评估 ASN002 在复发/难治性淋巴瘤和晚期实体瘤中的 1/2 期研究

纳入标准：

• 在执行任何与研究相关的程序之前获得的书面知情同意书；
• 同意时年满 18 岁的男性或女性受试者；
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2；
• 从先前抗肿瘤治疗的可逆作用中恢复（脱发和 1 级神经病变除外）。
• 筛查以下血细胞计数：中性粒细胞绝对计数 ≥ 1000/μL，血小板 ≥ 75,000/μL，血红蛋白 ≥ 8 g/dL（输血支持）；
• 筛选以下化学值：丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3.0 × 正常值上限 (ULN)，总胆红素 ≤ 1.5 × ULN，肌酐 ≤ 1.5 × ULN；
• 筛选时，预期寿命至少为 3 个月；
• 受试者愿意并能够遵守所有协议要求的访问和评估；
• 有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后三十 (30) 天内使用医学上可接受的节育方法。
• （仅限 A 部分）组织学或细胞学证实的转移性和/或晚期实体瘤或淋巴瘤，不存在标准疗法，或不符合标准治疗条件。 受试者必须接受过至少一种针对其恶性肿瘤的既往治疗；
• （仅 B 部分）根据切除淋巴结或结外组织活检组织学证实的 DLBCL/MCL/FL/PTCL/MF/CLL；复发/难治性疾病的诊断定义为 1) 完全缓解 (CR) 后疾病复发，或 2) 部分缓解 (PR)，在进入研究前完成治疗方案时疾病稳定 (SD)，受试者不得是候选人对于标准疗法，未接受干细胞移植 (SCT) 的受试者必须没有资格接受 SCT。

排除标准

• 在第 1 天后的 4 周内接受过既往化疗方案；
• 在第 1 天首次给药后的 6 周内接受过单克隆抗体治疗；
• 在第 1 天开始前的 30 天内进行过大手术；
• 在研究药物开始前 4 周内接受过任何研究性治疗；
• 在第 1 天开始前 14 天内曾感染需要使用肠外抗生素；
• 已知有中枢神经系统转移或中枢神经系统淋巴瘤；
• 正在接受高剂量皮质类固醇（每天 > 10 毫克泼尼松或等效药物）；
• 已知存在安全风险的出血素质；
• 筛选前 3 年内有其他恶性肿瘤病史，但经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌除外；
• 吞咽药物有困难，或有吸收不良综合征的已知病史；
• 有严重的并发疾病，例如：充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级或筛选时未控制的高血压，研究者认为具有临床意义的 12 导联心电图 (ECG) 异常，包括心肌梗塞，在过去 6 个月内进行过血管成形术或心脏支架置入术，HIV 感染，已知的乙型或丙型肝炎感染。 乙型或丙型肝炎感染高风险的受试者应进行血清学检测以排除感染，这是一种需要使用抗凝血剂进行治疗的疾病。
• 已知对 ASN002 或其赋形剂过敏；
• 先前参与本研究，即接受研究药物治疗；
• 研究者认为会损害受试者遵守研究程序的能力的任何情况；
• 怀孕或哺乳期的女性受试者。
• 仅限 B 部分：先前使用 SYK 或 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂治疗，MF 受试者除外。