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Profilage immunitaire pendant le traitement par l'ocrelizumab dans la sclérose en plaques

25 janvier 2021 mis à jour par: Howard L Weiner, Brigham and Women's Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la déplétion des lymphocytes B sur le système immunitaire chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) traités par ocrélizumab. Cela se fera en prélevant du sang de patients débutant un traitement par ocrélizumab avant la première perfusion et avant les perfusions à 6 et 12 mois. Les effets sur le système immunitaire seront évalués en effectuant un profilage du transcriptome des cellules immunitaires, en mesurant les niveaux sériques de microARN et en analysant les signatures immunitaires des auto-anticorps sériques à l'aide de puces antigéniques. De plus, du sang sera prélevé une fois sur un groupe d'individus en bonne santé pour servir de témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

161

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une forme récurrente de SEP commençant un traitement par ocrélizumab au Partners MS Center

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une forme récurrente de SEP commençant un traitement par ocrélizumab au Partners MS Center
  • Contrôles sains
  • Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé

Critères d'exclusion - Toutes matières :

  • Autres maladies auto-immunes ou inflammatoires concomitantes
  • Traitement en cours avec d'autres médicaments immunomodulateurs
  • Traitement antérieur par rituximab, méthotrexate, cyclophosphamide, mitoxantrone, mycophénolate mofétil ou alemtuzumab
  • Grossesse ou allaitement
  • Hypersensibilité à l'ocrelizumab

Critères d'exclusion - Témoins sains :

  • SP
  • Parents au premier degré atteints de SEP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sclérose en plaques
Sujets atteints de sclérose en plaques (SEP) débutant un traitement par ocrélizumab
Autre: Prise de sang (MS)
Des échantillons de sang seront prélevés avant le début du traitement par Ocrelizumab et après 6 et 12 mois de traitement.
En bonne santé
Individus en bonne santé servant de témoins aux sujets atteints de SEP
Autre: Prise de sang (témoins)
Des échantillons de sang seront prélevés une fois lors de l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profilage du transcriptome des monocytes
Délai: 12 mois
Modifications de l'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm)
12 mois
Puces à antigènes
Délai: 12 mois
Modifications des signatures immunitaires des auto-anticorps sériques
12 mois
Profils de microARN sériques
Délai: 12 mois
Modifications de l'expression des microARN sériques
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard L Weiner, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (RÉEL)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML39789

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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