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多発性硬化症におけるオクレリズマブ治療中の免疫プロファイリング

2021年1月25日 更新者：Howard L Weiner、Brigham and Women's Hospital
この研究の目的は、オクレリズマブで治療された再発性多発性硬化症 (MS) 患者の免疫系に対する B 細胞枯渇の影響を評価することです。 これは、オクレリズマブによる治療を開始した患者から、最初の注入の前、および 6 か月目と 12 か月目の注入前に血液を採取することによって行われます。 免疫系への影響は、免疫細胞のトランスクリプトームプロファイリングを実行し、マイクロRNAの血清レベルを測定し、抗原アレイを使用して血清自己抗体の免疫シグネチャを分析することによって評価されます。 さらに、血液は、コントロールとして機能する健康な個人のグループから 1 回収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

161

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パートナーズMSセンターでオクレリズマブによる治療を開始する再発性MS患者

説明

包含基準:

  • パートナーズMSセンターでオクレリズマブによる治療を開始する再発性MS患者
  • 健康管理
  • インフォームドコンセントを理解し署名する能力

除外基準 - すべての被験者:

  • 他の付随する自己免疫疾患または炎症性疾患
  • -他の免疫調節薬による継続的な治療
  • -リツキシマブ、メトトレキサート、シクロホスファミド、ミトキサントロン、ミコフェノール酸モフェチル、またはアレムツズマブによる以前の治療
  • 妊娠または授乳
  • オクレリズマブに対する過敏症

除外基準 - 健康なコントロール:

  • MS
  • MSの第一度近親者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
多発性硬化症
-オクレリズマブによる治療を開始する多発性硬化症（MS）の被験者
他の：採血（MS）
血液サンプルは、オクレリズマブ治療の開始前と、治療の6か月および12か月後に収集されます。
健康
MSの被験者に対するコントロールとして機能する健康な個人
他の：採血（コントロール）
血液サンプルは、登録時に 1 回収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単球トランスクリプトームプロファイリング
時間枠：12ヶ月
メッセンジャーリボ核酸（mRNA）発現の変化
12ヶ月
抗原マイクロアレイ
時間枠：12ヶ月
血清自己抗体免疫シグネチャーの変化
12ヶ月
血清マイクロRNAプロファイル
時間枠：12ヶ月
血清マイクロRNA発現の変化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Howard L Weiner, MD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月20日

一次修了 (実際)

2019年12月20日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML39789

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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