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Perfil inmunológico durante el tratamiento con ocrelizumab en la esclerosis múltiple

25 de enero de 2021 actualizado por: Howard L Weiner, Brigham and Women's Hospital
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del agotamiento de las células B en el sistema inmunitario en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM) tratados con ocrelizumab. Esto se hará extrayendo sangre de los pacientes que inician el tratamiento con ocrelizumab antes de la primera infusión y antes de las infusiones a los 6 y 12 meses. Los efectos sobre el sistema inmunitario se evaluarán mediante la realización de perfiles transcriptómicos de células inmunitarias, la medición de los niveles séricos de microARN y el análisis de firmas inmunitarias de autoanticuerpos séricos utilizando matrices de antígenos. Además, se recolectará sangre una vez de un grupo de individuos sanos para que sirvan como controles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

161

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con forma recurrente de EM que comienzan el tratamiento con ocrelizumab en Partners MS Center

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con forma recurrente de EM que comienzan el tratamiento con ocrelizumab en Partners MS Center
  • Controles saludables
  • Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión - Todas las materias:

  • Otras enfermedades autoinmunes o inflamatorias concomitantes
  • Tratamiento en curso con otros medicamentos inmunomoduladores
  • Tratamiento previo con rituximab, metotrexato, ciclofosfamida, mitoxantrona, micofenolato mofetilo o alemtuzumab
  • Embarazo o lactancia
  • Hipersensibilidad a ocrelizumab

Criterios de exclusión - Controles saludables:

  • EM
  • Familiares de primer grado con EM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Esclerosis múltiple
Sujetos con esclerosis múltiple (EM) que inician tratamiento con ocrelizumab
Otro: Muestreo de sangre (MS)
Se recogerán muestras de sangre antes del inicio del tratamiento con Ocrelizumab y después de 6 y 12 meses de tratamiento.
Saludable
Individuos sanos que sirven como controles para los sujetos con EM.
Otro: Muestreo de sangre (controles)
Las muestras de sangre se recolectarán una vez en el momento de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de transcriptomas de monocitos
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm)
12 meses
Microarreglos de antígenos
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en las firmas inmunes de autoanticuerpos séricos
12 meses
Perfiles de microARN en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la expresión de microARN en suero
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Howard L Weiner, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML39789

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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