一项比较高级别 T1 膀胱尿路上皮癌再切除与不再切除以改善无进展生存期的优势试验 (RESECT)

背景：膀胱癌 (BCa) 分别是加拿大男性和女性中第 4 位和第 12 位最常见的恶性肿瘤。 在加拿大，一生中患 BCa 的概率为每 27 名男性中有 1 人和每 84 名女性中有 1 人。 泌尿科医师使用经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 对非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者进行诊断和分期。 虽然重复 TURBT 的价值没有受到不完全内镜切除的质疑，但回顾性研究表明，即使完全切除了高级别 T1 (T1HG) 肿瘤，通常在初次切除后 6 周内进行重复切除也是有价值的。 T1HG BCa 的重复 TURBT 被吹捧为检测分期不足的肿瘤，去除隐匿性残留疾病，提供预后价值并改善随后的膀胱治疗。 迄今为止，缺乏高质量的 1 级证据来验证与单一 TURBT 相比，T1HG 的重复 TURBT 可改善长期疾病特异性结果。

研究问题：在肿瘤完全切除的 T1HG BCa 患者中，重复 TURBT 是否优于单次 TURBT 以改善 53 年无进展生存期 (PFS)，定义为 >/=T2 局部疾病或淋巴结疾病/远处转移？ 研究设计：RESECT 试验设计为试验性、单中心、双臂平行组、优效性随机试验，具有随机排列区组（长度为 4 或 6）和平衡分配 (1:1)，在大学健康网络。

患者人群：完全切除 T1HG 膀胱尿路上皮癌的成年患者有资格参加。 就诊时有淋巴结/远处转移、组织学变异、在研究中心外进行初始切除的患者或有严重合并症的患者被排除在外。

干预：重复 TURBT（实验）与 T1HG 护理标准（主动控制）。

结果：主要结果是两个干预组在 5 年随访期间 PFS 方面的差异。 次要结果是两个干预组在以下方面的差异：（i）临床措施； (ii) 生存措施； (iii) 围手术期安全措施； (iv) 生活质量 (QOL) 问卷。

随机化：随机化将使用计算机生成的随机化计划和随机排列块（长度为 4 或 6）在中央协调站点进行。 分配顺序将使用按顺序编号、不透明、密封的信封来实施。

盲法：参与者和主治医师都不会对治疗分配设盲。 研究/数据分析团队将被蒙蔽，评估监视成像的放射科医生也将被蒙蔽。

样本量：为了测试可行性，预计 1 年内有 18 个案例的样本。 分析：比例结果将使用卡方或 Fisher 精确检验进行分析，连续变量将使用学生 t 检验进行分析。 事件发生时间结果将使用 Kaplan-Meier 估计值的对数秩检验进行分析，然后使用调整后的 Cox 比例风险模型。 两个时间段之间具有差异的连续变量将通过协方差分析进行分析，基线值和中心作为协变量进行调整。 将使用协方差的重复测量分析来分析具有多个时间段值的连续变量结果。

随访：除了基线评估外，每位参与者将在干预后第 3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、48、60 个月进行膀胱镜评估和评估疾病进展和 QOL。 在 5 年的随访中，每 6 个月进行一次监视成像。