Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunprofilering under Ocrelizumab-behandling ved multippel sklerose

25. januar 2021 oppdatert av: Howard L Weiner, Brigham and Women's Hospital
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av B-celletarm på immunsystemet hos pasienter med residiverende former for multippel sklerose (MS) behandlet med ocrelizumab. Dette gjøres ved å samle inn blod fra pasienter som starter behandling med ocrelizumab før den første infusjonen og før infusjonene ved 6 og 12 måneder. Effektene på immunsystemet vil bli vurdert ved å utføre transkriptomprofilering av immunceller, måle serumnivåer av mikroRNA og analysere serumautoantistoffimmunsignaturer ved bruk av antigenarrayer. I tillegg vil blod bli samlet inn én gang fra en gruppe friske individer for å tjene som kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

161

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med residiverende form for MS starter behandling med ocrelizumab ved Partners MS Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med residiverende form for MS starter behandling med ocrelizumab ved Partners MS Center
  • Sunne kontroller
  • Evne til å forstå og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier - Alle fag:

  • Andre samtidige autoimmune eller inflammatoriske sykdommer
  • Pågående behandling med andre immunmodulerende medisiner
  • Tidligere behandling med rituximab, metotreksat, cyklofosfamid, mitoksantron, mykofenolatmofetil eller alemtuzumab
  • Graviditet eller amming
  • Overfølsomhet overfor ocrelizumab

Ekskluderingskriterier – sunne kontroller:

  • MS
  • Førstegrads slektninger med MS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Multippel sklerose
Pasienter med multippel sklerose (MS) som starter behandling med ocrelizumab
Annen: Blodprøvetaking (MS)
Blodprøver vil bli tatt før oppstart av Ocrelizumab-behandling og etter 6 og 12 måneders behandling.
Sunn
Friske individer fungerer som kontroller for pasientene med MS
Annen: Blodprøvetaking (kontroller)
Blodprøver vil bli tatt én gang ved påmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monocytt transkriptomprofilering
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i uttrykk for messenger-ribonukleinsyre (mRNA).
12 måneder
Antigen mikroarrayer
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i serum autoantistoff immunsignaturer
12 måneder
Serum mikroRNA-profiler
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i serummikroRNA-ekspresjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard L Weiner, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML39789

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Blodprøvetaking (MS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere