Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní profilování během léčby ocrelizumabem u roztroušené sklerózy

25. ledna 2021 aktualizováno: Howard L Weiner, Brigham and Women's Hospital
Účelem této studie je posoudit účinky deplece B buněk na imunitní systém u pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RS) léčených ocrelizumabem. To bude provedeno odběrem krve pacientům zahajujícím léčbu ocrelizumabem před první infuzí a před infuzemi v 6. a 12. měsíci. Účinky na imunitní systém budou hodnoceny provedením transkriptomového profilování imunitních buněk, měřením sérových hladin mikroRNA a analýzou sérových autoprotilátek imunitních signatur pomocí antigenových čipů. Kromě toho bude skupině zdravých jedinců jednou odebrána krev, která bude sloužit jako kontrola.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

161

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s recidivující formou RS zahajující léčbu ocrelizumabem v Partners MS Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s recidivující formou RS zahajující léčbu ocrelizumabem v Partners MS Center
  • Zdravé kontroly
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení – všechny předměty:

  • Jiná průvodní autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění
  • Pokračující léčba jinými imunomodulačními léky
  • Předchozí léčba rituximabem, methotrexátem, cyklofosfamidem, mitoxantronem, mykofenolát mofetilem nebo alemtuzumabem
  • Těhotenství nebo kojení
  • Hypersenzitivita na ocrelizumab

Kritéria vyloučení – zdravé kontroly:

  • SLEČNA
  • Příbuzní prvního stupně s RS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Roztroušená skleróza
Subjekty s roztroušenou sklerózou (RS) zahajující léčbu ocrelizumabem
Jiný: Odběr krve (MS)
Vzorky krve budou odebrány před zahájením léčby ocrelizumabem a po 6 a 12 měsících léčby.
Zdravý
Zdraví jedinci sloužící jako kontrola subjektům s RS
Jiný: Odběr krve (kontroly)
Vzorky krve budou odebrány jednou při zápisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování transkriptomu monocytů
Časové okno: 12 měsíců
Změny v expresi messenger ribonukleové kyseliny (mRNA).
12 měsíců
Antigenové mikročipy
Časové okno: 12 měsíců
Změny v sérových autoprotilátkových imunitních signaturách
12 měsíců
Profily mikroRNA v séru
Časové okno: 12 měsíců
Změny exprese sérové ​​mikroRNA
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard L Weiner, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML39789

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve (MS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit