Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunprofilering under Ocrelizumab-behandling ved multipel sklerose

25. januar 2021 opdateret af: Howard L Weiner, Brigham and Women's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af B-celleudtømning på immunsystemet hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose (MS), behandlet med ocrelizumab. Dette vil ske ved at indsamle blod fra patienter, der starter behandling med ocrelizumab før den første infusion og før infusionerne efter 6 og 12 måneder. Virkningerne på immunsystemet vil blive vurderet ved at udføre transkriptomprofilering af immunceller, måle serumniveauer af mikroRNA'er og analysere serumautoantistof-immunsignaturer ved hjælp af antigen-arrays. Derudover vil der blive indsamlet blod én gang fra en gruppe raske individer for at tjene som kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

161

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende form for MS starter behandling med ocrelizumab på Partners MS Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende form for MS starter behandling med ocrelizumab på Partners MS Center
  • Sund kontrol
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke

Eksklusionskriterier - Alle emner:

  • Andre samtidige autoimmune eller inflammatoriske sygdomme
  • Løbende behandling med anden immunmodulerende medicin
  • Tidligere behandling med rituximab, methotrexat, cyclophosphamid, mitoxantron, mycophenolatmofetil eller alemtuzumab
  • Graviditet eller amning
  • Overfølsomhed over for ocrelizumab

Eksklusionskriterier - Sunde kontroller:

  • FRK
  • Førstegrads pårørende med MS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multipel sclerose
Patienter med multipel sklerose (MS), der påbegynder behandling med ocrelizumab
Andet: Blodprøvetagning (MS)
Blodprøver vil blive udtaget før påbegyndelse af Ocrelizumab-behandling og efter 6 og 12 måneders behandling.
Sund og rask
Raske individer, der tjener som kontrol for patienter med MS
Andet: Blodprøvetagning (kontroller)
Blodprøver vil blive udtaget én gang ved tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monocyttranskriptomprofilering
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression
12 måneder
Antigen mikroarrays
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i serumautoantistofs immunsignaturer
12 måneder
Serum mikroRNA profiler
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i serum mikroRNA-ekspression
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard L Weiner, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML39789

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning (MS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner