeligheid voor ocrelizumab

Uitsluitingscriteria - gezonde controles:

  • MEVR
  • Eerstegraads familieleden met MS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Multiple sclerose
Proefpersonen met multiple sclerose (MS) die een behandeling met ocrelizumab starten
Ander: Bloedafname (MS)
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voordat de behandeling met Ocrelizumab wordt gestart en na 6 en 12 maanden behandeling.
Gezond
Gezonde individuen dienen als controle voor de proefpersonen met MS
Ander: Bloedafname (controles)
Bij inschrijving wordt eenmalig bloed afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monocyt Transcriptoom Profilering
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in expressie van boodschapperribonucleïnezuur (mRNA).
12 maanden
Antigeen microarrays
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in serum auto-antilichaam immuunsignaturen
12 maanden
Serum microRNA-profielen
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in serum microRNA-expressie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard L Weiner, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML39789

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedafname (MS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren