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다발성 경화증에서 Ocrelizumab 치료 중 면역 프로파일링

2021년 1월 25일 업데이트: Howard L Weiner, Brigham and Women's Hospital
이 연구의 목적은 오크렐리주맙으로 치료받은 재발성 형태의 다발성 경화증(MS) 환자의 면역 체계에 대한 B 세포 고갈의 영향을 평가하는 것입니다. 이는 오크렐리주맙으로 치료를 시작한 환자의 첫 번째 주입 전과 6개월 및 12개월에 주입하기 전에 혈액을 채취하여 수행됩니다. 면역 체계에 미치는 영향은 면역 세포의 전사체 프로파일링을 수행하고, 마이크로 RNA의 혈청 수준을 측정하고, 항원 어레이를 사용하여 혈청 자가항체 면역 서명을 분석하여 평가됩니다. 또한 대조군으로 사용하기 위해 건강한 개인 그룹에서 혈액을 한 번 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

161

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파트너스 다발성 경화증 센터에서 오크렐리주맙으로 치료를 시작한 재발성 다발성 경화증 환자

설명

포함 기준:

  • 파트너스 다발성 경화증 센터에서 오크렐리주맙으로 치료를 시작한 재발성 다발성 경화증 환자
  • 건강한 통제
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력

제외 기준 - 모든 과목:

  • 기타 수반되는 자가면역 또는 염증성 질환
  • 다른 면역 조절 약물로 지속적인 치료
  • 리툭시맙, 메토트렉세이트, 시클로포스파미드, 미톡산트론, 미코페놀레이트 모페틸 또는 알렘투주맙을 사용한 이전 치료
  • 임신 또는 수유
  • 오크렐리주맙에 대한 과민증

제외 기준 - 건강한 대조군:

  • 석사
  • MS가 있는 일촌

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다발성 경화증
오크렐리주맙으로 치료를 시작하는 다발성 경화증(MS) 피험자
다른: 혈액 샘플링(MS)
혈액 샘플은 Ocrelizumab 치료 시작 전과 치료 6개월 및 12개월 후에 수집됩니다.
건강한
MS를 가진 피험자에 대한 통제 역할을 하는 건강한 개인
다른: 혈액 샘플링(대조군)
혈액 샘플은 등록 시 한 번 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단핵구 전사체 프로파일링
기간: 12 개월
메신저 리보핵산(mRNA) 발현의 변화
12 개월
항원 마이크로어레이
기간: 12 개월
혈청 자가항체 면역 신호의 변화
12 개월
혈청 microRNA 프로필
기간: 12 개월
혈청 microRNA 발현의 변화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Howard L Weiner, MD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML39789

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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