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Immunprofilerstellung während der Behandlung mit Ocrelizumab bei Multipler Sklerose

25. Januar 2021 aktualisiert von: Howard L Weiner, Brigham and Women's Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer B-Zell-Depletion auf das Immunsystem bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS), die mit Ocrelizumab behandelt wurden. Dazu wird den Patienten, die die Behandlung mit Ocrelizumab beginnen, vor der ersten Infusion und vor den Infusionen nach 6 und 12 Monaten Blut entnommen. Die Auswirkungen auf das Immunsystem werden bewertet, indem ein Transkriptom-Profiling von Immunzellen durchgeführt wird, Serumspiegel von microRNAs gemessen werden und Serum-Autoantikörper-Immunsignaturen unter Verwendung von Antigen-Arrays analysiert werden. Zusätzlich wird einer Gruppe gesunder Personen einmalig Blut entnommen, das als Kontrolle dient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schubförmiger MS, die eine Behandlung mit Ocrelizumab im Partners MS Center beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schubförmiger MS, die eine Behandlung mit Ocrelizumab im Partners MS Center beginnen
  • Gesunde Kontrollen
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien - Alle Fächer:

  • Andere begleitende Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  • Laufende Behandlung mit anderen immunmodulatorischen Medikamenten
  • Vorherige Behandlung mit Rituximab, Methotrexat, Cyclophosphamid, Mitoxantron, Mycophenolatmofetil oder Alemtuzumab
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Ocrelizumab

Ausschlusskriterien - Gesunde Kontrollen:

  • MS
  • Verwandte ersten Grades mit MS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multiple Sklerose
Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die eine Behandlung mit Ocrelizumab beginnen
Sonstiges: Blutentnahme (MS)
Blutproben werden vor Beginn der Behandlung mit Ocrelizumab sowie nach 6 und 12 Behandlungsmonaten entnommen.
Gesund
Gesunde Personen, die den Patienten mit MS als Kontrollpersonen dienten
Sonstiges: Blutentnahme (Kontrollen)
Blutproben werden einmalig bei der Einschreibung entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monozyten-Transkriptom-Profiling
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen in der Expression der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA).
12 Monate
Antigen-Mikroarrays
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Autoantikörper-Immunsignaturen im Serum
12 Monate
Serum-microRNA-Profile
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen in der Serum-microRNA-Expression
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard L Weiner, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML39789

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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